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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月16日
高齢者の筋肉量増加を目的としたスマートウォッチ連動型アプリを用いた複合型運動プログラムによる有効性及び有用性に関する探索的研究
高齢者の筋肉量増加を目的としたスマートウォッチ連動型アプリを用いた複合型運動プログラムによる有効性及び有用性に関する探索的研究
樋口　彰
60～74歳の健常高齢者を研究対象者として、8週間のプログラム（週１回の集団運動教室に加え、自宅等でのデジタルデバイスを活用した有酸素運動）を実施し、8週間の筋肉量の変化を観察する。併せて、副次的評価項目として身体機能、認知機能の8週時における変化を評価する。本研究では集団運動教室の実施に加え、デジタルデバイスを活用して自宅等で個人での有酸素運動実施を並行して行うことで、早期に効果が発現する可能性を探索的に検討することを目的とする。
N/A
健常人（運動習慣がない）
募集終了
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
11000920

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月15日
jRCT番号 jRCT1032260226

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者の筋肉量増加を目的としたスマートウォッチ連動型アプリを用いた複合型運動プログラムによる有効性及び有用性に関する探索的研究 Exploratory Study on the Effectiveness and Utility of a Smartwatch-Linked App-Based Multicomponent Exercise Program for Increasing Muscle Mass in Older Adults
高齢者の筋肉量増加を目的としたスマートウォッチ連動型アプリを用いた複合型運動プログラムによる有効性及び有用性に関する探索的研究 Exploratory Study on the Effectiveness and Utility of a Smartwatch-Linked App-Based Multicomponent Exercise Program for Increasing Muscle Mass in Older Adults

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
株式会社CogSmart CogSmart Co., Ltd.
樋口　彰 Higuchi Akira
103-0023
/ 東京都中央区日本橋本町3-11-5 日本橋ライフサイエンスビルディング2 604号 Room 604, Nihonbashi Life Science Building 2, 3-11-5 Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo
03-6272-8000
info@cogsmart-global.com
樋口　彰 Higuchi Akira
株式会社CogSmart CogSmart Co., Ltd.
代表取締役
103-0023
東京都中央区日本橋本町3-11-5 日本橋ライフサイエンスビルディング2 604号 Room 604, Nihonbashi Life Science Building 2, 3-11-5 Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo
03-6272-8000
info@cogsmart-global.com
令和7年10月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
中村　匠汰 Nakamura Shota
株式会社CogSmart CogSmart Co., Ltd.
研究開発部

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社CogSmart
Salazar　 Carlos
研究開発部
-
-　-
-
東北大学スマート・エイジング学際重点研究センター
曽我　啓史

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

瀧　 靖之

Taki Yasuyuki
/

東北大学

Tohoku University

スマート・エイジング 学際重点研究センター

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町 4-1

022-717-8556

nmr_office@grm.tohoku.ac.jp

曽我　啓史

東北大学

スマート・エイジング　学際重点研究センター

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町 4-1

022-717-8556

nmr_office@grm.tohoku.ac.jp
瀧　靖之
あり
令和7年10月11日
無し

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

60～74歳の健常高齢者を研究対象者として、8週間のプログラム（週１回の集団運動教室に加え、自宅等でのデジタルデバイスを活用した有酸素運動）を実施し、8週間の筋肉量の変化を観察する。併せて、副次的評価項目として身体機能、認知機能の8週時における変化を評価する。本研究では集団運動教室の実施に加え、デジタルデバイスを活用して自宅等で個人での有酸素運動実施を並行して行うことで、早期に効果が発現する可能性を探索的に検討することを目的とする。
N/A
2025年10月11日
2027年11月30日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
以下の全ての条件を満たす者を本研究の対象とする。
1)8週間の本プログラム参加を希望し、集団運動教室を実施する当該施設に定期的に通えるもの
2)同意取得時の年齢が60歳から74歳の男女
3)日常生活の基本的なことは自力で対応できること
4)本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られていること
5)週150分以上の息が弾む程度の運動等を行うことに支障がない者
6)スマートフォンを日常的に利用しているもの		 Participants who meet all of the following criteria will be eligible for this study:

1. Individuals who wish to participate in the 8-week program and are able to regularly attend the group exercise classes at the designated facility.
2. Men and women aged 60 to 74 years at the time of informed consent.
3. Individuals who are able to independently perform basic activities of daily living.
4. Individuals who provide written informed consent to participate in this study of their own free will.
5. Individuals who have no difficulty performing moderate-intensity exercise, such as exercise that causes slightly increased breathing, for at least 150 minutes per week.
6. Individuals who use a smartphone on a daily basis.
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1)運動を習慣化する意志がない、又は、日常生活の中で運動を取り入れられる環境を有しない者。
2)以下のいずれかの疾患又は障害を有している者のうち、医療機関において運動等の実施が適していないと判断されている者。
ア) 心筋梗塞等の重篤な心血管系障害又は重症の高血圧症若しくは糖尿病
イ) 慢性閉塞性呼吸疾患などの呼吸器疾患
ウ) 骨・関節疾患等の整形外科的問題
エ) 人工透析療法
オ) その他、本研究での運動等を実施する能力に影響すると考えられる疾患又は障害
3)これまで、不整脈（頻脈性・徐脈性不整脈、心房細動など）があると診断された者のうち、運動等を実施することが適していないと医療機関において判断されている者。
4)その他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者。		 Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from this study

1. Individuals who have no intention of making exercise a habit, or who do not have an environment that allows them to incorporate exercise into their daily lives.

2. Individuals with any of the following diseases or conditions who have been judged by a medical institution to be unsuitable for performing exercise or similar activities

a. Severe cardiovascular disorders, such as myocardial infarction, or severe hypertension or diabetes mellitus.
b. Respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease.
c. Orthopedic problems, such as bone or joint diseases.
d. Individuals undergoing hemodialysis.
e. Other diseases or conditions that are considered to affect the individual's ability to perform the exercise or similar activities required in this study.

3. Individuals who have previously been diagnosed with arrhythmia, including tachyarrhythmia, bradyarrhythmia, or atrial fibrillation, and who have been judged by a medical institution to be unsuitable for performing exercise or similar activities.

4. Individuals who are otherwise judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study.
60歳 以上 60age old over
74歳 未満 74age old not
男性・女性 Both
-
健常人（運動習慣がない） Healthy Individuals (Without a Habitual Exercise Routine)
あり
①集団運動教室（レジスタンストレーニング＋有酸素運動の複合運動）
指定される運動施設に週1回、各回約60分の集団運動教室に参加する。集団運動教室は開始時から8週時まで実施する。
②有酸素運動（自宅等）
本研究機器に設定された中強度の運動強度に達する運動を週に150分、8週間実施する。		 1.Group exercise classes
Participants will attend a group exercise class, consisting of a multicomponent exercise program combining resistance training and aerobic exercise, at a designated exercise facility once per week. Each session will last approximately 60 minutes. The group exercise classes will be conducted from baseline to Week 8.

2.Aerobic exercise at home or other locations
Participants will perform exercises that reach the predefined moderate-intensity level set by the study device for 150 minutes per week over 8 weeks.
なし
なし
運動開始時と8週時における体組成（筋肉量）の変化量 Change in body composition(muscle mass) from baseline to Week 8
1)運動開始時と8週時における認知機能テスト（あたまの健康チェック）の変化量
2)運動開始時と8週時における身体機能（握力、2ステップテスト、30秒立ち上がりテスト）の変化量		 1) Change in cognitive function test scores(Memory performance index) from baseline to Week 8
2) Change in physical function, including grip strength, the Two-Step Test, and the 30-Second Chair Stand Test, from baseline to Week 8

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
非医療機器
無し
非医療機器

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年11月05日

2025年11月05日
/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
東京都 Tokyo

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The Tokushukai Group Ethics Committee
11000920
東京都千代田区九段南一丁目3番1号　東京堂千代田ビルディング15階 Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan, Tokyo
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）