臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月3日 | ||
| 令和8年6月15日 | ||
| 上部内視鏡検査における解剖学的ランドマークに対する内視鏡AIの画像判定機能評価と費用対効果分析 | ||
| 上部内視鏡検査における解剖学的ランドマークに対する内視鏡AIの画像判定機能評価と費用対効果分析 | ||
| 園田 隆賀 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 上部内視鏡検査（EGD）における解剖学的ランドマーク（7か所）の適正撮影を自動判定・支援する内視鏡AI機能（Landmark Photo Checker: LMPC）の画像判定精度（感度、特異度、正診率）を前向きアーム間比較（感度検証群および特異度検証群）により評価する。さらに、健診センターでのスクリーニングEGDにおける発見胃癌および偽陰性胃癌の臨床病理学的特徴を基に、マイクロシミュレーションモデルを用いて、胃内視鏡検診におけるLMPC導入の費用対効果（費用および純金銭便益）を予測し、AIを活用した内視鏡検診の品質管理体制の構築とその社会的・経済的妥当性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 胃悪性新生物 | ||
| 募集前 | ||
| 公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会 | ||
| 2026-GB-006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260188 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部内視鏡検査における解剖学的ランドマークに対する内視鏡AIの画像判定機能評価と費用対効果分析 | Diagnostic Performance and Cost-Effectiveness Analysis of AI-Based Anatomical Landmark Recognition in Upper Endoscopy | ||
| 上部内視鏡検査における解剖学的ランドマークに対する内視鏡AIの画像判定機能評価と費用対効果分析 | Diagnostic Performance and Cost-Effectiveness Analysis of AI-Based Anatomical Landmark Recognition in Upper Endoscopy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 園田 隆賀 | Sonoda Takayoshi | ||
|
|
11047846 | ||
|
/
|
公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
|
|
健診センター | ||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 | |
| 03-3520-0111 | |||
| hirotaka.nakashima@jfcr.or.jp | |||
| 園田 隆賀 | Sonoda Takayoshi | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of JFCR | ||
| 健診センター | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3570-0343 | |||
| takayoshi.sonoda@jfcr.or.jp | |||
| 令和8年5月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 園田 隆賀 | ||
| 11047846 | ||
| 健診センター | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 中島 寛隆 | ||
| 健診センター | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 園田 隆賀 | ||
| 11047846 | ||
| 健診センター | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 園田 隆賀 | ||
| 11047846 | ||
| 健診センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 園田 隆賀 |
Sonoda Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR) |
|
健診センター |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区 有明3丁目8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
takayoshi.sonoda@jfcr.or.jp |
|||
園田 隆賀 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
健診センター |
|||
329-0498 |
|||
| 東京都 江東区 有明3丁目8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
takayoshi.sonoda@jfcr.or.jp |
|||
| 渡邊 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月29日 | |||
| がん研有明病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 上部内視鏡検査（EGD）における解剖学的ランドマーク（7か所）の適正撮影を自動判定・支援する内視鏡AI機能（Landmark Photo Checker: LMPC）の画像判定精度（感度、特異度、正診率）を前向きアーム間比較（感度検証群および特異度検証群）により評価する。さらに、健診センターでのスクリーニングEGDにおける発見胃癌および偽陰性胃癌の臨床病理学的特徴を基に、マイクロシミュレーションモデルを用いて、胃内視鏡検診におけるLMPC導入の費用対効果（費用および純金銭便益）を予測し、AIを活用した内視鏡検診の品質管理体制の構築とその社会的・経済的妥当性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 年齢が20歳以上の受診者 公益財団法人がん研究会有明病院健診センターにおける上部消化管内視鏡スクリーニング検査（EGD）の受診者 本研究への参加にあたり、事前に十分な説明を受けた後、自由意思による文書同意が得られた受診者 |
Subjects aged 20 years or older. Individuals undergoing upper gastrointestinal endoscopy (EGD) screening at the Cancer Screening Center, Cancer Institute Hospital of JFCR. Subjects who have provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation regarding participation in this study. |
||
| 胃切除術の既往がある受診者 消化器に関して明らかな臨床症状を有する受診者 その他、研究責任医師（または研究分担医師）が本研究への参加を不適切であると判断した受診者 |
Subjects with a history of gastric resection. Individuals with distinct clinical gastrointestinal symptoms. Other individuals judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から同意の撤回や研究参加の中止申し出があった場合 内視鏡検査中に通常の内視鏡偶発症（出血、穿孔など）や安全上の問題が発生し、医師が検査または研究継続が困難と判断した場合 機器の不具合等により、内視鏡AI（LMPC機能）を用いた判定・撮影の継続が不可能となった場合 その他、研究責任医師が安全上または倫理上の理由から中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 胃悪性新生物 | Gastric Neoplasms | ||
| D013274 | |||
| 悪性新生物、胃 | Neoplasm, Stomach | ||
| あり | |||
| 上部消化管内視鏡スクリーニング検査受診者をランダムに2群に割り付け、CAD EYE（富士フイルム社製）に実装された内視鏡AIプログラム機能「ランドマークフォトチェッカー（LMPC）」の画像判定精度を検証する。 ①感度検証群：内視鏡医が7か所の解剖学的ランドマークを適切に撮影し、LMPCの適正画像判定率（感度）を前向きに評価する。 ②特異度検証群：内視鏡医が意図的に不適切な画像（死角や一部のみの不鮮明な映像）を撮影し、LMPCが適正外と正しく判定する割合（特異度）を評価する。なお、追加の撮影操作は数秒程度であり、標準診療の質に影響は与えない。 |
Subjects undergoing screening EGD will be randomly assigned to two groups to evaluate the diagnostic performance of "Landmark Photo Checker (LMPC)", an endoscopic AI software function implemented in CAD EYE (FUJIFILM Co.). Sensitivity Validation Group: Endoscopists capture appropriate images of seven anatomical landmarks to prospectively evaluate LMPC's true positive rate. Specificity Validation Group: Endoscopists intentionally capture inappropriate images (obscured or partial views) to evaluate LMPC's true negative rate. The additional imaging procedure takes only a few seconds and does not affect the quality of standard clinical practice. |
||
| D005773 | |||
| 人工知能 内視鏡AI 上部消化管内視鏡検査 品質管理 ランドマークフォトチェッカー | Artificial Intelligence, Endoscopic AI, Esophagogastroduodenoscopy, Quality Control, Landmark Photo Checker | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 内視鏡AIプログラム機能「ランドマークフォトチェッカー（LMPC）」における、上部内視鏡検査の解剖学的ランドマーク7か所に対する適正画像判定の感度 | Sensitivity of the endoscopic AI software function, Landmark Photo Checker (LMPC), in automatically judging appropriate imaging for seven anatomical landmarks during esophagogastroduodenoscopy (EGD) | ||
| 内視鏡AIプログラム機能「ランドマークフォトチェッカー（LMPC）」における、上部内視鏡検査の解剖学的ランドマーク7か所に対する適正画像判定の特異度および正診率。発見胃癌および偽陰性胃癌の臨床病理学的特徴を基にした、モンテカルロ法によるマイクロシミュレーションを用いた胃内視鏡検診におけるLMPC導入の費用対効果（5年間の平均費用および純金銭便益：NMB）。 | pecificity and accuracy of the endoscopic AI software function, Landmark Photo Checker (LMPC), in automatically judging appropriate imaging for seven anatomical landmarks during esophagogastroduodenoscopy (EGD). Cost-effectiveness (5-year average costs and net monetary benefit: NMB) of implementing LMPC in gastric cancer screening using a microsimulation model based on the clinicopathological characteristics of detected and false-negative gastric cancers | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 内視鏡検査支援プログラム | |||
| 30400BZX00217000 | |||
| 医師主導研究のため該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会 | The Japanese Foundation for Cancer Research, Medical Research Ethics Review Committee | |
| 2026-GB-006 | ||
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| med.shinsa@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）