臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 手術用画像認識支援プログラムEUREKA αの 安全性、排尿機能温存効果および医療機関への導入効果に関する前向き研究 |
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| EUREKA study |
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| 花岡 まりえ | ||
| 東京科学大学 | ||
| 本研究は、ロボット支援直腸切除術を受ける患者を対象とし術中に外科手術視覚支援AIプログラムEUREKA αをリアルタイムで使用することの安全性および、神経と剥離層（疎性結合組織）のリアルタイム表示が術後の排尿障害発生率の低下に寄与する可能性について検討する探索的前向き研究である。また、EUREKA αを手術室に導入することに関する医師や学生への教育効果、術者へのストレス軽減効果といった経済的効果に関連する検証も行い、医療機関にEUREKA αを導入するインセンティブを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 直腸腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260172 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 手術用画像認識支援プログラムEUREKA αの 安全性、排尿機能温存効果および医療機関への導入効果に関する前向き研究 |
A Prospective Study Evaluating the Safety, Urinary Function-Preserving Effect, and Institutional Implementation Impact of EUREKA, a Surgical Image Recognition Support Program | ||
| EUREKA study |
EUREKA study (EUREKA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 花岡 まりえ | Hanaoka Marie | ||
| / | 東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | |
| 消化管外科学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区 湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0358035254 | |||
| hanasrg1@tmd.ac.jp | |||
| 花岡 まりえ | Hanaoka Marie | ||
| 東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | ||
| 消化管外科学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区 湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0358035254 | |||
| hanasrg1@tmd.ac.jp | |||
| 絹笠 祐介 | |||
| 令和7年11月20日 | |||
| 東京科学大学 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、ロボット支援直腸切除術を受ける患者を対象とし術中に外科手術視覚支援AIプログラムEUREKA αをリアルタイムで使用することの安全性および、神経と剥離層（疎性結合組織）のリアルタイム表示が術後の排尿障害発生率の低下に寄与する可能性について検討する探索的前向き研究である。また、EUREKA αを手術室に導入することに関する医師や学生への教育効果、術者へのストレス軽減効果といった経済的効果に関連する検証も行い、医療機関にEUREKA αを導入するインセンティブを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 登録日の年齢が 18 歳以上。 ECOG PS*0 または 1 である患者。 術前に施行された内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、主占居部位が直腸にある患者。 大腸原発巣の内視鏡生検にて、病理組織学的に大腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌）と診断されている。 術前診断cT1-4（TNM分類 第8版）。ただし、他臓器への直接浸潤 SIもしくはAI（大腸癌取扱い規約第9版）を除く。cN、cM stageについては問わない。 ロボット支援低位前方切除術、括約筋間直腸切除術もしくは腹会陰式直腸切断術を施行予定の患者。ただし側方郭清が施行される症例は除く。 本研究への参加について文書による同意が患者本人から得られる患者。 *ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）とは、がん患者の全身状態を0（全く問題なし）から5（死亡）までの6段階で評価する指標である。本研究では、日常生活がほぼ自立しているPS 0または1の患者を対象とする。 |
Patients aged 18 years or older at the time of registration. Patients with an ECOG PS of 0 or 1. Patients whose primary tumor is located in the rectum based on a comprehensive preoperative diagnosis using endoscopy and imaging examinations, including barium enema examination or upper abdominal and pelvic CT. Patients histopathologically diagnosed with colorectal cancer, including adenocarcinoma, mucinous carcinoma, signet ring cell carcinoma, or adenosquamous carcinoma, based on endoscopic biopsy of the primary colorectal lesion. Patients with a preoperative diagnosis of cT1 to cT4 according to the 8th edition of the TNM classification. Patients with direct invasion to other organs, classified as SI or AI according to the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma, will be excluded. There are no restrictions on cN or cM stage. Patients scheduled to undergo robot assisted low anterior resection, intersphincteric resection, or abdominoperineal resection. Patients scheduled to undergo lateral lymph node dissection will be excluded. Patients who provide written informed consent to participate in this study. ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, is a scale used to assess the general condition of patients with cancer, ranging from 0, fully active, to 5, death. In this study, patients with PS 0 or 1, who are almost fully independent in daily life, will be included. |
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| 全身的治療を要する感染症を有する。 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 コントロール不良の糖尿病を合併している。 コントロール不良の高血圧症を合併している。 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 術中開腹移行となった症例。 予定された術式が施行されなかった症例。 骨盤内手術（例：直腸切除術、前立腺全摘除術、子宮全摘除術など）の既往もしくは骨盤内臓器に対して放射線治療歴がある。 術前排尿障害が著しく障害されている。 ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。 |
Patients with an infection requiring systemic treatment. Patients with a fever of 38.0 C or higher at the time of registration. Patients with uncontrolled diabetes mellitus. Patients with uncontrolled hypertension. Patients with unstable angina, defined as angina that developed or worsened within the previous 3 weeks, or a history of myocardial infarction within the previous 6 months. Patients with uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. Patients with a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are judged to make participation in the study difficult. Patients who require conversion to open surgery during the operation. Patients in whom the planned surgical procedure is not performed. Patients with a history of pelvic surgery, such as rectal resection, radical prostatectomy, or total hysterectomy, or a history of radiation therapy to pelvic organs. Patients with severe preoperative urinary dysfunction. Patients receiving continuous systemic administration of corticosteroids or other immunosuppressive drugs, either orally or intravenously. Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days after delivery, or breastfeeding. Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 直腸腫瘍 | Rectum tumor | ||
| D012004 | |||
| 直腸腫瘍 直腸癌 | Rectum tumor Recum cancer | ||
| あり | |||
| 本研究は、EUREKA αを用いたロボット支援下結腸切除術における術中構造物表示の安全性および有効性をロボット支援下結腸切除術のヒストリカルデータと比較することで評価する前向き、単群、非盲検のパイロット研究である。 介入群においては、手術は通常の手術手技に準じて行うが、手術中はEUREKA αによるリアルタイム解析映像を実際に見ている画面と同じ画面上に分割画面として表示できるようにし、術者が必要に応じてすぐに確認できるようにする「介入」を行う。 実際には、手術支援ロボットをSDIケーブルでEUREKA αに接続し、EUREKA αで解析した映像を分割画面として投影する。さらに、コンソール隣に設置したモニターの表示状況を含め、手術中の操作全体をビデオ撮影し、研究に直接関与しない第三者が、術者がAI支援画面を実際に参照したか否かを後日判定する。自己申告ではなく、客観的な記録に基づき評価を行う。 評価としては、EUREKA αを使用した症例と、過去の症例（ヒストリカルコントロール）を比較し、術中・術後合併症の頻度を主要評価項目とする。副次的に、術後排尿障害の発生頻度を比較検討するとともに、術者および指導医および学生へのアンケートを通じて教育効果、EUREKA αの解析精度、指導医の負担軽減効果を評価する。 |
This is a prospective single arm open label pilot study. The study will evaluate the safety and effectiveness of intraoperative anatomical structure visualization using EUREKA during robot assisted colectomy. The results will be compared with historical data from robot assisted colectomy. Surgery will be performed according to standard surgical procedures. During surgery, real time images analyzed by EUREKA will be shown as a split screen image on the same monitor as the operative field. The surgeon can refer to the EUREKA display when needed. The surgical robot will be connected to EUREKA using an SDI cable. The images analyzed by EUREKA will be shown as a split screen display. The whole surgical procedure, including the monitor placed next to the surgical console, will be video recorded. A third party not directly involved in the study will later assess whether the surgeon referred to the EUREKA display during surgery. This assessment will be based on objective video records, not self reporting. The primary endpoint is the incidence of intraoperative and postoperative complications. This will be compared between patients treated with EUREKA and historical controls. Secondary endpoints include postoperative urinary dysfunction, educational effect for surgeons and students, accuracy of EUREKA image analysis, and reduction of burden on supervising surgeons. These will be assessed by questionnaires. |
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| D025321 | |||
| 手術支援AI 人工知能 リアルタイム術中画像解析 | Real-time intraoperative image-recognition | ||
| 術中および術後合併症の頻度 | Early intraoperative and postoperative outcomes Operative time, blood loss, time to initiation of oral intake, and postoperative length of hospital stay will be evaluated. |
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| (1) 術中術後早期の経過：手術時間、出血量、食事開始日、術後在院日数 (2) 術後排尿障害の頻度: 全症例を対象として、術後排尿障害の頻度を算出し、主要評価項目と同様のヒストリカルコントロールと比較しFisherの正確確率検定を用いて評価する。 (3) 術者に対する教育効果に関するアンケート: EUREKA αを手術中リアルタイムで使用した際の術者に対するEUREKA αの教育効果を検証する評価を行う。 (4) EUREKA αの精度に関するアンケート: EUREKA αを手術中リアルタイムで使用した際の術者によるEUREKA αの精度に関する評価を行う (5) EUREKA αの指導医の負担軽減効果に関するアンケート: EUREKA αを手術中リアルタイムで術者への指導に使用した際の指導医に対する負担軽減効果の評価を行う。 (6) 学生に対する教育効果に関するアンケート： 東京科学大学病院における臨床実習の一環として当該手術を見学した医学部学生を対象に、EUREKA αによる手術視覚化が手術理解度および学習効果に与える影響について、アンケート調査により評価を行う。 |
Postoperative urinary dysfunction The frequency of postoperative urinary dysfunction will be assessed in all eligible patients. It will be compared with historical controls using Fisher exact test. Educational effect for surgeons The educational effect of EUREKA for surgeons will be assessed by questionnaire during real-time use in surgery. Accuracy of EUREKA The accuracy of EUREKA will be assessed by surgeons using a questionnaire during real-time use in surgery. Reduction of burden on supervising surgeons The effect of EUREKA on reducing the burden on supervising surgeons will be assessed by questionnaire during intraoperative instruction. Educational effect for medical students Medical students who observe the surgery during clinical training at Institute of Science Tokyo Hospital will complete a questionnaire. The questionnaire will assess whether EUREKA improves their understanding of the surgical procedure and learning effect. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Anaut株式会社 | ||
| Anaut株式会社 | ||
| None | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 手術用画像認識支援プログラム EUREKA αの無償貸与 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Institute of Science Tokyo | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-1, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| I2025-247 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）