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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月18日
心臓血管外科手術患者における、レミマゾラムによる麻酔導入時の高流量経鼻酸素療法とフェイスマスク換気による循環動態の差に関する検討
心臓血管外科手術における、麻酔導入時の高流量経鼻酸素療法とマスク換気の循環動態の比較
浅井　隆
獨協医科大学埼玉医療センター
レミマゾラムを使用して心臓血管外科手術を受ける70歳以上の患者を対象に,全身麻酔導入時に麻酔用フェイスマスクによる陽圧換気と高流量経鼻酸素療法とで低血圧の発生頻度に違いがあるか否かを比較検討する。
N/A
全身麻酔で心臓血管外科手術を受ける予定の70歳以上の患者
募集前
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会
25097

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月17日
jRCT番号 jRCT1032260135

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓血管外科手術患者における、レミマゾラムによる麻酔導入時の高流量経鼻酸素療法とフェイスマスク換気による循環動態の差に関する検討
 Comparison of hemodynamic changes during anesthetic induction with remimazolam high-flow nasal oxygen therapy and face mask ventilation in patients undergoing cardiovascular surgery
心臓血管外科手術における、麻酔導入時の高流量経鼻酸素療法とマスク換気の循環動態の比較 Comparison of hemodynamic changes between high-flow nasal oxygen therapy and face mask ventilation during anesthetic induction in cardiovascular surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
浅井　隆 Asai Takashi
/
獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

麻酔科
343-8555
/ 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama
048-965-4948
asaita@dokkyomed.ac.jp
内田　烈雄 Uchida Reo
獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
麻酔科
343-8555
埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigaya,Saitama
048-965-4948
048-965-4948
r-uchida@dokkyomed.ac.jp
令和8年1月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

獨協医科大学埼玉医療センター
浅井　隆
麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

浅井　隆

Asai Takashi
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

麻酔科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-4948

asaita@dokkyomed.ac.jp

内田　烈雄

獨協医科大学埼玉医療センター

麻酔科

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-4948

048-965-4948

r-uchida@dokkyomed.ac.jp
町田　繁樹
あり
令和8年1月13日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

レミマゾラムを使用して心臓血管外科手術を受ける70歳以上の患者を対象に,全身麻酔導入時に麻酔用フェイスマスクによる陽圧換気と高流量経鼻酸素療法とで低血圧の発生頻度に違いがあるか否かを比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
1. 全身麻酔で心臓血管外科手術を受ける予定の患者
2. 麻酔導入時の鎮静薬にレミマゾラムを使用する予定の患者
3. 同意書取得時の年齢が70歳以上の患者
4. American Society of Anesthesiologists(ASA)身体評価分類2-3の患者
Class 2： 軽度〜中等度の系統的な障害がある。その原因としては外科的治療の対象となった疾患または,それ以外の病態生理学的な原因によるもの。
Class 3： 重症の系統的疾患があるもの。この場合,系統的な障害を起こす原因は何であってもよいし,はっきりした障害の程度を決められない場合でも差し支えない。
5. 本研究の参加について本人から同意を得られた患者		 1. Patients scheduled to undergo cardiovascular surgery under general anesthesia
2. Patients in whom remimazolam is used as the sedative agent for anesthesia induction
3. Patients aged 70 years or older at the time of informed consent
4. Patients with an American Society of Anesthesiologists Physical Status classification of 2 and 3
Class II: Patients with mild to moderate systemic disease
Class III: Patients with severe systemic disease
5. Patients who have provided written informed consent to participate in this study
1. 緊急手術を受ける患者
2. 妊娠の可能性がある患者
3. 気道確保困難・挿管困難の可能性がある患者
4. ボディマス指数（BMI）が35以上の患者
5. 誤嚥の危険性が高いと判断される患者
6) 二酸化炭素の貯留が望ましくないと考えられる病態の患者(肺高血圧症,右心不全等)		 1. Patients undergoing emergency surgery
2. Patients who may be pregnant
3. Patients with anticipated difficult airway or difficult intubation
4. Patients with a body mass index (BMI) of 35 or higher (kg / m^2 )
5. Patients with high risk of aspiration
6. Patients with conditions in which carbon dioxide retention is undesirable (e.g., pulmonary hypertension, right heart failure)
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 患者より同意の撤回があった場合
2） 担当麻酔科医の判断により、研究の継続が困難であると判断した場合
全身麻酔で心臓血管外科手術を受ける予定の70歳以上の患者 Patients aged 70 years or older scheduled to undergo cardiovascular surgery under general anesthesia
全身麻酔 General Anesthesia
あり
High-flow nasal oxygen therapy High-flow nasal oxygen therapy
なし
なし
低血圧の発生頻度（血圧が最も低下した時の平均血圧が65mmHg未満） Incidence of hypotension (defined as a mean arterial pressure < 65 mmHg)
麻酔導入時に使用した昇圧薬の総使用量
低酸素血症の発生頻度（最低酸素飽和度が95％未満となる頻度）		 Total dose of vasopressors administered during anesthetic induction
Incidence of hypoxemia (defined as a oxygen saturation of < 95%)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
酸素化機器
高流量式鼻カニューラ
220AABZX00338000
Fisher & Paykel Healthcare株式会社
東京都 中央区

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 Research ethics committee of dokkyo medical university saitama medical center
25097
埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Saitama, Saitama
048-965-1111
k-shien@dokkyomed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）