臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月13日 | ||
| ERCP 完全除石後の早期胆管炎予防に対する一時的胆管ステント留置の効果：多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 総胆管結石の内視鏡治療後の胆管炎を予防するための胆管ステントの効果を調べる研究 | ||
| 長谷川 翔 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ERCPにより総胆管結石が完全除去され、ERCP施行時点で急性胆管炎を認めない患者を対象として、予防的な一時的胆管ステント留置が、ERCP後早期胆管炎の発症を減少させるかを検証することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 総胆管結石 | ||
| 募集前 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260128 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ERCP 完全除石後の早期胆管炎予防に対する一時的胆管ステント留置の効果：多施設共同ランダム化比較試験 | Short-Term Prophylactic Biliary Stenting After Complete Common Bile Duct Stone Removal for Prevention of Post-ERCP Cholangitis: A Multicenter Randomized Controlled Trial (Short-Term Prophylactic Biliary Stenting After Complete Common Bile Duct Stone Removal for Prevention of Post-ERCP Cholangitis: A Multicenter Randomized Controlled Trial (STEP-ERCP)) | ||
| 総胆管結石の内視鏡治療後の胆管炎を予防するための胆管ステントの効果を調べる研究 | Study of Temporary Biliary Stenting to Prevent Cholangitis After Endoscopic Treatment of Common Bile Duct Stones (Study of Temporary Biliary Stenting to Prevent Cholangitis After Endoscopic Treatment of Common Bile Duct Stones (STEP-ERCP)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 長谷川 翔 | Hasegawa Sho | ||
|
|
00825763 | ||
|
/
|
横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | |
|
|
内視鏡センター | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2640 | |||
| t166064d@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 長谷川 翔 | Hasegawa Sho | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University | ||
| 内視鏡センター | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2640 | |||
| 045-784-3546 | |||
| t166064d@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 窪田 賢輔 | ||
| 内視鏡センター | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 三澤 昇 | ||
| 内視鏡センター | ||
| 横浜市立大学医学部 | ||
| 八木 伸 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菅野 良秀 |
Kanno Yoshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市医療センター仙台オープン病院 |
Sendai City Medical Center |
|
消化管・肝胆膵内科 |
|||
983-0824 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1 |
|||
022-252-1111 |
|||
yoshi-hk@openhp.or.jp |
|||
菅野 良秀 |
|||
仙台市医療センター仙台オープン病院 |
|||
消化管・肝胆膵内科 |
|||
983-0824 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5-22-1 | |||
022-252-1111 |
|||
yoshi-hk@openhp.or.jp |
|||
| 土屋 誉 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 二瓶 真一 |
Nihei Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 横浜医療センター |
Yokohama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2 |
|||
045-851-2621 |
|||
nihei.shi.vw@yokohama-cu.ac.jp |
|||
二瓶 真一 |
|||
国立病院機構 横浜医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2 | |||
045-851-2621 |
|||
nihei.shi.vw@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 宇治原 誠 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 関野 雄典 |
Sekino Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜労災病院 |
Yokohama Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
222-0036 |
|||
神奈川県 横浜市港北区小机町 3211 |
|||
045-474-8111 |
|||
ysekino1978@gmail.com |
|||
関野 雄典 |
|||
横浜労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
222-0036 |
|||
| 神奈川県 横浜市港北区小机町 3211 | |||
045-474-8111 |
|||
ysekino1978@gmail.com |
|||
| 三上 容司 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 藤田 祐司 |
Fujita Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
肝胆膵内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
yufuji5395@gmail.com |
|||
藤田 祐司 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
yufuji5395@gmail.com |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 細野 邦広 |
Hosono Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立総合医療センター |
Yokosuka General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
239-8567 |
|||
神奈川県 横須賀市神明町1番地8 |
|||
0570-032-630 |
|||
hiro1017@yokohama-cu.ac.jp |
|||
細野 邦広 |
|||
横須賀市立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
239-8567 |
|||
| 神奈川県 横須賀市神明町1番地8 | |||
0570-032-630 |
|||
hiro1017@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 沼田 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 高光 |
Sato Takamitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 茅ヶ崎市立病院 |
Chigasaki Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
253-0042 |
|||
神奈川県 茅ヶ崎市本村5丁目15-1 |
|||
0467-52-1111 |
|||
tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
佐藤 高光 |
|||
茅ヶ崎市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
253-0042 |
|||
| 神奈川県 茅ヶ崎市本村5丁目15-1 | |||
0467-52-1111 |
|||
tkmtsato@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 藤浪 潔 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 坂本 康成 |
Sakamoto Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学熱海病院 |
International University of Health and Welfare Atami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 熱海市東海岸町13-1 |
|||
0557-81-9171 |
|||
yasakamo@ihwg.jp |
|||
坂本 康成 |
|||
国際医療福祉大学熱海病院 |
|||
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
| 静岡県 熱海市東海岸町13-1 | |||
0557-81-9171 |
|||
yasakamo@ihwg.jp |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 結束 貴臣 |
Kessoku Takaomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
緩和医療科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
takaomi0027@gmail.com |
|||
結束 貴臣 |
|||
国際医療福祉大学成田 |
|||
緩和医療科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
takaomi0027@gmail.com |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 岩崎 暁人 |
Iwasaki Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜栄共済病院 |
Sakae Kyosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
247-8581 |
|||
神奈川県 横浜市栄区桂町132番地 |
|||
045-891-2171 |
|||
akito04011@yahoo.co.jp |
|||
岩崎 暁人 |
|||
横浜栄共済病院 |
|||
消化器内科 |
|||
247-8581 |
|||
| 神奈川県 横浜市栄区桂町132番地 | |||
045-891-2171 |
|||
akito04011@yahoo.co.jp |
|||
| 土屋 弘行 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
| / | 髙栁 卓矢 |
Takayanagi Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大森赤十字病院 |
Omori Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
143-8527 |
|||
東京都 大田区中央4-30-1 |
|||
03-3775-3111 |
|||
t_takayanagi1987@yahoo.co.jp |
|||
髙栁 卓矢 |
|||
大森赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
143-8527 |
|||
| 東京都 大田区中央4-30-1 | |||
03-3775-3111 |
|||
t_takayanagi1987@yahoo.co.jp |
|||
| 橋口 陽二郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月11日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ERCPにより総胆管結石が完全除去され、ERCP施行時点で急性胆管炎を認めない患者を対象として、予防的な一時的胆管ステント留置が、ERCP後早期胆管炎の発症を減少させるかを検証することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 186 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・登録時年齢が20歳以上の患者 ・画像検査により総胆管結石と診断され、ERCPによる治療が予 定されている患者 ・ERCP施行直前に、Tokyo Guidelines 2018に基づく急性胆管 炎の疑診または確診を満たさない患者 ・肝胆道系酵素が各施設基準値上限の3倍以内である患者 ERCP施行直前に、体温38.0℃未満、白血球数4,000–10,000/µL、CRP <1.0 mg/dLを満たす患者 ・本研究について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者 |
Patients aged 20 years or older at registration. Patients diagnosed with common bile duct stones by imaging studies and scheduled to undergo ERCP. Patients who do not meet the suspected or definite diagnosis of acute cholangitis based on Tokyo Guidelines 2018 immediately before ERCP. Patients whose hepatobiliary enzymes are within three times the upper limit of normal at each institution. Patients with body temperature less than 38.0 degrees C, white blood cell count 4000 to 10000/uL, and CRP less than 1.0 mg/dL immediately before ERCP. Patients who have provided written informed consent after receiving sufficient explanation of the study. |
||
| ・ERCP施行時点または施行前2週間以内に、Tokyo Guidelines 2018に基づく急性胆管炎の疑診または確診と診断される患者 ・悪性胆道狭窄、乳頭部腫瘍、またはB-I再建後以外の胃切除後再建腸管など、通常のERCPアプローチが困難または非標準的となる患者 ・胆道穿孔、重度感染症、全身状態の著しい不良など、安全性に重大な懸念がある患者 ・全身麻酔または鎮静下の内視鏡治療に耐えられない重篤な心肺疾患・腎不全を有する患者 ・研究責任医師または研究分担医師が、医学的理由により研究参加が不適切と判断した患者 |
Patients diagnosed with suspected or definite acute cholangitis based on Tokyo Guidelines 2018 at the time of ERCP or within 2 weeks before ERCP Patients in whom standard ERCP is difficult or non-standard, including malignant biliary stricture, ampullary tumor, or surgically altered anatomy other than Billroth I reconstruction Patients with serious safety concerns, such as biliary perforation, severe infection, or markedly poor general condition Patients with severe cardiopulmonary disease or renal failure who cannot tolerate endoscopic treatment under general anesthesia or sedation Patients judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for study participation for medical reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ・登録後に適格基準不適合または除外基準抵触が判明した場合 ・有害事象や全身状態悪化により研究継続が困難と判断された場合 ・重大な研究計画書逸脱が認められた場合 ・研究責任医師または分担医師が研究継続不適切と判断した場合 |
|||
| 総胆管結石 | Common bile duct stones without acute cholangitis undergoing complete stone removal by ERCP | ||
| Choledocholithiasis | |||
| 総胆管結石 ERCP 胆管炎 胆管ステント 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 | Common bile duct stones, Choledocholithiasis, ERCP, Cholangitis, Biliary stent | ||
| あり | |||
| 本研究では、ERCPにより総胆管結石が完全除去された患者を、予防的胆管ステント留置群と胆管ステント非留置群に無作為に割り付ける。 試験治療群では、ERCP施行直後に自然脱落型プラスチック胆管ステント（BITステント®）を留置する。ステントは短期間の胆汁ドレナージを目的として使用し、自然脱落を原則とする。 対照群では、ERCP後に胆管ステントを留置せず、通常診療に従って経過観察を行う。 |
Patients who undergo complete common bile duct stone removal by ERCP will be randomly assigned to either prophylactic biliary stenting or no stenting. In the intervention group, a spontaneously dislodging plastic biliary stent (BIT stent) will be placed immediately after ERCP for temporary biliary drainage. In the control group, no biliary stent will be placed after ERCP, and patients will receive standard post-ERCP management. |
||
| Stents, Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography | |||
| 胆管ステント, BITステント, ERCP, 予防的胆管ドレナージ, 自然脱落型ステント | Biliary stent, BIT stent, ERCP, Prophylactic biliary drainage, Spontaneously dislodging stent | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ERCP後1～7日以内の胆管炎発症率（modified TG18に基づく） | Incidence of post-ERCP cholangitis within 1-7 days after ERCP based on modified TG18 criteria | ||
| ・ERCP後胆管炎の重症度 ・ERCP後胆管炎発症までの時間 ・ERCP後に抗菌薬治療を要した症例の割合 ・ERCP後の再ERCPまたは胆道ドレナージを要した症例の割合 ・ERCP後入院期間 ・ERCP関連有害事象の発症率 ・ERCP後30日以内の再受診・再入院率 |
Severity of post ERCP cholangitis Time to onset of post ERCP cholangitis Proportion of patients requiring therapeutic antibiotic treatment after ERCP Proportion of patients requiring repeat ERCP or biliary drainage after ERCP Length of hospital stay after ERCP Incidence of ERCP related adverse events Revisit or readmission rate within 30 days after ERCP |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 内視鏡用胆道ドレナージチューブ | |||
| 22900BZX00164000 | |||
| ガデリウスメディカル株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区霞が関3-2-5 霞が関ビルディング | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ガデリウスメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Ethics Committee for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, kanazawa-ku, yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||