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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月8日
術後乳癌に対する陽子線治療とX線治療の比較－無作為化比較第2相試験－
術後乳癌陽子線X線治療比較試験
村井　太郎
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
本研究は、次に行う大規模多施設の研究に向けた探索的第2相試験である。乳がんガイドラインに準じて乳房温存手術後に放射線治療の対象となる症例のうち少数例を組み入れ、X線による術後照射（通常治療群）あるいは陽子線による術後照射（陽子線治療群）のいずれかにランダムに割り付け、陽子線治療群の有害事象発生割合を通常治療群との比較によって評価するものである。皮膚炎などの有害事象の評価は、患者背景や観察者によって大きな誤差が生ずる。ランダム化の手法を用いた適切な対照群の設定、患者の限定、照射法の均一化により、これらの誤差を最小化する。これにより次に行う大規模研究（先進医療）を計画するための基礎データを得ることができる。また、生活の質（Quality of life： QOL）評価や心機能評価、血液学的評価、今後の臨床試験における基礎データを得ることができる。
2
乳癌
募集前
医療法人徳洲会臨床研究審査委員会
CRB3210004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月8日
jRCT番号 jRCT1032260119

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術後乳癌に対する陽子線治療とX線治療の比較－無作為化比較第2相試験－ A Comparative Study of Postoperative Proton Therapy and X-ray Therapy for Breast Cancer: A Randomized Phase II Trial
術後乳癌陽子線X線治療比較試験 Comparative Trial of Proton Therapy and X-ray Therapy for Postoperative Breast Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
村井　太郎 Murai Taro
/
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital

放射線腫瘍科
247-8533
/ 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture, Japan
0467-46-1717
taro8864@yahoo.co.jp
村井　太郎 Murai Taro
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital
放射線腫瘍科
247-8533
神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture, Japan
0467-46-1717
0467-45-0190
taro8864@yahoo.co.jp
令和8年4月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
村井　太郎
放射線腫瘍科
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
山中　将史
医学物理室
株式会社未来医療研究センター
長　久美子
研究支援本部研究モニタリング部
株式会社未来医療研究センター
草山　静子
研究監査部
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
村井　太郎
放射線腫瘍科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村井　太郎

Murai Taro
/

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospitalr

放射線腫瘍科

247-8533

神奈川県 神奈川県鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

taro8864@yahoo.co.jp

村井　太郎

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

放射線腫瘍科

247-8533
神奈川県 神奈川県鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

0467-45-0190

taro8864@yahoo.co.jp
小林　修三
なし
令和8年4月24日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、次に行う大規模多施設の研究に向けた探索的第2相試験である。乳がんガイドラインに準じて乳房温存手術後に放射線治療の対象となる症例のうち少数例を組み入れ、X線による術後照射（通常治療群）あるいは陽子線による術後照射（陽子線治療群）のいずれかにランダムに割り付け、陽子線治療群の有害事象発生割合を通常治療群との比較によって評価するものである。皮膚炎などの有害事象の評価は、患者背景や観察者によって大きな誤差が生ずる。ランダム化の手法を用いた適切な対照群の設定、患者の限定、照射法の均一化により、これらの誤差を最小化する。これにより次に行う大規模研究（先進医療）を計画するための基礎データを得ることができる。また、生活の質（Quality of life： QOL）評価や心機能評価、血液学的評価、今後の臨床試験における基礎データを得ることができる。
2
実施計画の公表日
2028年07月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1) 5㎝以下の左側乳がん症例（=<T2）でリンパ節転移（N0）や遠隔転移がなく（M0）、乳房温存手術を受けた症例
2) 登録時の年齢が20歳以上
3) 30分以上の仰臥位上肢挙上が可能である
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
5) WHO Performance Status 2以下		 Eligible participants must meet all of the following criteria,
1. Patients with left-sided breast cancer measuring 5 cm or less (=<T2), without lymph node metastasis (N0) or distant metastasis (M0), who have undergone breast-conserving surgery.
2. Age >= 20 years at the time of enrollment.
3. Able to maintain the supine position with the upper limbs elevated for at least 30 minutes.
4. Written informed consent for participation in the study has been obtained from the patient.
5. WHO Performance Status of 2 or less.
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1) 妊娠中・妊娠している可能性のある女性
2) 膠原病のうち活動性の強皮症やSLEを合併しているもの
3) 統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合
4) Li Fraumeni症候群などの放射線療法による二次性悪性腫瘍のリスクが高い遺伝性疾患が診断されているもの
5) 全身的治療を要する感染症を有するもの
6) 体重135kg以上の患者
7) 左側乳房、胸壁への放射線療法の既往（同一部位への再照射）があるもの
8) 補助人工心臓、脳脊髄刺激装置、人工内耳等の埋込み型医療機器を使用している患者
9) 確定診断された転移性脳腫瘍があるもの
10) 過去に診断された間質性肺炎、心血管系疾患のあるもの
11) 授乳婦
12) 上記以外に、医学的、心理学的または他の要因により、研究責任/分担医師が対象として不適当と判断した症例		 Participants meeting any of the following criteria will be excluded from this study:
1. Women who are pregnant or possibly pregnant.
2. Patients with collagen vascular diseases complicated by active systemic sclerosis or systemic lupus erythematosus (SLE).
3. Patients with endogenous psychiatric disorders, such as schizophrenia, or other psychiatric symptoms that are judged to make participation in the study difficult.
4. Patients diagnosed with hereditary diseases associated with a high risk of radiation-induced secondary malignancies, such as Li-Fraumeni syndrome.
5. Patients with infections requiring systemic treatment.
6. Patients weighing 135 kg or more.
7. Patients with a history of radiotherapy to the left breast or chest wall (re-irradiation to the same site).
8. Patients using implanted medical devices such as a ventricular assist device, spinal cord stimulator, or cochlear implant.
9. Patients with a confirmed diagnosis of metastatic brain tumors.
10. Patients with a history of interstitial pneumonia or cardiovascular disease.
11. Breastfeeding women.
12. Any other patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigators for medical, psychological, or other reasons.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。
1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4) 偶発的な事故が発生した場合
5) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべきと判断した場合
6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8) その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

グレード3の皮膚炎の発生割合が50%を超えた場合、ほかのメリットがあっても治療として許容できないと臨床的に判断される。したがって、各群のどちらかにグレード３の皮膚炎の発生割合が閾値である9例（50％）を超えた場合、試験を中止する。
乳癌 Breast cancer
D001943
乳癌 Breast cancer
あり
陽子線治療 Proton therapy
D061766
陽子線治療 Proton therapy
なし
なし
治療終了後2週間の放射線皮膚炎（CTCAE v5.0でのグレード3以上）発生割合 Incidence rate of radiation dermatitis of grade 3 or higher (according to CTCAE v5.0) two weeks after completion of treatment
有効性評価
放射線治療終了時1年後に確定診断された局所再発および遠隔再発の割合
安全性評価
1) 放射線皮膚炎：　(1)治療終了日、治療終了後2週間、6週間、放射線治療終了時1年後のRISRAS score、(2)RISRASと同時に、副次的な評価として機械（WSK-P500U (WaveCyber Corporation, Saitama, Japan)）を用いた皮膚の油分、水分の経時的な評価を行うとともに、紅斑についても色差計を用いて評価する。(3)治療終了日、治療終了後2週間、6週間、放射線治療終了時1年後のCTCAE v5.0での放射線皮膚炎
2) QOL評価：　治療終了日、治療終了後2週間、6週間、放射線治療終了時1年後のEQ-5D-5L
3) その他の有害事象
放射線治療終了時1年後までに確定診断された局所再発および遠隔再発の有無		 Efficacy Evaluation
The proportion of patients with confirmed local recurrence and distant recurrence at 1 year after completion of radiotherapy.

Safety Evaluation
1. Radiation dermatitis
- (1) RISRAS score assessed at the end of treatment, (2) Simultaneously with RISRAS assessment, secondary evaluations will be performed using a device (WSK-P500U, WaveCyber Corporation, Saitama, Japan) to measure temporal changes in skin oil and moisture levels, and erythema will also be assessed using a colorimeter, (3) at 2 weeks, 6 weeks, and 1 year after completion of radiotherapy.
- Radiation dermatitis graded according to CTCAE v5.0 at the end of treatment, and at 2 weeks, 6 weeks, and 1 year after completion of radiotherapy.
2. Quality of Life (QOL) assessment:
EQ-5D-5L evaluated at the end of treatment, and at 2 weeks, 6 weeks, and 1 year after completion of radiotherapy.
3. Other adverse events:
Presence or absence of confirmed local recurrence and distant recurrence within 1 year after completion of radiotherapy.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
陽子線治療システムPROBEAT-M1
30300BZX00340000
医療機器
承認内
高度管理医療機器
Hi-ART システム
21600BZY00679000
医療機器
承認内
高度管理医療機器
ラディザクト
22900BZX00032000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本研究で健康被害が生じた場合、治療にかかる費用は健康保険を使用する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社日立製作所
なし
なし
なし
アキュレイ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board
CRB3210004
神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture, Japan, Kanagawa
03-3265-4804
crb_itoku@shonankamakura.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）