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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月22日
下部消化管内視鏡検査におけるAIを用いたポリープ見逃がし予防効果
大腸内視鏡検査におけるAIによるポリープ見逃し防止効果の検討
松村　倫明
千葉大学医学部附属病院
大腸内視鏡検査におけるAI（CADe）による見落とし低減効果の影響を、同一検査中にAI支援あり・なしの観察をリアルタイムかつ同時に行うデザインを用い、バイアス効果を最小限に抑えながら、定量的に評価する。
N/A
大腸ポリープ
募集中
千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会
22000217

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月22日
jRCT番号 jRCT1032260115

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下部消化管内視鏡検査におけるAIを用いたポリープ見逃がし予防効果 Effect of Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy on Polyp Miss Prevention: A Prospective Study (L-CAD Study)
大腸内視鏡検査におけるAIによるポリープ見逃し防止効果の検討 Effect of Artificial Intelligence on Polyp Miss Rate During Colonoscopy (L-CAD Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松村　倫明 Matsumura Tomoaki
00514530
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
0432262083
matsumura@chiba-u.jp
松村　倫明 Matsumura Tomoaki
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
消化器内科
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
0432262083
matsumura@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和8年3月25日
救急対応可能な医療機関において、内視鏡検査に伴う偶発症（出血、穿孔、鎮静関連有害事象等）に対し、内視鏡的止血術、緊急内視鏡、外科的治療および集中管理を含めた対応が可能な体制を有する。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
高橋　康平
臨床試験部 生物統計室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大腸内視鏡検査におけるAI（CADe）による見落とし低減効果の影響を、同一検査中にAI支援あり・なしの観察をリアルタイムかつ同時に行うデザインを用い、バイアス効果を最小限に抑えながら、定量的に評価する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
80
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
1.大腸内視鏡検査または大腸内視鏡治療が予定されている患者
2.本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者
※検査目的（スクリーニング、サーベイランス、精査等）は問わない。		 1. Individuals scheduled to undergo a colonoscopy or colonoscopic treatment
2. Individuals who have received a full explanation of this study and have submitted a consent form.
*The purpose of the examination (screening, surveillance, diagnostic evaluation, etc.) is irrelevant.
1.下部消化管癌術後の患者
2.出血リスクが高く、生検または内視鏡的切除等による病理学的診断が困難な患者
3.その他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した患者
 1. Patients who have undergone surgery for lower gastrointestinal tract cancer
2. Patients at high risk of bleeding for whom a pathological diagnosis via biopsy or endoscopic resection is difficult
3. Other patients whom the principal investigator deems unsuitable for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
大腸ポリープ Colorectal polyp
K63.5
大腸ポリープ
なし
腺腫見逃し率（adenoma miss rate: AMR）
 Adenoma miss rate (AMR)
全ポリープ見逃し率
Advanced colorectal neoplasia（ACN）の見逃がし率　
腺腫発見率（ADR)
検査あたり腺腫数（APC）
鋸歯状病変発見数

 Overall polyp miss rate
Miss rate of advanced colorectal neoplasia (ACN)
Adenoma detection rate (ADR)
Mean number of adenomas per colonoscopy (APC)
Serrated lesion detection rate (SLDR)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
プログラム 1 疾病診断用プログラム
病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム
30400BZX00217000
富士フイルム株式会社
神奈川県 足柄上郡開成町宮台798番地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

N/A
N/A
N/A
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
基盤研究（C） Grant-in-Aid for Scientific Research(C)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital, Observational Research Ethics Review Committee
22000217
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8670 JAPAN, Chiba, Chiba
043-226-2616
hsp-kansaturinri@chiba-u.jp
HK202602-12
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）