臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年5月8日 | ||
| 急性胆嚢炎に対する7Ｆｒダブルピッグテイル型ステントを使用した超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術（EUS-GBD）の多施設単群前向き研究 | ||
| 急性胆嚢炎に対するプラスチックステントを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術の有効性と安全性を評価する多施設前向き研究 | ||
| 栗田 裕介 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 本研究は、外科的胆嚢摘出がハイリスクと判断された中等症以上の急性胆嚢炎患者を対象として、7Frダブルピッグテイル型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術（EUS-GBD）の有効性および安全性を前向きに評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 急性胆嚢炎 | ||
| 募集中 | ||
| 横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| F26030500 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260112 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性胆嚢炎に対する7Ｆｒダブルピッグテイル型ステントを使用した超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術（EUS-GBD）の多施設単群前向き研究 | A prospective multicenter single-arm study of endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage (EUS-GBD) using a 7-Fr double-pigtail plastic stent for acute cholecystitis | ||
| 急性胆嚢炎に対するプラスチックステントを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術の有効性と安全性を評価する多施設前向き研究 | PEACE Study (PEACE Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栗田 裕介 | Kurita Yusuke | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| kuritay@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 栗田 裕介 | Kurita Yusuke | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 肝胆膵消化器病学 | |||
| 04578726 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| kuritay@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| 令和8年4月30日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | |||
| 八木 伸 | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
| 横浜市立 | ||
| 岩城 慶大 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
| 飯塚 武 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤田 祐司 |
|
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
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肝胆膵内科 |
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東京都 東京都品川区東五反田5-9-22 |
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| / | 関野 雄典 |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜労災病院 |
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消化器内科 |
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| / | 鈴木 正人 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 横浜医療センター |
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| / | 細野 邦広 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立総合医療センター |
||
| / | 佐藤 高光 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茅ヶ崎市立病院 |
||
消化器内科 |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、外科的胆嚢摘出がハイリスクと判断された中等症以上の急性胆嚢炎患者を対象として、7Frダブルピッグテイル型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術（EUS-GBD）の有効性および安全性を前向きに評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 43 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上の急性胆嚢炎（中等症以上）患者 ・早期胆嚢摘出術が困難または高リスクと判断された患者 ・本人または代諾者から文書同意が取得可能な患者 |
Patients aged 18 years or older with moderate or severe acute cholecystitis Patients considered unsuitable or high-risk for early cholecystectomy Patients from whom written informed consent can be obtained from the patient or legal representative |
||
| ・胆嚢穿孔が疑われる患者 ・胆嚢周囲または肝表面に腹水を有する患者 ・非代償性肝硬変または門脈圧亢進症を有する患者 ・重度凝固異常を有する患者 ・抗血栓薬の休薬が困難な患者 ・解剖学的にEUS-GBDが困難な患者 ・研究責任医師が不適当と判断した患者 |
atients suspected of gallbladder perforation Patients with ascites around the gallbladder or liver surface Patients with decompensated liver cirrhosis or portal hypertension Patients with severe coagulopathy Patients unable to discontinue antithrombotic agents Patients anatomically unsuitable for EUS-GBD Patients judged inappropriate for study participation by the investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・同意撤回があった場合 ・重篤な有害事象が発生した場合 ・病状悪化により継続困難となった場合 ・重大なプロトコール逸脱が発生した場合 ・研究責任医師が中止が必要と判断した場合 |
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| 急性胆嚢炎 | Acute cholecystitis | ||
| D002764 | |||
| あり | |||
| 7Frダブルピッグテイル型プラスチックステントを用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ術（EUS-GBD） | Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage (EUS-GBD) using a 7-Fr double-pigtail plastic stent | ||
| EUS-GBD プラスチックステント 胆嚢ドレナージ 超音波内視鏡 | |||
| 手技成功率 | Technical success rate | ||
| ・臨床的成功率 ・早期合併症 ・晩期合併症 ・胆嚢炎再燃率 ・予定外再入院率 ・予定外再ドレナージ率 ・入院期間 ・長期有害事象 |
Clinical success rate Early adverse events Late adverse events Recurrence rate of cholecystitis Unplanned readmission rate Unplanned re-drainage rate Length of hospital stay Long-term adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 内視鏡用胆道ドレナージステント | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| に関連して健康被害が発生した場合には、通常診療の範囲内で適切な治療を行う。医療費については、研究対象者の健康保険を用いた診療として対応する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| Yokohama City University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Certified Review Board for Life Science and Medical Research Involving Human Subjects | |
| F26030500 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan, Kanagawa | |
| 045-787-2800 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 2025-305 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）