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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月1日
HAL医療用下肢タイプによる歩行運動療法の有効性を評価するための、バイオマーカとしての表面筋電位RMSとIMU評価に関する研究
HAL医療用下肢タイプを使った歩行訓練の効果を歩いているときの筋肉の働きと体の動きから調べる研究
田村　一平
独立行政法人国立病院機構　新潟病院
本研究の目的は、HALの治療効果としての歩行機能の変化を運動単位活動や関節運動の側面から非侵襲のバイオマーカ評価として確立することである。従来の２MWTや歩行スピード等歩行機能の改善の背景にあるメカニズムについてはまだ十分に解明されておらず、本研究によって、運動単位活動RMSや関節運動IMUなどを使ったバイオマーカ評価法が確立することで、疾患毎のHAL歩行運動療法の最適化、HALの長期の使用効果の評価、医薬品とHALとの複合療法の評価に利用することができる。
N/A
SMA、SBMA、ALS、CMT、遠位型ミオパチー、IBM、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー、HAM、遺伝性痙性対麻痺、担当医師の判断と裁量のもとでHALが臨床的に使用されている脳性麻痺、脳卒中後等
募集中
国立病院機構新潟病院倫理委員会
11001161

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月30日
jRCT番号 jRCT1032260103

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HAL医療用下肢タイプによる歩行運動療法の有効性を評価するための、バイオマーカとしての表面筋電位RMSとIMU評価に関する研究 A study of surface electromyographic activity (RMS) and IMU-based motion assessment as biomarkers for evaluating the effectiveness of gait exercise therapy using the HAL Medical Lower Limb Type
HAL医療用下肢タイプを使った歩行訓練の効果を歩いているときの筋肉の働きと体の動きから調べる研究 A study to evaluate the effects of gait exercise therapy using the HAL Medical Lower Limb Type by measuring muscle activity and body motion during walking

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田村　一平 Tamura Ippei
91010081
/ 独立行政法人国立病院機構　新潟病院 NHO niigata National Hospital
脳神経内科
945-8585
/ 新潟県柏崎市赤坂町3番52号 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture
0257-22-2126
h24gm208@hirosaki-u.ac.jp
田村　一平 Tamura Ippei
独立行政法人国立病院機構　新潟病院 NHO niigata National Hospital
脳神経内科
945-8585
新潟県柏崎市赤坂町3番52号 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture
0257-22-2126
h24gm208@hirosaki-u.ac.jp
佐藤　晶
あり
令和8年4月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、HALの治療効果としての歩行機能の変化を運動単位活動や関節運動の側面から非侵襲のバイオマーカ評価として確立することである。従来の２MWTや歩行スピード等歩行機能の改善の背景にあるメカニズムについてはまだ十分に解明されておらず、本研究によって、運動単位活動RMSや関節運動IMUなどを使ったバイオマーカ評価法が確立することで、疾患毎のHAL歩行運動療法の最適化、HALの長期の使用効果の評価、医薬品とHALとの複合療法の評価に利用することができる。
N/A
2026年04月30日
2026年04月30日
2026年04月30日
2027年03月31日
20
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1）国立病院機構新潟病院においてHAL歩行運動療法を実施している、または実施予定の患者で、本研究について十分な説明を受け、本人または適切な代諾者から文書同意が得られていること。代諾者による同意は、患者本人が18歳未満である場合、または知的もしくは認知機能障害により研究内容について十分な理解・判断が困難である可能性がある場合とする。
2）HALを用いた歩行訓練を少なくとも1クール実施し、その前後で通常診療として歩行評価を実施できる、または実施予定であること。なお、本研究における1クールとは、原則として約9回のHAL使用からなる一連の歩行運動療法期間を指す。ただし、実臨床では患者の状態や予定等により実施回数が変動し得るため、前後評価の間に連続して実施された一連のHAL使用を1クールとして扱う。初回使用患者、継続使用患者のいずれも対象とする。
3）対象疾患は、HAL医療用下肢タイプまたは医療用HAL下肢タイプBの適応症であり保険適用となっている神経筋10疾患、すなわち脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、封入体筋炎、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー、HTLV-1関連脊髄症、遺伝性痙性対麻痺を基本とする。加えて、担当医師の判断と裁量のもとでHALが臨床的に使用されている脳性麻痺、脳卒中後患者等も対象に含む。この場合はHAL自立支援用下肢タイプを使用するが、体格等によりHAL医療用下肢タイプまたは医療用HAL下肢タイプBを適応外使用する場合も含める。
4）健常者については、患者に対する測定条件の準備および確認を目的として、研究内容について説明を受け、文書同意が得られた者を対象とする。健常者では、通常診療データの収集やHAL歩行運動療法前後比較は行わず、表面筋電位RMSおよびIMUの測定のみを実施する。		 1) Patients
Patients who are receiving, or are scheduled to receive, HAL gait exercise therapy at NHO Niigata National Hospital, and who have received a full explanation of this study and provided written informed consent. If the patient is under 18 years of age, or if intellectual disability or cognitive impairment may make it difficult for the patient to sufficiently understand and judge the research content, written informed consent will be obtained from an appropriate legally acceptable representative.
2) Completion of at least one course of HAL gait training with pre and post evaluation
Patients who have undergone, or are scheduled to undergo, at least one course of gait training using HAL, with routine gait assessments performed before and after the course. In this study, one course is defined, in principle, as a series of gait exercise therapy sessions consisting of approximately nine HAL sessions. However, because the number of sessions may vary in actual clinical practice depending on the patient's condition and schedule, a consecutive series of HAL sessions performed between the pre and post evaluations will be treated as one course. Both first time HAL users and continuing HAL users are eligible.
3) Target diseases
The main target diseases are the ten neuromuscular disorders for which the HAL Medical Lower Limb Type or the Medical HAL Lower Limb Type B is indicated and covered by health insurance in Japan: spinal muscular atrophy, spinal and bulbar muscular atrophy, amyotrophic lateral sclerosis, Charcot-Marie-Tooth disease, distal myopathy, inclusion body myositis, congenital myopathy, muscular dystrophy, HTLV-1 associated myelopathy, and hereditary spastic paraplegia. In addition, patients with cerebral palsy, post stroke conditions, and other disorders in which HAL is used clinically at the discretion of the attending physician may also be included. In such cases, the HAL Lower Limb Type for Well Being may be used, and depending on body size or other practical considerations, off label use of the HAL Medical Lower Limb Type or the Medical HAL Lower Limb Type B may also be included.
4) Healthy volunteers
Healthy volunteers may also be included for the purpose of preparing and confirming the measurement procedures used in this study. Healthy volunteers must receive an explanation of the study and provide written informed consent. For healthy volunteers, only surface electromyography RMS and IMU measurements will be performed, and no routine clinical data or HAL pre and post treatment comparisons will be collected.
1）体重、大腿長、下腿長、腰幅などの身体サイズが当院で使用するHALに適合しない者、または高度の身体変形その他の理由によりHALの装着が困難な者。
2）立位保持または歩行練習の実施が適切でないなどの理由により、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した者。
3）皮膚疾患その他の理由により、表面筋電位測定用電極またはセンサーの貼付ができない者。
4）心臓ペースメーカー、電子輸液ポンプ、植込み型刺激装置など、Delsys Trigno Wireless Systemの使用が禁忌となる医療機器を使用している者。
5）その他、研究責任医師が観察研究の対象者として不適当と判断した者。
6）上記1）から3）は、HAL医療用下肢タイプおよび医療用HAL下肢タイプBの添付文書に記載された禁忌・禁止事項に関連する。上記4）は、Delsys Trigno Wireless Systemの使用禁忌に該当するとともに、HAL自立支援用下肢タイプの使用不可条件にも該当する。		 1) Individuals whose body size, including body weight, thigh length, lower leg length, or pelvic width, does not fit the HAL devices used at NHO Niigata National Hospital, or individuals for whom HAL attachment is difficult because of marked body deformity or similar reasons.
2) Individuals judged by the attending physician to be unsuitable for participation in the study, including those for whom standing or gait training is considered inappropriate.
3) Individuals in whom electrodes or sensors for surface electromyography measurement cannot be attached because of skin disease or other conditions.
4) Individuals using medical devices for which the use of the Delsys Trigno Wireless System is contraindicated, such as cardiac pacemakers, electronic infusion pumps, or implanted stimulators.
5) Individuals otherwise judged by the principal investigator to be inappropriate as participants in this observational study.
6) Items 1 to 3 are related to the contraindications and prohibited conditions described in the package inserts for the HAL Medical Lower Limb Type and the Medical HAL Lower Limb Type B. Item 4 corresponds both to a contraindication for use of the Delsys Trigno Wireless System and to a condition in which the HAL Lower Limb Type for Well Being cannot be used.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
同意の撤回があった場合、または研究責任者が継続困難と判断した場合には当該症例の研究参加を中止する。既に匿名化され解析に使用されたデータについては、削除できない場合がある。
SMA、SBMA、ALS、CMT、遠位型ミオパチー、IBM、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー、HAM、遺伝性痙性対麻痺、担当医師の判断と裁量のもとでHALが臨床的に使用されている脳性麻痺、脳卒中後等 Neuromuscular diseases and other conditions with gait impairment in which HAL is used clinically
D009135, D009134, D055534, D000690, D002607, D015419, D015493, D002547, D000083242, D000083302
SMA、SBMA、ALS、CMT、遠位型ミオパチー、IBM、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー、HAM、遺伝性痙性対麻痺、脳性麻痺、脳卒中 Spinal muscular atrophy, spinal and bulbar muscular atrophy, amyotrophic lateral sclerosis, Charcot-Marie-Tooth disease, distal myopathy, inclusion body myositis, congenital myopathy, muscular dystrophy, HTLV-1-associated myelopathy, hereditary spastic paraplegia, cerebral palsy, stroke
なし
表面筋電図RMS値の変化量（IMUセンサーデータに基づく歩行周期解析により算出） Change in surface electromyography (EMG) RMS values, calculated using gait cycle analysis based on IMU sensor data
1) 2分間歩行試験（2MWT）における歩行距離の変化量
2) 歩行周期ごとのRMS積分値（cycle-integrated RMS）の変化量
3) 2MWT歩行距離と歩行周期ごとのRMS積分値との比（運動効率指標）の変化
4) 2MWT中の共収縮時間（co-contraction time）の変化量
5) Borgスケールの変化量
6) IMUセンサーデータにより算出された歩行パラメータ（歩行速度、ストライド長、立脚期・遊脚期時間、体幹安定性指標）の変化量
7) MMTの変化量（股関節屈曲・伸展、膝関節屈曲・伸展、足関節屈曲・伸展の左右、およびそれらの合計スコア［composite MMT score］）
8) 動画データに基づく歩行パターンの定性的評価の変化
9) 血清CK値の変化
10) 血清クレアチニン（Cre）値の変化
11) その他血液検査における有意な変化		 1) Change in walking distance during the 2-minute walk test (2MWT)
2) Change in cycle-integrated RMS values per gait cycle
3) Change in the ratio of 2MWT walking distance to cycle-integrated RMS values (index of neuromuscular efficiency)
4) Change in co-contraction time during the 2MWT
5) Change in Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
6) Change in gait parameters calculated from IMU sensor data, including walking speed, stride length, stance and swing phase durations, and trunk stability indices
7) Change in manual muscle testing (MMT) scores, including bilateral hip flexion/extension, knee flexion/extension, and ankle dorsiflexion/plantarflexion, as well as the composite MMT score
8) Change in qualitative gait pattern assessment based on video recordings
9) Change in serum creatine kinase (CK) levels
10) Change in serum creatinine (Cre) levels
11) Other clinically significant changes in blood test parameters

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
HAL医療用下肢タイプ、医療用 HAL 下肢タイプ B
生体信号反応式運動機能改善装置
22700BZX00366000、30700BZX00008000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

無し
N/A

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構新潟病院倫理委員会 Niigata National Hospital Ethics Comittee
11001161
新潟県柏崎市赤坂町3番52号 3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture, Niigata
0257-22-2126
225-shomu@mail.hosp.co.jp
419
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究で使用する表面筋電位測定システム、センサー、および解析用PCは、インターリハ株式会社より無償貸与を受けている。研究の実施、解析および結果公表は研究者の責任で独立して行う。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）