臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月30日 | ||
| 持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する情報通信技術を用いた認知行動療法実施可能性の検討：パイロット研究 | ||
| PPPDに対するスマホアプリを用いた認知行動療法実施可能性の検討 | ||
| 堀井 新 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 持続的知覚性姿勢誘発めまいに対する、情報通信技術(Information and Communications Technology, 以下ICT)を用いた認知行動療法の実施可能性及び予備的有用性についての探索的試験。 | ||
| 2 | ||
| 持続性知覚性姿勢誘発めまい | ||
| 募集終了 | ||
| 新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会 | ||
| 2024-0071 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260097 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する情報通信技術を用いた認知行動療法実施可能性の検討：パイロット研究 | Examining the Feasibility of Cognitive Behavioral Therapy Using Information and Communication Technology for Persistent Postural-Perceptual Dizziness: A Pilot Study | ||
| PPPDに対するスマホアプリを用いた認知行動療法実施可能性の検討 | Examining the Feasibility of CBT using a Smartphone Application for PPPD | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 堀井 新 | Horii Arata | ||
|
|
30294060 | ||
|
/
|
新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical & Dental Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | Asahimachi-dori 1-754, Chuo-ku, Niigata City, Niigata | |
| 025-227-6161 | |||
| ahorii@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 堀井 新 | Horii Arata | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical & Dental Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 951-8520 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | Asahimachi-dori 1-754, Chuo-ku, Niigata City, Niigata | ||
| 025-227-2306 | |||
| 025-227-0786 | |||
| ahorii@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 木村 尭 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 八木 千裕 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
| サスメド株式会社 | ||
| 井上 圭 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 今井 貴夫 |
Imai Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | ベルランド総合病院 |
Bellland General Hospital |
|
耳手術・めまい難聴センター |
|||
599-8247 |
|||
大阪府 堺市中区東山500番地3 |
|||
072-234-2001 |
|||
imaitakao@hotmail.com |
|||
今井 貴夫 |
|||
ベルランド総合病院 |
|||
耳手術・めまい難聴センター |
|||
599-8247 |
|||
| 大阪府 堺市中区東山500番地3 | |||
072-234-2001 |
|||
imaitakao@hotmail.com |
|||
| 片岡 亨 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 五島 史行 |
Goto Fumiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部附属病院 |
Tokai University Hospital |
|
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
amifumi@gmail.com |
|||
五島 史行 |
|||
東海大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
amifumi@gmail.com |
|||
| 小川 吉明 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 北村 嘉章 |
Kitamura Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
ykitamira@tokushima-u.ac.jp |
|||
北村 嘉章 |
|||
徳島大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-631-3111 |
|||
ykitamira@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香味 祥ニ | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 北原 糺 |
Kitahara Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University |
|
耳鼻咽喉頭頸部外科 |
|||
634-8521 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
tkitahara@naramed-u.ac.jp |
|||
北原 糺 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
耳鼻咽喉頭頸部外科 |
|||
634-8521 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
tkitahara@naramed-u.ac.jp |
|||
| 嶋 緑倫 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 森田 由香 |
Morita Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学病院 |
Toyama University Hospital |
|
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2315 |
|||
yukam@med.u-toyama.ac.jp |
|||
森田 由香 |
|||
富山大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-2315 |
|||
yukam@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山本 喜裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩﨑 真一 |
Iwasaki Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya city University Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
iwasaki0824@gmail.com |
|||
岩﨑 真一 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-851-5511 |
|||
iwasaki0824@gmail.com |
|||
| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伏木 宏彰 |
Fushiki Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 目白大学 |
Mejiro University |
|
保健医療学部言語聴覚学科 |
|||
339-8501 |
|||
埼玉県 さいたま市岩槻区浮谷320 |
|||
048-797-3341 |
|||
fushiki@mejiro.ac.jp |
|||
伏木 宏彰 |
|||
目白大学 |
|||
保健医療学部言語聴覚学科 |
|||
339-8501 |
|||
| 埼玉県 さいたま市岩槻区浮谷320 | |||
048-797-3341 |
|||
fushiki@mejiro.ac.jp |
|||
| 今野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山戸 章行 |
Yamato Akiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸辺新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
soreaki@yahoo.co.jp |
|||
山戸 章行 |
|||
吹田市民病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸辺新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
soreaki@yahoo.co.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 藤本 千里 |
Fujimoto Chisato |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
fujisen241000@gmail.com |
|||
藤本 千里 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科頭頸部外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
fujisen241000@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 持続的知覚性姿勢誘発めまいに対する、情報通信技術(Information and Communications Technology, 以下ICT)を用いた認知行動療法の実施可能性及び予備的有用性についての探索的試験。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. PPPD診断を受けている 2. 同意を取得時点で18歳以上 3. スマートフォンアプリを使用可能なAndroidまたはiOSモバイル端末で本品を自分でインストールでき、研究期間中に使用できる患者 |
1. Persistent postural-perceptual dizziness 2. Aged 18 years or older 3. Patients who own an Android or iOS device, can install the application independently, and can use it throughout the study period |
||
| 1. 過去にPPPDやめまいの治療目的で 認知行動療法を受けたことがある 2. スクリーニング時のDHIスコアが36点未満の患者 3. 日本語の読み書きができない 4. 前庭リハビリテーションを実施している患者 5. 説明時点でPPPDに対する対面での認知行動療法による治療を希望している患者 6. 認知症・認知機能障害、重症のうつ病、重症の不安症、コントロール不良の総合失調症や総合失調感情障害など、研究責任者・分担医師が参加を不適切と判断する精神症状がある患者 7. 重篤な身体疾患（重篤な呼吸器疾患、心血管系疾患、中枢・末梢神経疾患、筋・骨格系疾患など）を有し、心理療法が困難である患者 8. その他、研究責任者・分担医師により不適切と判断される患者 |
1. Prior CBTfor PPPD or dizziness 2. DHI score below 36 at screening 3. Unable to read or write in Japanese 4. Currently undergoing vestibular rehabilitation 5. Preference for in-person CBT for PPPD at the time of explanation 6. Psychiatric conditions deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators, including dementia, cognitive impairment, severe depression, severe anxiety, or poorly controlled schizophrenia or schizoaffective disorder 7. Serious physical illness making psychotherapy difficult, including severe respiratory, cardiovascular, neurological, or musculoskeletal disorders 8. Other patients who are judged to inappropriate as subjects |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 ・当該研究中に重篤な有害事象が発生し、研究継続が困難と判断された場合 ・登録後に、適格性を満たさないことが判明した場合 |
|||
| 持続性知覚性姿勢誘発めまい | Persistent postural-perceptual dizziness | ||
| D000099102 | |||
| PPPD、持続性知覚性姿勢誘発めまい、認知行動療法 | PPPD | ||
| あり | |||
| スマホアプリ群には、PPPDに対する認知行動療法を目的としたデジタル治療アプリを使用する シャム群には、スマホアプリ群と同様の外観・操作性であるが、治療的構成要素を除外したデジタル治療アプリを使用する |
The smartphone app group will use a digital therapeutic application designed for CBT targeting PPPD The sham group will use a digital therapeutic application with the same appearance and operability as the smartphone app group, but with therapeutic components removed. |
||
| D015928 | |||
| 認知行動療法 | Cognitive Behavioral Therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| DHI(Dizziness Handicap Inventory) | DHI(Dizziness Handicap Inventory) | ||
| NPQ(Niigata PPPD Questionnaire)、HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)、EQ-5D-5L(EuroQol 5 dimensions 5-level)、CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement Scale)、有害事象、アドヒアランス | NPQ(Niigata PPPD Questionnaire) HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) EQ-5D-5L(EuroQol 5 dimensions 5-level) CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement Scale) Adverse events Adherence |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プ02 疾病治療用プログラム | |||
| ー | |||
| なし | |||
| サスメド株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目７番２号日本橋本町昭和通りビル １０階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2024年08月27日 |
2024年08月27日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サスメド株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| スマートフォンアプリ | ||
| あり | ||
| データ解析 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会 | Ethics Committee of Niigata University | |
| 2024-0071 | ||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754 Asahimachidori, Chuo-ku Niigata, Niigata, Niigata | |
| 025-227-2625 | ||
| ethics@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||