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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月13日
PROPEL 薬剤溶出型生体吸収性副鼻腔ステント IBUKIコホート
IBUKIコホート
野澤　美加
日本メドトロニック株式会社
本研究の目的は、副鼻腔手術後の篩骨洞にNovaパックを使用する日本の標準治療に加え、添付文書に従って使用した際のPROPEL鼻腔内ステントの臨床的安全性と性能、特定されたリスクの許容可能性を確認し、事実的証拠に基づく新たなリスクを検出することである。さらに、本研究では日本の慢性副鼻腔炎（CRS）患者におけるPROPEL鼻腔内ステントの使用に関するデータ収集も目的としている。
N/A
慢性副鼻腔炎
募集前
東京慈恵会医科大学倫理委員会
NA

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月13日
jRCT番号 jRCT1032260044

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PROPEL 薬剤溶出型生体吸収性副鼻腔ステント IBUKIコホート PROPELTM Drug-Eluting Sinus Implant Family IBUKI Cohort
IBUKIコホート IBUKI Cohort

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野澤　美加 Nozawa Mika
/ 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
070-1369-3149
mika.nozawa@medtronic.com
野澤　美加 Nozawa Mika
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
070-1369-3149
mika.nozawa@medtronic.com
野澤　美加
令和8年3月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

未定

TBD

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、副鼻腔手術後の篩骨洞にNovaパックを使用する日本の標準治療に加え、添付文書に従って使用した際のPROPEL鼻腔内ステントの臨床的安全性と性能、特定されたリスクの許容可能性を確認し、事実的証拠に基づく新たなリスクを検出することである。さらに、本研究では日本の慢性副鼻腔炎（CRS）患者におけるPROPEL鼻腔内ステントの使用に関するデータ収集も目的としている。
N/A
2026年04月02日
2026年03月19日
2029年03月31日
100
観察研究 Observational
なし none
 研究実施医療機関及び地域の要件に従い、患者又は法定代理人から書面による承諾及び／又は同意を得ることが可能な患者
 対象製品による治療を受けている患者又はその予定のある患者
 受けた治療において定められた登録ウィンドウの範囲内で同意した患者
 慢性鼻副鼻腔炎（CRS）と確定診断され、機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）の適応となることが確認された患者
 研究結果に影響をもたらす重大/重篤な合併症の発現がなく、FESS（内視鏡下副鼻腔手術）が完了した患者
 添付文書の使用方法に従い、篩骨洞又は前頭洞に合計2～4個（1洞あたり1個）のPROPEL鼻腔内ステント留置に成功した患者
 両側の篩骨洞に止血パッキング材としてNovaパックのみ留置する患者
 - Patient or legally authorized representative (LAR) provides authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Patient has, or is intended to receive or be treated with, an eligible Medtronic product
- Patient is consented within the enrollment window of the therapy received, as applicable
- Patient has a confirmed diagnosis of CRS, and is indicated for FESS
- FESS is successfully completed without the occurrence of major/significant complications that may confound study results
- Successful placement of 2 to 4 corticosteroid-eluting implants in the ethmoid or frontal sinus (1 implant per sinus) in accordance with implant IFUs
- NOVAPAK is the only hemostatic packing material placed bilaterally in ethmoid sinuses
• 6か月目（研究終了時）までの生存やフォローアップ来院が不可能な患者又は不可能になることが予想される疾患又は状態を有している患者
• 地域の要件に従い、参加が不可能な患者
• 現在、結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加している、又は参加を予定している（すなわち、製品の安全性及び有効性に影響を与える可能性のある研究には参加していないこと）
• ベースライン来院前12週間以内に鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎治療として承認されている生物学的製剤（例：デュピルマブ、メポリズマブ）を投与されている患者
• PROPEL鼻腔内ステント又はNovaパックの使用が禁忌の患者
 - Patient has clinical evidence of disease or a condition expected to compromise survival or ability to complete follow-up assessments through Month 6 (end of study)
- Participation is excluded by local law
- Patient is currently enrolled in, or plans to enroll in, any concurrent study that may confound the PSR results (i.e., no required intervention that could affect interpretation of all-around product safety and/or effectiveness)
- Patient has received biologic medication approved for the treatment of CRSwNP (e.g., dupilumab, mepolizumab) in <= 12 weeks prior to the baseline visit
- Patient is contraindicated in accordance with IFUs of PROPEL and/or NOVAPAK
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性副鼻腔炎 Chronic Rhinosinusitis
なし
本研究の主要目的は、機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）を受ける慢性副鼻腔炎（CRS）患者におけるPROPEL鼻腔内ステントの臨床的アウトカムを評価することである。主要評価項目は、ベースラインから3 か月までのSNOT-22合計スコアの変化である。 The primary objective of the study is to assess the clinical outcomes of corticosteroid-eluting implants in patients with CRS undergoing FESS. The primary endpoint is SNOT-22 total score change from baseline to Month 3.
本研究の副次的目的は、日本の慢性副鼻腔炎（CRS） 患者におけるPROPEL鼻腔内ステントの使用に関するデータを収集することである。以下の副次評価項目は、ベースライン及びフォローアップ来院時に評価する。
• 患者報告アウトカム（PRO）、健康関連の生活の質（HRQL） 評価
o SNOT-22 （3、6か月）
o NSQ （3、6か月）
o EQ-5D-5L（3、6か月）
• 内視鏡評価（1、3、6か月）
o 篩骨洞（両側副鼻腔）
 癒着/瘢痕形成
 中鼻甲介の外側偏位
 鼻茸
o 前頭洞開口部/前頭洞（留置された副鼻腔のみ）
 癒着/瘢痕形成
 開存性
 鼻茸様浮腫
• すべての篩骨洞及びインプラントが留置された前頭洞における術後介入（経口ステロイドおよび再手術）の必要性（1、3、6か月）
 The secondary objective of the study is to collect data on the use of corticosteroid-eluting implants in the Japanese CRS population. The following secondary endpoints will be assessed at baseline and follow-up visits:
- PRO and HRQL measures
- SNOT-22 (Month 3, 6)
- NSQ (Months 3, 6)
- EQ-5D-5L (Months 3, 6)
- Endoscopic evaluation (Months 1, 3, 6)
- Ethmoid sinus (both sinuses)
- Adhesion/scarring
- Middle turbinate lateralization
- Nasal Polyps
- Frontal recess/FSO (implanted sinuses only)
- Adhesion/scarring
- Patency
- Polypoid oedema
- Need for postoperative intervention (oral steroids and revision surgery) in all ethmoid sinuses and implanted frontal sinuses (Months 1, 3, 6)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品（04）整形用品Medical Supplies (04) Orthopedic Supplies
薬剤溶出型吸収性副鼻腔用ステントDrug-eluting absorbable sinus stent
30600BZX00238000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan Co., Ltd.
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京慈恵会医科大学倫理委員会 The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
NA
東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
rinri@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）