臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年4月13日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		歯周病合併冠動脈疾患患者に対する歯周病治療のLDL-C低下効果に関するランダム化比較試験
平易な研究名称		CLEAR試験
統括管理者の氏名		岡田　興造
統括管理者の所属機関		横浜市立大学附属市民総合医療センター
研究・治験の目的		歯周病合併冠動脈疾患患者のLDL-C低下療法に対する非外科的歯周病治療群の有効性を対照群と比較する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		冠動脈疾患、歯周病
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180007

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年4月12日
jRCT番号	jRCT1032260041

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		歯周病合併冠動脈疾患患者に対する歯周病治療のLDL-C低下効果に関するランダム化比較試験	CLinical Effects of PeriodontAl Treatment on Low-density Lipoprotein Cholesterol Reduction in Patients with Coronary Artery Disease: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (CLEAR Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		CLEAR試験	CLEAR Study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	岡田　興造	Okada Kozo

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama Ctiy University Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	心臓血管センター
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	2320024
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57	4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa
	電話番号	0452615656
	電子メールアドレス	kokada2@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	岡田　興造	Okada Kozo
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	担当者所属部署	心臓血管センター
	担当者所属機関の郵便番号	2320024
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57	4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa
	電話番号	0452615656

	電子メールアドレス	kokada2@yokohama-cu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年2月5日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神奈川歯科大学附属横浜クリニック
データマネジメント担当責任者	氏名	鎌田　要平
	e-Rad番号
	所属部署	成人歯科


モニタリング担当機関		横浜市立大学附属市民総合医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	二宮　真由美
	所属部署	心臓血管センター

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		横浜市立大学附属市民総合医療センター
統計解析担当責任者	氏名	菊地　進之介
	e-Rad番号
	所属部署	心臓血管センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　興造	Okada Kozo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	心臓血管センター
	所属部署の郵便番号	2320024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	0452615656
	電子メールアドレス	kokada2@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中橋　秀文
	担当者所属機関	横浜市立大学附属市民総合医療センタークリニック
	担当者所属部署	心臓血管センター
	担当者所属機関の郵便番号	2320024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	0452615656

	電子メールアドレス	t146060t@yokohama-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田村　功一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		救急対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鎌田　要平	Kamata Yohei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川歯科大学附属横浜クリニック	Kanagawa Dental University, Yokohama Clinic
	所属部署	成人歯科
	所属部署の郵便番号	2210835
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
	電話番号	0453130007
	電子メールアドレス	kamata@kdu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　太陽
	担当者所属機関	神奈川歯科大学附属横浜クリニック
	担当者所属部署	成人歯科
	担当者所属機関の郵便番号	2210835
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
	電話番号	0453130007

	電子メールアドレス	t.yamada@kdu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		鎌田　要平
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年4月7日
救急医療に必要な施設又は設備		救急対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	星　憲幸	Hoshi Noriyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川歯科大学	Kanagawa Dental University
	所属部署	口腔デジタルサイエンス学分野
	所属部署の郵便番号	2388580
	所属機関の住所	神奈川県横須賀市稲岡町82
	電話番号	0468258751
	電子メールアドレス	hoshi@kdu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	星　憲幸
	担当者所属機関	神奈川歯科大学
	担当者所属部署	口腔デジタルサイエンス学分野
	担当者所属機関の郵便番号	2388580
	担当者所属機関の住所	神奈川県横須賀市稲岡町82
	電話番号	0468258751

	電子メールアドレス	hoshi@kdu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		櫻井　孝
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和8年3月24日
救急医療に必要な施設又は設備		患者登録はしないため救急対応の必要性はなし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		歯周病合併冠動脈疾患患者のLDL-C低下療法に対する非外科的歯周病治療群の有効性を対照群と比較する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2029年12月31日
実施予定被験者数		46
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	器質的狭窄を有する冠動脈疾患患者で歯周病を有する患者	Patients with coronary artery stenosis who also have periodontal disease
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	歯周病治療中の患者、早急な治療介入が必要な患者、家族性高コレステロール血症の患者、2次性高コレステロール血症の患者など	Patients undergoing periodontal treatment, patients requiring urgent therapeutic intervention, patients with familial hypercholesterolemia, patients with secondary hypercholesterolemia, etc.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		有害事象の発現により治療継続が困難であると担当医師が判断した場合はプロトコル治療を中止とするため中止基準は設定しない。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		冠動脈疾患、歯周病	Coronary artery disease, periodontal disease
対象疾患コード / Code		D003324, D010510
対象疾患キーワード / Keyword		冠動脈疾患、歯周病	Periodontal Disease Treatment, LDL-C
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		非外科的歯周病治療	Non-surgical periodontal treatment
介入コード / Code		D010510
介入キーワード /Keyword		歯周病治療	Treatment
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ベースラインから歯周病治療16週間後のLDL-Cの絶対的変化量（mg/dl）	Absolute change in LDL-C (mg/dL) from baseline to 16 weeks after periodontal treatment
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		血圧の変化量（mmHg）、HbA1c値の変化量（%）、TG（mg/dl）、HDL-C（mg/dl）、炎症マーカーなど	Change in blood pressure (mmHg), change in HbA1c value (%), TG (mg/dL), HDL-C (mg/dL), inflammatory markers, etc.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

被験薬等提供者
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	歯周病治療
		一般的名称	歯周病治療
		承認・認証・届出番号	該当なし
被験薬等提供者		名称	該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	保険診療内の介入行為であり、保険診療の範囲内で治療を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会	Yokohama City University Certified Institutional Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180007
住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa
電話番号	045-370-7627
電子メールアドレス	ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	匿名化された臨床データなどを多機関で共有する。	Anonymized clinical data and other information are shared across multiple institutions.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項