臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月7日 | ||
| 令和8年4月14日 | ||
| 舌癌密封小線源治療患者を対象とした、デジタル手法による放射線治療補助装置の製作効率と臨床性能に関する非盲検無作為化比較研究 | ||
| 舌癌密封小線源治療患者を対象とした、デジタル手法による放射線治療補助装置の製作効率と臨床性能に関する非盲検無作為化比較研究 | ||
| 村瀬 舞 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 舌癌に対する密封小線源治療を行う患者を対象に、従来手法により製作された標療放射線治療補助装置と比較し、デジタル手法により製作された放射線治療補助装置の方が製作時間の短縮が可能であり、同様の臨床性能を有することを無作為化比較研究にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 舌癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1032260031 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 舌癌密封小線源治療患者を対象とした、デジタル手法による放射線治療補助装置の製作効率と臨床性能に関する非盲検無作為化比較研究 | An open-label, randomized controlled study of the manufacturing efficiency and clinical performance of digital radiotherapy prostheses for patients undergoing brachytherapy for tongue cancer | ||
| 舌癌密封小線源治療患者を対象とした、デジタル手法による放射線治療補助装置の製作効率と臨床性能に関する非盲検無作為化比較研究 | An open-label, randomized controlled study of the manufacturing efficiency and clinical performance of digital radiotherapy prostheses for patients undergoing brachytherapy for tongue cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 村瀬 舞 | Murase Mai | ||
|
|
60507771 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
義歯科（顔面補綴外来） | ||
| 113-8549 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5720 | |||
| maiiam.mfp@tmd.ac.jp | |||
| 村瀬 舞 | Murase Mai | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 義歯科（顎顔面補綴外来） | |||
| 113-8549 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5720 | |||
| maiiam.mfp@tmd.ac.jp | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 村上 妙子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 谷口 順子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 佐藤 宏征 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 村瀬 舞 |
Murase Mai |
|
|---|---|---|---|
60507771 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
義歯科（顎顔面補綴外来） |
|||
113-8549 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5720 |
|||
maiiam.mfp@tmd.ac.jp |
|||
村瀬 舞 |
|||
東京科学大学病院 |
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義歯科（顎顔面補綴外来） |
|||
113-8549 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5720 |
|||
maiiam.mfp@tmd.ac.jp |
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| 宮崎 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 舌癌に対する密封小線源治療を行う患者を対象に、従来手法により製作された標療放射線治療補助装置と比較し、デジタル手法により製作された放射線治療補助装置の方が製作時間の短縮が可能であり、同様の臨床性能を有することを無作為化比較研究にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 密封小線源治療を予定してい る舌癌患者（初発・再発を問わない） 2) 残存歯による咬合が両側にそれぞれ1オクルーザルユニット以上存在し、合計で3オクルーザルユニット以上咬合が安定する患者 3) 治療相当部と下顎骨の間に10mm 以上の装置を装着するスペースが確保できる患者 4) 最大開口量が30mm以上の患者 5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 6) 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1. Tongue cancer patients scheduled for brachytherapy (regardless of primary or recurrent disease) 2. Patients having stable occlusion with at least one occlusal unit on each side supported by residual teeth, totaling three or more occlusal units 3. Patients with sufficient space (at least 10mm) between the treatment area and mandible for prostheses placement 4. Patients with a maximum mouth opening of 30mm or greater 5. Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition 6. Patients who have provided written informed consent to participate in this clinical study |
||
| 1) 印象材による印象採得ができない動揺歯を有する患者 2) 必要な技工期間を確保できない、緊急の対応が必要な患者 3) 口腔内に著しい疼痛があり、印象採得の実施が困難な患者 4) 使用する歯科材料に過敏症の既往がある患者 5) 認知機能低下などによる意思疎通困難な状態を有する患者 6) その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1. Patients with mobile teeth preventing impression taking using impression materials 2. Patients requiring urgent treatment for whom the necessary laboratory processing time cannot be secured 3. Patients with significant oral pain that interferes with impression taking 4. Patients with a history of hypersensitivity to the dental materials used 5. Patients with communication difficulties due to cognitive impairment or other conditions 6. Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator (or co-investigator) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １）研究機器およびそれを用いて製作した放射線治療補助装置の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの研究参加中止基準＞ １）研究対象者の自由意思による研究参加の辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合 ２）舌癌に対する密封小線源治療を行わない場合 ３）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ４）研究責任医師または研究分担医師により、重篤な有害事象または不具合の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ５）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは併存疾患の悪化等のため研究の継続が困難と判断された場合 ６）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ７）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ８）研究全体が中止された場合 ９）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 舌癌 | Tongue cancer | ||
| あり | |||
| 舌癌に対する密封小線源治療を予定している患者を研究群と対照群に振り分け、研究群ではデジタル手法を用いて放射線治療補助装置を製作し、対照群では従来手法を用いて放射線治療補助装置を製作する。 | Patients scheduled for brachytherapy for tongue cancer will be assigned to either the study group or the control group. In the study group, radiotherapy prostheses will be fabricated using digital methods, while in the control group, radiotherapy prostheses will be fabricated using conventional methods. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 放射線治療補助装置製作における歯科診療時間 | Dental Treatment Time for radiotherapy prostheses fabrication | ||
| 1) 放射線治療補助装置の製作成功割合 2) 放射線治療補助装置製作における患者負担感（VAS） 3) 放射線治療補助装置の調整量 4) 放射線治療補助装置製作における技工時間 5) 放射線治療補助装置製作における印象採得・咬合採得時間 6) 印象採得、咬合採得時の不快感（VAS） |
1. Success rate in fabricating radiotherapy prostheses 2. Patient burden during the fabrication of radiotherapy prostheses (measured using the VAS) 3. Adjustment amount of radiotherapy prostheses 4. Technician working time required for fabrication of radiotherapy prostheses 5. Time required for impression taking and bite registration for fabrication of radiotherapy prostheses 6. Degree of discomfort during impression taking and bite registration (measured using the VAS) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医 04 整形用品 | |||
| 生体適合性光硬化型樹脂 | |||
| 13B1X10100000080 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 機械器具（60） 歯科用エンジン | |||
| 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット | |||
| 23B3X10013000006 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 69 歯科用蒸和器及び重合器 | |||
| 歯科技工用重合装置 | |||
| 13B1X10100000096 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年04月13日 |
2026年04月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究責任医師は、当該健康被害によって研究対象者が被った損失を補うために、以下の補償内容を有する臨床研究保険に加入し、臨床研究保険の支払条件に従って補償を行う。ただし、研究対象者に過失がある場合は対象とはならない。 -研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 -研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| 本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて研究責任医師および研究分担医師は医師賠償責任保険には必ず加入する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コアフロント株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ジーシー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）