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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年3月26日
令和8年5月20日
高齢または臓器障害を有する血液腫瘍患者に対するTomoTherapy®を用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄・リンパ臓器照射の臨床第I相試験
高齢または臓器障害を有する血液腫瘍患者に対する造血幹細胞移植前全骨髄・リンパ臓器照射の臨床第I相試験
室伏　景子
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
強度減弱前処置が対象となる高齢者や臓器障害を有する造血器腫瘍患者において，全骨髄照射（TMI）および全骨髄リンパ臓器照射（TMLI）の安全な照射線量を検討する．
1
造血器悪性腫瘍
募集中
東京都立駒込病院倫理審査委員会
11000185

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年5月20日
jRCT番号 jRCT1032250849

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢または臓器障害を有する血液腫瘍患者に対するTomoTherapy®を用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄・リンパ臓器照射の臨床第I相試験 Clinical Phase I Trial of Total Marrow and Lymphoid Irradiation as Conditioning for Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Elderly or Organ-Impaired Patients with Hematologic Malignancies
高齢または臓器障害を有する血液腫瘍患者に対する造血幹細胞移植前全骨髄・リンパ臓器照射の臨床第I相試験 Dose Escalation Study of Total Marrow and Lymphoid Irradiation for Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Elderly or Organ-Impaired Patients with Hematologic Malignancies

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

室伏　景子 Murofushi Keiko
/ 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
放射線科治療部
113-8677
/ 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
kmurofushi0918@gmail.com
名島　悠峰 Najima Yuho
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
血液内科
113-8677
東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
yuhonajima@gmail.com
戸井　雅和
あり
令和8年2月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

強度減弱前処置が対象となる高齢者や臓器障害を有する造血器腫瘍患者において，全骨髄照射（TMI）および全骨髄リンパ臓器照射（TMLI）の安全な照射線量を検討する．
1
実施計画の公表日
2026年04月30日
実施計画の公表日
2029年06月30日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1.急性骨髄性白血病（AML），骨髄異形成症候群（MDS），急性リンパ性白血病（ALL），慢性骨髄性白血病（CML），ホジキンリンパ腫（HL），又は非ホジキンリンパ腫（NHL）を有し，同種移植に適格と判断される健康状態にあり，初回同種移植である症例
a)移植時に血液学的寛解状態にあるAML，ALL及びCML
b)病歴中骨髄中の芽球数20%未満であるMDS
c)移植時に化学療法感受性疾患を有するHL及びNHL
2.標準的な移植前処置のリスクが高い，すなわち移植時に50歳以上及び／又はHCT-CIスコアが2を超える症例
3.試験登録の時点で，Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status が0－2である症例．
4.試験登録前28日以内の時点で以下のa)-h)を満たす症例．
a)心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上．
b)12誘導心電図上，治療を要する所見がない．
c)酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上（非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可）．
d)呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上．
e)血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下かつ血清AST及びALT値が施設正常上限の5倍以下．
f)クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上（Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可）．
g)インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない．
h)メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない．
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者．患者本人が未成年の場合，代諾者からも文書同意が得られた患者．		 1. Patients with acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukemia, chronic myeloid leukemia, Hodgkin lymphoma, or non-Hodgkin lymphoma, who are considered medically eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and undergoing their first allogeneic transplantation.
2. Patients considered to be at high risk for standard conditioning regimens, defined as those aged >= 50 years at the time of transplantation and/or with a Hematopoietic Cell Transplantation - Comorbidity Index score >2.
3. ECOG Performance status of 0 - 2.
4. Adequate function of major organs within 28 days prior to study enrollment and met the following a)-h) criteria.
a) Echocardiogram : Left ventricular cardiac ejection fraction of >= 50%.
b) 12-lead electrocardiogram : No abnormal findings that require treatment.
c) Arterial oxygen saturation >= 94% without inhaling oxygen. (Measurement by non-invasive oxygen saturation monitoring is also acceptable.)
d) Pulmonary function test: %VC >= 70% and FEV1/FVC >= 70%.
e) Serum total bilirubin =< 2.0 mg/dL AND AST and ALT =< 5 x upper limit of normal.
f) Creatinine clearance >= 30 mL/min. Predicted values based on Cockcroft-Gault equation are also acceptable.
g) No diabetes mellitus poorly controlled with insulin.
h) No psychiatric disorders requiring treatment with a major tranquilizer.
5. Written informed consent is obtained. If the case of a minor, the consent of a surrogate must be obtained.
1. 上記適応基準を満たさない症例．
2. 髄外，節外病変を有する症例．
3. 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌）を有する症例．
4. 放射線照射の間に静止を保つことが困難である症例．
5. TomoTherapy®による照射を行うことが技術的に困難である症例（治療ガントリに収まらない，体重超過，線量計算困難である症例）．
6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性．
7. 1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する症例．
8. 前処置である化学療法やTMLIを含む造血幹細胞移植に耐性がないと判断した症例．
9. その他，医学的，心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した症例．		 1. Patients not met the inclusion criteria.
2. Extramedullary or extranodal disease.
3. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
4. Difficulty in maintaining rest during radiation therapy.
5. Patients who are technically difficult to irradiate with TomoTherapy (cannot fit in the treatment gantry, overweight, or difficult to calculate the dose).
6. Pregnant or potentially pregnant patients.
7. History of allogeneic or autologous transplantation.
8. Patients determined to be intolerant to hematopoietic stem cell transplantation, including chemotherapy and TMLI as a conditioning regimen.
9. Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator.
16歳 以上 16age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
①研究対象者等から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③その他の理由により，研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
④機械の不具合などにより，予定通りの日程で照射が困難な場合

研究全体の中止、中断
研究担当者は，以下の事項に該当する場合は，研究実施継続の可否を検討する
①研究対象薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき．
②研究対象者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき．
③予定症例数または予定期間に達する前に，研究の目的が達成されたとき．
④倫理審査委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき．
⑤その他研究を継続する上で重要な問題が判明した際
造血器悪性腫瘍 hematologic malignancies
あり
放射線照射線量を基準に従って漸増し，安全性を確認する．照射線量はレベル-1からレベル4まで5段階設定し，レベル1より開始する．照射線量に応じて，2回/1日もしくは3回/2日の照射を行う． The radiation dose will be escalated according to the predefined protocol to evaluate safety. Five dose levels (Level -1 to Level 4) are planned, and treatment will commence at Level 1. Depending on the assigned dose level, irradiation will be delivered either twice daily in one day or three fractions over two days.
造血幹細胞移植後28日までの用量制限毒性 Dose limiting toxicity up to 28 days after hematopoietic stem cell transplantation
好中球・血小板生着率，全生存率，再発率，非再発死亡率，GradeII以上の急性GVHD発症率，慢性GVHD発症率 Neutrophil/platelet engraftment rate, Overall survival, Relapsed rate, Non-relapse mortality rate, Incidence of acute GVHD of Grade II-IV, Incidence of chronic GVHD

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム
22900BZX00032000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東京都立駒込病院
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京都立駒込病院倫理審査委員会 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Ethics Review Board
11000185
東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
km_rinri@tmhp.jp
3622
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年3月26日 詳細
変更履歴一覧