臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月11日 | ||
| 自律神経活動の日内変動を考慮した温／冷浴処置が自律神経活動に及ぼす影響 | ||
| 温／冷浴処置が自律神経活動に及ぼす影響 | ||
| 佐賀 典生 | ||
| 帝京大学 | ||
| 本研究は、自律神経活動の日内変動に合わせた、手から上腕部の筋腹を浸水する冷水浴／温浴／交代浴処置がその後の自律神経活動に及ぼす影響を観察し、一日を通した交感神経活動／副交感神経活動への影響を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 該当なし（健常者） | ||
| 募集中 | ||
| 帝京大学医学系研究倫理委員会 | ||
| 11000130 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250794 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自律神経活動の日内変動を考慮した温／冷浴処置が自律神経活動に及ぼす影響 | Effects of Warm and Cold Water Immersion Applied According to Diurnal Variations in Autonomic Nervous Activity (WCI-ANS Study) | ||
| 温／冷浴処置が自律神経活動に及ぼす影響 | Effects of Warm and Cold Water Immersion at Different Times of Day on the Autonomic Nervous System (WCI-ANS Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
| 佐賀 典生 | Saga Norio | ||
|
|
K12I026093 | ||
|
/
|
帝京大学 | Teikyo University | |
|
|
スポーツ医科学センター | ||
| 192-0395 | |||
| / | 東京都八王子市大塚359 | 359 Otsuka, Hachioji, Tokyo 192-0395, Japan | |
| 0426905511 | |||
| saga.norio.rj@teikyo-u.ac.jp | |||
| 佐賀 典生 | Saga Norio | ||
| 帝京大学 | Teikyo University | ||
| スポーツ医科学センター | |||
| 192-0395 | |||
| 東京都八王子市大塚359 | 359 Otsuka, Hachioji, Tokyo 192-0395, Japan | ||
| 0426905511 | |||
| saga.norio.rj@teikyo-u.ac.jp | |||
| 令和7年5月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 笹原 潤 | Sasahara Jun | ||
| 帝京大学 | Teikyo University | ||
| スポーツ医科学センター | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 帝京大学 | ||
| 佐賀 典生 | ||
| スポーツ医科学センター | ||
| 帝京大学 | ||
| 笹原 潤 | ||
| スポーツ医科学センター | ||
| 帝京大学 | ||
| 帝京大学 | ||
| 佐賀 典生 | ||
| 佐賀 典生 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐賀 典生 |
Saga Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学 |
Teikyo University |
|
スポーツ医科学センター |
|||
192-0395 |
|||
東京都 八王子市大塚359 |
|||
0426905511 |
|||
saga.norio.rj@teikyo-u.ac.jp |
|||
佐賀 典生 |
|||
帝京大学 |
|||
スポーツ医科学センター |
|||
192-0395 |
|||
| 東京都 八王子市大塚359 | |||
0426905511 |
|||
n_saga@main.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 中川 匠 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月14日 | |||
| 研究実施施設には応急対応に必要な救急用品を備えており、体調不良等が発生した場合には直ちに対応する。重篤な症状が認められた場合には、近隣の医療機関に搬送し適切な医療を受けられる体制を整えている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、自律神経活動の日内変動に合わせた、手から上腕部の筋腹を浸水する冷水浴／温浴／交代浴処置がその後の自律神経活動に及ぼす影響を観察し、一日を通した交感神経活動／副交感神経活動への影響を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 自由意思にて参加した健康な成人男女14名 選択基準 ① 同意取得時において年齢が18歳から30歳程度の心臓に関する病気の既往歴のない男女。 ② 皮膚に外傷や疾患がない者。 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者。 ④ 指定した同一時間帯に来られる者。 |
Participants Fourteen healthy adult men and women who voluntarily agreed to participate in the study. Inclusion Criteria Healthy men and women aged approximately 18-30 years at the time of consent, with no history of cardiovascular disease. Individuals without skin injuries or dermatological diseases. Individuals who received a full explanation of the study and provided written informed consent. Individuals who are able to attend the experiment at the designated time of day. |
||
| 除外基準 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 ただし、参加当日に以下の条件にあてはまる場合には、日程を改めて行う。 ① 何らかの薬を使用している者 ② 2時間以内に食事、カフェイン、アルコールのいずれかを摂取した者 ③ 激しい運動をした者 ④ 日常からサウナや熱いお湯に浸かっている者 |
Exclusion Criteria Individuals judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study. If participants meet any of the following conditions on the day of the experiment, the experimental session will be postponed and rescheduled: Use of any medication. Intake of food, caffeine, or alcohol within 2 hours prior to the experiment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究において怪我や健康被害が生じた場合 | |||
| 該当なし（健常者） | None (Healthy participants) | ||
| N/A | |||
| N/A | Warm water immersion / Cold water immersion / Autonomic nervous activity / Heart rate variability / Diurnal variation | ||
| あり | |||
| 同一曜日の同一時間帯に温/冷/交代浴に合計14回（タイミング2条件×7つの処置） | Warm water immersion and cold water immersion for a fixed duration under controlled temperature conditions, performed at different times of day. | ||
| Procedure | |||
| 温浴、冷水浴、交代浴、自律神経系 | Warm water immersion; Cold water immersion; Hydrotherapy; Autonomic nervous system | ||
| なし | |||
| なし | |||
| LnHF | LnHF | ||
| 皮膚、深部温、血圧、心拍数、LF,TF、酸化ストレス度 | skin temperature, core body temperature, blood pressure, heart rate, LF and HF components of heart rate variability, and oxidative stress markers. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 | |||
| 生体情報モニタ機械器具 | |||
| 13B3X00442I00002 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に関連して健康被害が発生した場合には、加入している保険に基づき適切に補償する。 | ||
| 研究実施中は研究者が参加者の体調を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに介入を中止するなど安全確保に十分配慮する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 帝京大学医学系研究倫理委員会 | Teikyo University Medical Research Ethics Committee | |
| 11000130 | ||
| 東京都板橋区加賀2-11-1 | Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Tokyo | |
| 03-3964-7256 | ||
| turb-office@teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 現時点では個々の研究対象者のデータを共有する予定はない。 | There are no plans to share individual participant data. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）