臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月12日 | ||
| FARAPULSEおよびPulseSelectを用いた心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の血管内溶血および焼灼特性の比較検討 | ||
| 心房細動に対する2種類のパルスフィールドアブレーション（FARAPULSEとPulseSelect）の比較研究：血液の変化と心臓の焼灼範囲の評価 | ||
| 青沼 和隆 | ||
| 水戸済生会総合病院 | ||
| FARAPULSEおよびPulseSelectを用いてPVIを施行予定の症例を対象に、①治療前後の血液検査結果を比較検討することで、両システムの血管内溶血の発生頻度の違いを明らかにすること、②3Dマッピングシステムを用いて焼灼面積を定量的に解析し、両システムの焼灼特性の違いを明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 水戸済生会総合病院倫理審査委員会 | ||
| 2025-27 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250726 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| FARAPULSEおよびPulseSelectを用いた心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の血管内溶血および焼灼特性の比較検討 | Comparison of Intravascular Hemolysis and Lesion Characteristics After Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation Using FARAPULSE and PulseSelect Pulsed Field Ablation Systems. | ||
| 心房細動に対する2種類のパルスフィールドアブレーション（FARAPULSEとPulseSelect）の比較研究：血液の変化と心臓の焼灼範囲の評価 | A study comparing two pulsed field ablation systems (FARAPULSE and PulseSelect) for atrial fibrillation: evaluation of blood changes and ablation areas in the heart. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 青沼 和隆 | AONUMA KAZUTAKA | ||
|
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/
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水戸済生会総合病院 | Mito Saiseikai General Hospital | |
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循環器内科 | ||
| 311-4198 | |||
| / | 茨城県水戸市双葉台3-3-10 | 3-3-10 Futabadai, Mito, Ibaraki | |
| 029-254-5151 | |||
| chiyan0524@gmail.com | |||
| 成田 真実 | Narita Mami | ||
| 水戸済生会総合病院 | Mito Saiseikai General Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 311-4198 | |||
| 茨城県水戸市双葉台3-3-10 | 3-3-10 Futabadai, Mito, Ibaraki | ||
| 029-254-5151 | |||
| 029-254-0502 | |||
| mami.narita.622@gmail.com | |||
| 令和7年10月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 水戸済生会総合病院 循環器内科 | ||
| 江頭 航大 | ||
| 水戸済生会総合病院 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 長谷川 智明 |
Hasegawa Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
311-4198 |
|||
茨城県 水戸市双葉台3-3-10 |
|||
029-254-5151 |
|||
d0002943@yahoo.co.jp |
|||
成田 真実 |
|||
水戸済生会総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
311-4198 |
|||
| 茨城県 水戸市双葉台3-3-10 | |||
029-254-5151 |
|||
029-254-0502 |
|||
mami.narita.622@gmail.com |
|||
| 生澤 義輔 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月23日 | |||
| あり | |||
| / | 井川 昌幸 |
Igawa Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波記念病院 |
Tsukuba Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
300-2622 |
|||
茨城県 つくば市要1187-299 |
|||
029-864-1212 |
|||
m482525tkb@gmail.com |
|||
太田 千尋 |
|||
筑波記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
300-2622 |
|||
| 茨城県 つくば市要1187-299 | |||
029-864-1212 |
|||
029-864-8135 |
|||
chihiroo@tsukuba-kinen.or.jp |
|||
| 榎本 強志 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月6日 | |||
| あり | |||
| / | 中川 和也 |
Nakagawa Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨厚生病院 |
Yamanashi Kosei Hospital |
|
循環器内科 |
|||
405-0033 |
|||
山梨県 山梨市落合860 |
|||
0553-23-1311 |
|||
kazuyanakagawa48@gmail.com |
|||
中川 和也 |
|||
山梨厚生病院 |
|||
循環器内科 |
|||
405-0033 |
|||
| 山梨県 山梨市落合860 | |||
0553-23-1311 |
|||
0553-23-0168 |
|||
kazuyanakagawa48@gmail.com |
|||
| 山寺 陽一 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| あり | |||
| / | 黒木 健志 |
Kuroki Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部 |
University of Yamanashi |
|
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東１１１０ |
|||
055-273-9590 |
|||
kkuroki@yamanashi.ac.jp |
|||
須藤 洸司 |
|||
山梨大学医学部 |
|||
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東１１１０ | |||
055-273-9590 |
|||
055-273-6749 |
|||
ksudo@yamanashi.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月5日 | |||
| あり |
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（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| FARAPULSEおよびPulseSelectを用いてPVIを施行予定の症例を対象に、①治療前後の血液検査結果を比較検討することで、両システムの血管内溶血の発生頻度の違いを明らかにすること、②3Dマッピングシステムを用いて焼灼面積を定量的に解析し、両システムの焼灼特性の違いを明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・１８歳以上の患者 ・共同研究施設において心房細動に対してPulsed Field Ablationを受ける予定の患者 |
-Patients aged 18 years or older -Patients scheduled to undergo pulsed field ablation (PFA) for atrial fibrillation at participating institutions |
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| ・研究の参加の意思を文書にて確認できない患者 ・過去に肺静脈隔離術施行歴のある患者 |
-Patients who are unable to provide written informed consent to participate in the study -Patients with a history of prior pulmonary vein isolation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）研究対象者の参加中止 研究責任者及び分担研究者は、以下の理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者について研究を中止し、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。中止後の治療については、研究対象者の不利益とならないよう誠意を持って対応する。 ① 研究対象者から同意撤回があった場合 ② 研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究代表者が研究参加を中止することが適当と判断した場合 （2）研究の中止 研究代表者は、以下の事項に該当する場合は、研究継続の可否を検討する。 ①デバイス間での有害事象（不具合）の差異が明らかになった場合 |
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| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| コンピュータシステム（UMIN INDICE）を用いて、本研究に参加予定の患者を日付毎にFARAPULSE群またはPulseSelect群へ1:1でランダムに割り付ける。 | Patients scheduled to participate in this study will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the FARAPULSE group or the PulseSelect group by using a computer-based system (UMIN INDICE) based on the treatment date. | ||
| なし | |||
| ① デバイス間の血管内溶血の発生頻度の比較（FARAPULSE vs PulseSelect） ② 初回PFA施行後の肺静脈隔離領域（焼灼面積）（FARAPULSE vs PulseSelect） |
-Comparison of the incidence of intravascular hemolysis between the FARAPULSE and PulseSelect systems -Comparison of the pulmonary vein isolation area (lesion extent) after the initial pulsed field ablation between the FARAPULSE and PulseSelect systems |
||
| ① 血管内溶血に影響を与える要因の探索的解析（例：アプリケーション回数、年齢、性別、体格、左房容積など）、血管内溶血と術後の左房機能の関連 ② 各肺静脈に対する追加焼灼（再度のエネルギー照射）を要した割合、手技時間（穿刺から終了までの時間）、有害事象の発生率（心タンポナーデ、横隔神経麻痺等） |
-Exploratory analyses of factors associated with intravascular hemolysis (e.g., number of applications, age, sex, body size, left atrial volume), and investigation of the relationship between intravascular hemolysis and postoperative left atrial function. -Comparison of the proportion of pulmonary veins requiring additional ablation (reapplication of energy), total procedure time (from puncture to completion), and the incidence of adverse events (e.g., cardiac tamponade, phrenic nerve palsy). |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| アブレーションカテーテル | |||
| FARAPULSE | |||
| 30600BZX00197000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| アブレーションカテーテル | |||
| PulseSelect | |||
| 30600BZX00082000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究に参加することによって研究対象者に健康被害が発生した場合、その費用は研究対象者の健康保険を用いて治療する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 水戸済生会総合病院倫理審査委員会 | Mito Saiseikai General Hospital Ethics Committee | |
| 2025-27 | ||
| 茨城県水戸市双葉台3-3-10 | 3-3-10 Futabadai, Mito, Ibaraki | |
| 029-254-5151 | ||
| y-fujiki@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 共同研究機関間との情報共有は研究IDにより匿名化した症例情報のみとし、個人を特定可能な情報（氏名、生年月日、カルテ番号など）は共有しない。情報の送受信には、パスワード付き暗号化ファイルを使用し、パスワードは別経路で送信する。郵送する場合には、簡易書留または宅配便などの追跡可能な方法を用い、誤送・紛失防止のため、発送および受領の記録を「データ送付管理表」に残す。 | Information sharing among participating institutions will be limited to anonymized case data identified only by the study ID. Personally identifiable information (such as names, dates of birth, or medical record numbers) will not be shared. For electronic data transfer, password-protected and encrypted files will be used, and the password will be sent via a separate communication channel. When data are sent by mail, traceable delivery methods such as registered mail or courier service will be used. To prevent misdelivery or loss, both shipment and receipt will be documented in a Data Transfer Management Log. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |