臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| 令和8年2月12日 | ||
| 膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規生検針の診断成績：単施設前向き探索的試験 |
||
| 膵腫瘍に対するSecureFlex針を用いた超音波内視鏡下生検の診断成績に関する研究 | ||
| 奥脇 興介 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 膵癌に対するSecureFlexを用いたEUS-FNAの診断正診率を前向きに推定すること | ||
| N/A | ||
| 膵癌（疑いを含む） | ||
| 募集中 | ||
| 北里大学医学部病院倫理委員会 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250717 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵腫瘍に対するEUS-FNAにおける新規生検針の診断成績：単施設前向き探索的試験 |
Diagnostic performance of a novel biopsy needle (SecureFlex) in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration for pancreatic cancer: a single-center prospective exploratory study | ||
| 膵腫瘍に対するSecureFlex針を用いた超音波内視鏡下生検の診断成績に関する研究 | Diagnostic performance of EUS-guided biopsy using the SecureFlex needle for pancreatic tumors | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 奥脇 興介 | Okuwaki Kosuke | ||
|
|
10525520 | ||
|
/
|
北里大学医学部 | Kitasato University School of Medicine | |
|
|
消化器内科 | ||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| kokuwaki@kitasato-u.ac.jp | |||
| 渡辺 真郁 | Watanabe Masafumi | ||
| 北里大学医学部 | Kitasato University School of Medicine | ||
| 消化器内科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-9371 | |||
| m.wata@kitasato-u.ac.jp | |||
| 令和8年2月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学医学部 | ||
| 渡辺 真郁 | ||
| 消化器内科 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 野島 彩希 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 奥脇 興介 |
Okuwaki Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学医学部 |
Kitasato University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kokuwaki@kitasato-u.ac.jp |
|||
渡辺 真郁 |
|||
北里大学医学部 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
m.wata@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵癌に対するSecureFlexを用いたEUS-FNAの診断正診率を前向きに推定すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 34 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）画像検査により膵癌の疑いを指摘され、治療方針決定のために病理学的確定診断が必要と判断された症例 2）画像診断で切除可能境界または切除不能と判断される症例 3）登録前14日以内の身体所見および臨床検査で、検査に伴う鎮静剤使用に耐え得る主要臓器機能が保持されている症例 4）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている18歳以上の症例 |
1. Patients suspected of having pancreatic cancer based on imaging studies, who are deemed to require pathological confirmation to determine the treatment strategy. 2. Patients assessed by imaging as having borderline resectable or unresectable pancreatic cancer. 3. Patients who, within 14 days prior to enrollment, demonstrate adequate major organ function on physical examination and laboratory testing to tolerate sedation required for the procedure. 4. Patients aged 18 years or older who have provided written informed consent to participate in the study. |
||
| 1）出血リスクが高く、EUS-FNAを安全に施行できないと判断される症例 2）切除可能膵癌が疑われる症例 3）術後再建腸管例（Billroth I法を除く） 4）穿刺経路に主要血管が重なり、安全な穿刺ラインを確保できない症例 5）妊娠中または妊娠の可能性がある症例 6）その他、医学的または安全性の観点から本研究への参加が不適当であると研究責任者または研究分担者が判断した症例 |
1. Patients considered to be at high risk of bleeding and deemed unsuitable for safe performance of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA). 2. Patients suspected of having resectable pancreatic cancer. 3. Patients with surgically reconstructed gastrointestinal anatomy, except for Billroth I reconstruction. 4. Patients in whom a safe needle trajectory cannot be secured due to the presence of major vessels along the puncture route. 5. Pregnant patients or patients with a possibility of pregnancy. 6. Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigators for medical or safety-related reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者が同意を撤回した場合 2）偶発症により医師が研究の継続を困難と判断した場合 3）登録後、不適格症例であることが判明した場合 4）その他の理由で医師が研究の継続が出来ないと判断した場合 |
|||
| 膵癌（疑いを含む） | Pancreatic cancer (including suspected pancreatic cancer) | ||
| D021441 | |||
| 膵臓 | Pancreas | ||
| あり | |||
| 本研究では使用する穿刺針を22ゲージのSecureFlexに限定し、標準的手技および安全管理体制のもとでEUS-FNAを施行する。 | In this study, EUS-FNA will be performed using only a 22-gauge SecureFlex needle under standard procedural techniques and established safety protocols. | ||
| D019937 | |||
| EUS-FNA | EUS-FNA | ||
| なし | |||
| 正診率 | Final diagnostic accuracy of SecureFlex including up to two passes (1st and 2nd pass) | ||
| 1）初回穿刺における診断正診率 2）追加診断率 3）stereomicroscopically visible white core (SVWC) カットオフ値達成率 4）SVWCカットオフ値に基づく診断成績 5）EUS-FNA関連偶発症 |
1. Diagnostic accuracy at the first pass 2. Incremental diagnostic yield 3. Achievement rate of the stereomicroscopically visible white core (SVWC) cutoff 4. Diagnostic accuracy according to SVWC cutoff status 5. EUS-FNA related adverse events |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 超音波内視鏡下穿刺針 | |||
| 単回使用吸引用針 | |||
| 307ABBZX00016000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2026年02月09日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究は通常のEUS-FNA以上に対象者へ与える侵襲がなく、合併症が起きた際には、通常の保険診療として対応する。このため臨床研究保険には加入しない。 研究同意・説明書に保険診療内の医療行為であり特別な補償はない旨を記載し同意を得る。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部病院倫理委員会 | Kitasato University Institutional Ethics Committee | |
| N/A | ||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | ||
| rinrib@med.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |