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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年2月5日
食事シミュレーション機器（ミラッジオ）とガム咀嚼の比較に関する研究
食事シミュレーションデバイス（ミラッジオ）とガム咀嚼の比較
村上　健
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科
今回開発中の視覚、味覚、嗅覚、触覚、聴覚を刺激する食事シミュレーションデバイス（ミラッジオ）使用時とガム咀嚼時の唾液分泌量および口腔内湿潤度、咀嚼筋である咬筋の筋活動量を比較することである。
1-2
健常者を対象とするため該当なし。
募集前
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会
11000465

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年2月4日
jRCT番号 jRCT1032250708

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食事シミュレーション機器（ミラッジオ）とガム咀嚼の比較に関する研究 Comparison of a Meal Simulation Device (Miraggio) and Gum Chewing for Masticatory Function Assessment (MIRAGGIO Study)
食事シミュレーションデバイス（ミラッジオ）とガム咀嚼の比較 A Study Comparing the Miraggio Meal Simulation Device and Gum Chewing (MIRAGGIO Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
村上　健 Murakami Takeshi

90781906
/
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科 School of Allied Health Sciences, Kitasato University

言語聴覚療法学専攻
252-0373
/ 神奈川県神奈川県相模原市南区北里1-15-1北里大学医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University, 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373, Japan
0427789530
takeshim@kitasato-u.ac.jp
村上　健 Murakami Takeshi
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科言語聴覚療法学専攻 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
言語聴覚療法学専攻
252-0373
神奈川県神奈川県相模原市南区北里1-15-1北里大学医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University, 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373, Japan
042-778-9530
042-778-9683
takeshim@kitasato-u.ac.jp
令和7年5月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
見目　智紀 Kenmoku Tomonori
00533324
北里大学病院リハビリテーション科 Department of Rehabilitation, Kitasato University Hospital
リハビリテーション科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科言語聴覚療法学専攻
村上　健
90781906
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科言語聴覚療法学専攻
北里大学大学病院リハビリテーション学科
佐々木　秀一
北里大学病院リハビリテーション科
北里大学医療衛生学部
澤田　拓也
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科言語聴覚療法学専攻
北里大学医療衛生学部
渡邉　裕之
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科理学療法学専攻
北里大学医療衛生学部
村上　健
北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科言語聴覚療法学専攻

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

見目　智紀

Kenmoku Tomonori

00533324
/

北里大学病院リハビリテーション科

Department of Rehabilitation, Kitasato University Hospital

リハビリテーション科

252-0375

神奈川県 神奈川県相模原市南区北里1-15-1北里大学病院リハビリテーション科

042-778-8111

kenmoku@med.kitasato-u.ac.jp

村上　健

北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科

言語聴覚療法学専攻

252-0373
神奈川県 神奈川県相模原市南区北里1-15-1北里大学医療衛生学部

042-778-9530

042-778-9683

takeshim@kitasato-u.ac.jp
市川　尊文
あり
令和7年5月27日
本研究は非侵襲的であり、急変リスクは極めて低い。
研究実施場所である北里大学病院には、救急対応に必要な設備（救急外来、蘇生設備、医師の常駐）が整備されているため、特段の追加設備は必要ない。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

今回開発中の視覚、味覚、嗅覚、触覚、聴覚を刺激する食事シミュレーションデバイス（ミラッジオ）使用時とガム咀嚼時の唾液分泌量および口腔内湿潤度、咀嚼筋である咬筋の筋活動量を比較することである。
1-2
2026年02月16日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす健常な成人
1）口腔内に歯牙損傷のないもの
2）口内炎などによる咀嚼動作に痛みのないもの
3）ドライマウスなどの疾患を有しないもの
4）同意取得時に年齢が20歳以上60歳未満のもの
5）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思に　よる文書同意が得られたもの		 Healthy adults who meet all of the following criteria:
1. No dental damage or tooth injury in the oral cavity.
2. No pain during mastication caused by conditions such as stomatitis.
3. No diseases such as dry mouth (xerostomia).
4. Aged 20 years or older and younger than 60 years at the time of consent.
5. Able to provide written informed consent voluntarily after receiving sufficient explanation about the study and demonstrating adequate understanding.
以下のいずれかに抵触するものは本研究に組み入れない
1）インフルエンザなど唾液によって感染リスクのある感染症を有するもの
2）歯周病やう歯、不安定なインレイにより咀嚼動作で歯牙損傷のリスクを有するもの
3）口内炎や歯周病などにより咀嚼動作に痛みを有するもの
4）被験機器の素材やガムに対しアレルギーの既往を有するもの
5）マウスピースの着用ができないもの
6）認知症や脳梗塞などにより被験機器が適切に着用できない可能性があるもの
7）糖尿病などにより厳密な食事制限が必要なもの
8）唾液分泌に影響のある薬剤の服用をしているもの
9）その他、研究責任者が患者として不適当と判断したもの		 Individuals who meet any of the following conditions will be excluded from this study:
1. Those who have infectious diseases with a risk of transmission through saliva, such as influenza.
2. Those who have a risk of dental injury during mastication due to periodontal disease, dental caries, or unstable inlays.
3. Those who experience pain during mastication caused by conditions such as stomatitis or periodontal disease.
4. Those with a history of allergies to the materials of the study device or to chewing gum.
5. Those who are unable to wear a mouthpiece.
6. Those who may be unable to properly wear the study device due to conditions such as dementia or stroke.
7. Those who require strict dietary restrictions due to conditions such as diabetes.
8. Those who are taking medications that affect salivary secretion.
9. Any other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
参加者が研究の中止を希望した場合、または使用する香料に対する不快感、マウスピース装着による不快感、もしくは疲労を訴えた場合には、研究を中止する。
健常者を対象とするため該当なし。 Healthy adults; normal mastication function
該当なし
あり
食事シミュレーションデバイス（ミラッジオ）使用時とガム咀嚼時の唾液分泌量および口腔内湿潤度、咀嚼筋である咬筋の筋活動量を比較する。 Comparison of salivary secretion, oral moisture levels, and masseter muscle activity during the use of a meal simulation device (Miraggio) and during gum chewing.
03
ミラッジオ•食事シミュレーションデバイス•ガム咀嚼•咀嚼 •唾液分泌 •口腔内湿潤度 • 咬筋活動 Miraggio; meal simulation device; gum chewing; mastication; salivary secretion; oral moisture; masseter activity
なし
なし
各条件後の唾液分泌量 Comparison of salivary secretion after each condition
条件を変えたミラッジオ使用による唾液分泌量と口腔内湿潤度の変化・咬筋の筋活動量の比較 changes in salivary secretion and oral moisture levels during the use of the meal simulation device (Miraggio) under different conditions, and masseter muscle activity.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
一般医療機器（クラス I）
咀嚼訓練用器具
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年02月16日

2026年02月16日
/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
あり（上記の場合を除く。）
日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費） KAKENHI (Grant-in-Aid for Scientific Research)
あり
令和10年3月31日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 科学研究費助成事業（科研費） KAKENHI (Grant-in-Aid for Scientific Research) from the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee, School of Allied Health Sciences, Kitasato University
11000465
神奈川県神奈川県相模原市南区北里1-15-1北里大学医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University, 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0373, Japan, Kanagawa
042-778-8111
takeshim@kitasato-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
研究対象者に直接的利益がもたらされないため。 This study evaluates salivary secretion, oral moisture levels, and masseter muscle activity under two conditions: using a meal simulation device (Miraggio) and chewing gum. Each participant will undergo both conditions, and the measurements obtained will be compared to assess differences in masticatory function.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

倫理審査申請書_同意書・説明書等含む.pdf