jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月30日
緑内障手帳を使用した患者の治療状況、病識、点眼手技の変化の調査
緑内障手帳を使用した調査
　岸本　七生
東京慈恵会医科大学
本研究の目的は、緑内障と診断された患者に対し、株式会社アインホールディングスと共同で開発した「緑内障手帳」を用いた多職種（患者・医師・薬剤師）による情報共有および点眼支援を行うことで、患者の病識および点眼手技の改善、ならびに点眼治療に対する不安・負担の軽減に寄与するかを検討することである。
具体的には、病識スコア（緑内障に関する知識）の変化、点眼手技の適切性の改善効果を主要評価項目として評価し、本研究により、緑内障手帳を活用した支援が、患者の治療継続と適切な点眼行動の維持に有効であるかを明らかにすることを目指す
N/A
緑内障
募集中
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年1月29日
jRCT番号 jRCT1032250694

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

緑内障手帳を使用した患者の治療状況、病識、点眼手技の変化の調査 Survey of changes in treatment status, disease awareness, and eye drop techniques in patients using a glaucoma notebook
緑内障手帳を使用した調査
 Survey using glaucoma notebook

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
　岸本　七生 KISHIMOTO NANAMI

/
東京慈恵会医科大学 眼科

眼科
105-8461
/ 東京都港区 Tokyo ,minato-ku
03-3433-1111
h22ms-takatsuki@jikei.ac.jp
岸本　七生 Kishimoto Nanami
東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
眼科
105-8461
東京都港区 Tokyo ,minato-ku
03-3433-1111
h22ms-takatsuki@jikei.ac.jp
令和7年9月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

法人
/

株式会社アインホールディングス　

Ain Holdings Co., Ltd.

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵医科大学
岸本　七生
眼科
東京慈恵医科大学
岸本　七生
眼科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岸本　七生

Kishimoto Nanami

/

東京慈恵会医科大学

The Jikei University School of Medicine

眼科

105-8471

東京都 港区

03-3433-1111

h22ms-takatsuki@jikei.ac.jp

岸本　七生

眼科

眼科

105-8471
東京都 港区

03-3433-1111

h22ms-takatsuki@jikei.ac.jp
岸本　七生
あり
令和7年9月25日
あり　ただし本研究には該当しない

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、緑内障と診断された患者に対し、株式会社アインホールディングスと共同で開発した「緑内障手帳」を用いた多職種（患者・医師・薬剤師）による情報共有および点眼支援を行うことで、患者の病識および点眼手技の改善、ならびに点眼治療に対する不安・負担の軽減に寄与するかを検討することである。
具体的には、病識スコア（緑内障に関する知識）の変化、点眼手技の適切性の改善効果を主要評価項目として評価し、本研究により、緑内障手帳を活用した支援が、患者の治療継続と適切な点眼行動の維持に有効であるかを明らかにすることを目指す
N/A
実施計画の公表日
2027年12月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
１）医師により緑内障と診断され、点眼治療が開始されている患者
２）外来通院中であり、株式会社アインホールディングスの運営するアイン薬局で決められた店舗に処方箋を持ってきた緑内障の患者
３）本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた18歳以上の患者
４）日本語での質問紙回答や緑内障手帳の記入が可能な患者
 1) Patients who have been diagnosed with glaucoma by a doctor and have begun eye drop treatment.
2) Patients with glaucoma who are currently receiving outpatient treatment and bring their prescriptions to a designated Ain Pharmacy operated by Ain Holdings Co., Ltd.
3) Patients aged 18 years or older who understand the purpose of this study and have provided written consent.
4) Patients who are able to complete questionnaires and fill out a glaucoma notebook in Japanese.
１）決められたアイン薬局の店舗に来店ができない患者
２）認知機能障害などにより、自己管理や質問紙への回答が著しく困難と判断される患者
３）緑内障以外の疾患による点眼治療が主体であり、緑内障の病識・手技評価に影響を及ぼすと考えられる患者
４）点眼自己管理が困難で、常時介助を必要とする患者（例：重度の身体障害）
５）研究責任者または研究分担者が研究対象として不適当と判断した者
 1) Patients who are unable to visit the designated Ain Pharmacy store.
2) Patients who are deemed to have significant difficulty in self-management or answering questionnaires due to cognitive impairment or other reasons.
3) Patients who are primarily receiving eye drop treatment for diseases other than glaucoma, and whose awareness of their glaucoma and procedural evaluation are likely to be affected.
4) Patients who have difficulty self-managing eye drops and require constant assistance (e.g., severe physical disabilities).
5) Patients who the principal investigator or co-investigators deem unsuitable for research.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）十分な症例数が確保できず、研究目的の達成が困難と判断された場合
２）予定された症例数の登録が著しく進まない、または中途脱落が多く、研究の統計的妥当性が確保できないと判断される場合。
３）倫理審査委員会、または関係機関から指摘を受け、研究の継続が不適切とされた場合。
４）想定外の運用上の問題（薬局での記録運用困難、記入漏れ多数等）により、データの信頼性が担保できないと判断された場合。
５）緑内障手帳を使用するにあたり問題が生じた場合。
緑内障 Glaucoma
C11.525.381
緑内障 Glaucoma
あり
薬剤師は服薬指導の際に緑内障点眼薬の手技を確認し指導する。 When providing medication instructions, pharmacists review and instruct the technique for administering glaucoma eye drops.
点眼指導
なし
①病識スコアの変化：9項目のうち「わかる」と回答した項目数（スコア）を算出し、ベースライン時と定点調査時での変化を対応のあるt検定またはWilcoxonの符号付順位検定（非正規分布の場合）により比較する。
②点眼手技の適切性の変化：点眼手技チェックリストの「はい」の回答数（スコア）を算出し、同様に前後比較を行う。
 1) Change in illness awareness score: The number of items (score) answered as "understandable" out of the 9 items will be calculated, and changes between baseline and regular surveys will be compared using a paired t-test or Wilcoxon signed-rank test (in the case of non-normal distribution).
2) Change in appropriateness of eye drop technique: The number of "yes" responses (score) on the eye drop technique checklist will be calculated, and a similar comparison will be made before and after.
①不安感スコア、負担感スコアの変化：0〜10のスコアの平均値を前後で比較する。
②病識スコアとアドヒアランスの関連性：病識スコアを中央値等で二群に分け、点眼継続率（手帳記録や処方歴をもとに算出）との関連を検討する。
③治療状況（点眼薬の種類・変更回数など）の変化：ベースラインと定点調査時における点眼薬の種類、本数、変更回数を記録し、記述統計（平均、中央値、標準偏差）を用いて比較する。また、治療の変更があった群と無かった群でアドヒアランス指標（点眼手技スコアや手帳記載状況など）を比較する。
④眼圧の変化：ベースラインおよび定点調査時に記録された眼圧値の平均を比較する。また、眼圧の変化量と点眼アドヒアランス指標との相関について検討する。
⑤トレーシングレポート提出ありと提出なしで、主要評価項目（病識スコア、点眼手技スコアなど）の前後差を比較し、トレーシングレポートの介入的意義を検討する。
 Changes in anxiety and burden scores
Relationship between illness awareness score and adherence
Changes in treatment status
Changes in intraocular pressure
Compare the differences before and after in primary endpoints

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
手帳
緑内障手帳
該当せず

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アインホールディングス
なし
あり
緑内障手帳
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 Jikei University Clinical Research Review Committee
CRB3180031
東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8,nishishinbashi,minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
<特定の個人を識別できないように加工する方法> この研究では、情報を取り扱う際には、あなたの個人情報(お名前や住所、病 院の ID 番号など)を削除し、替わりに無関係の記号や番号をつけて管理しま す。そのため、この研究のために、あなたの情報を使用したり、他機関の研究 者と情報をやり取りしたりする場合には、あなた個人の情報であることは分からないようになっています。 無関係の記号や番号をつけるにあたっては、あなたの個人情報と対応させる記録シートを作成しますが、この記録シートは共同研究機関の研究責任者の責任 のもと、厳重に管理されます。 <Method of processing to prevent identification of specific individuals> When handling information in this research, your personal information (such as your name, address, or hospital ID number) will be deleted and replaced with unrelated symbols and numbers. Therefore, when your information is used for this research or exchanged with researchers at other institutions, it will not be clear that it is your personal information. When assigning unrelated symbols and numbers, a record sheet will be created that matches your personal information, and this record sheet will be kept strictly managed under the responsibility of the principal investigator of the collaborating research institution.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません