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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月27日
H12-Hemodialyzer とアルブミン低漏出型 On-Line HDF の栄養状態への影響についての
前向き研究
H12-Hemodialyzer とアルブミン低漏出型 On-Line HDF の栄養状態への影響についての
前向き研究
原　祥一朗
医療法人　今村クリニック
本研究は透析疲労や栄養素の除去を防ぐ目的で、2種類の透析療法での比較検討を行い、低栄養患者に対しての透析療法を検討していく目的である。
N/A
慢性腎臓病
募集前
一般社団法人　日本血液浄化技術学会　倫理委員会
2025-002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年1月27日
jRCT番号 jRCT1032250682

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

H12-Hemodialyzer とアルブミン低漏出型 On-Line HDF の栄養状態への影響についての
前向き研究		 A Prospective Study on the Effects of H12-Hemodialyzer and Low-Albumin Leakage On-Line HDF on Nutritional Status
H12-Hemodialyzer とアルブミン低漏出型 On-Line HDF の栄養状態への影響についての
前向き研究		 A Prospective Study on the Effects of H12-Hemodialyzer and Low-Albumin Leakage On-Line HDF on Nutritional Status

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
/
原　祥一朗 Hara Shoichiro

/
医療法人　今村クリニック

技士部
807-126
/ 福岡県北九州市八幡西区金剛2丁目2番1号 2-2-1 Kongo Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken
093-618-3377
s.hara.imacli@gmail.com
原　祥一朗 Hara Shoichiro
医療法人　今村クリニック Imamura Clinic, Medical Corporation
技士部
807-1263
福岡県北九州市八幡西区金剛2丁目2番1号 2-2-1 Kongo Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken
093-618-3377
093-618-3552
s.hara.imacli@gmail.com
令和7年12月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
今村　克郎 Imamura Katsuro
医療法人　今村クリニック Imamura Clinic, Medical Corporation
院長

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人　今村クリニック
廣瀬　正和
技士部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

原　祥一朗

Hara Shoichiro

/

医療法人　今村クリニック

Imamura Clinic, Medical Corporation

技士部

807-1263

福岡県 北九州市八幡西区金剛2丁目2番1号

093-618-3377

s.hara.imacli@gmail.com

原　祥一朗

医療法人　今村クリニック

技士部

807-1263
福岡県 北九州市八幡西区金剛2丁目2番1号

093-618-3377

093-618-3377

s.hara.imacli@gmail.com
今村　克郎
あり
令和7年12月25日
当研究にて起こりうるリスクは自施設で対応可能な面もあるが、生命維持管理装置などの必要性がある場合は近隣の救急病院への搬送が必要になる。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は透析疲労や栄養素の除去を防ぐ目的で、2種類の透析療法での比較検討を行い、低栄養患者に対しての透析療法を検討していく目的である。
N/A
2026年01月01日
2028年02月29日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
研究対象者を65歳以上の透析患者とし、2027年1月31日まで当院に通院・入院されている患者、また当院の定期採血結果にてアルブミン値が3.5g/dL以下であり、透析条件が、透析時間が4時間、血液流量が200ml/minの患者が対象 The study subjects were dialysis patients aged 65 or older who were outpatients or hospitalized at our hospital until January 31, 2027, and whose albumin levels were 3.5 g/dL or less in the results of regular blood tests at our hospital, and whose dialysis conditions were 4 hours and a blood flow rate of 200 ml/min.
降圧剤の種類でACE阻害薬を内服しなくてはいけない患者。
判断能力がない患者。		 Patients who need to take ACE inhibitors as antihypertensive medication.
Patients who are unable to make decisions.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
重度な低アルブミン血症の状態としてアルブミン値が2.5g/dL以下の状態や透析治療開始時に血圧低下や透析中に血圧低下などで除水が上手く行えず、週末にDry Weightから1.5kg以上の残りが2週間以上続く透析困難症の状態（うっ血性心不全の場合などはこれに当てはまらずとも中止する）。また、透析膜の変更を行う為、膜材質に対するアレルギー症状が確認された場合は中止とする。
慢性腎臓病 chronic kidney disease
あり
透析で使用するダイアライザーを４ヶ月毎に変更する。 The dialyzer used for dialysis is changed every four months.
なし
透析治療前のアルブミン、総コレステロール、トランスサイレチンの採血。透析廃液よりアルブミン、アミノ酸40種類から除去量の計測。nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients、高齢者栄養リスク指標、標準化蛋白異化率にて栄養評価を行う。 Blood samples are taken for albumin, total cholesterol, and transthyretin before dialysis treatment. The amount of albumin and 40 amino acids removed from the dialysis waste fluid is measured. Nutritional assessment is performed using the nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients, the nutritional risk index for the elderly, and the standardized protein catabolic rate.
血液検査時のDry Weight、透析治療間の体重増加量、心胸比、BMI。血液採血にて透析治療前のクレアチニン、%クレアチニン産生速度にて筋力評価。尿素窒素、クレアチニン、β2-ミクログロブリンこれらの除去率やsingle pool-kt/vやクリアスペース率などを算出しや透析廃液より尿素窒素、クレアチニン、β2-ミクログロブリンの除去量などで透析効率の評価を行う。ヘモグロビン、ヘマトクリット、トランスフェリン飽和度、フェリチンまたエリスロポエチン製剤の使用量や観察期間中の鉄製剤の有無にて貧血の評価を行う。透析治療日・非透析治療日の睡眠状況や食事状況についてのVisual Analog Scaleを用い、透析疲労感についての評価を行う。透析治療前のC反応性タンパクにて炎症状態の評価を行う。 Dry weight at blood test, weight gain between dialysis treatments, cardiothoracic ratio, and BMI are measured. Muscle strength is assessed by blood sampling using creatinine and %creatinine production rate before dialysis treatment. Urea nitrogen, creatinine, and beta2-microglobulin removal rates, as well as single pool-kt/v and clear space rate, are calculated, and dialysis efficiency is evaluated by the amount of urea nitrogen, creatinine, and beta2-microglobulin removed from the dialysis waste fluid. Anemia is assessed by hemoglobin, hematocrit, transferrin saturation, ferritin, and the amount of erythropoietin preparation used, as well as the use of iron preparations during the observation period. Dialysis fatigue is assessed using a visual analog scale for sleep and dietary status on dialysis treatment and non-dialysis treatment days. Inflammation status is assessed by C-reactive protein before dialysis treatment.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器クラスⅢ
血液透析濾過器
22200BZX00931000
医療機器
承認内
高度管理医療機器クラスⅢ
積層型透析器
15700BZY00150000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般社団法人　日本血液浄化技術学会　倫理委員会 Japanese Society for Technology of Blood purification
2025-002
東京都千代田区神田須田町1-16-5ヒューリック神田ビル6階 Hyu-rikkukandabiru6kai 1-16-5 Kandasudacho Chiyoda-ku Tokyo-to, Tokyo
contact@jstb.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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