臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年1月21日 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施する包括的ゲノムプロファイリング検査の臨床的有用性を評価する前向き研究(NCCH2409 FORESIGHT) |
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| 標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査 | ||
| 山本 昇 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固形がん患者のうち、保険適用要件の規定により、標準治療終了 (終了見込みを含む) 前に保険診療下で包括的ゲノムプロファイリング（comprehensive genomic profiling, CGP）検査を受検できない者を対象として、標準治療終了 (終了見込みを含む) 前にCGP検査**を実施することの臨床的有用性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 固形腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250660 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施する包括的ゲノムプロファイリング検査の臨床的有用性を評価する前向き研究(NCCH2409 FORESIGHT) |
A Feasibility Study on Real-World Timings and Logics of Comprehensive Genomic Profilings in Solid Tumor Patients before Completion of Standard Therapy(NCCH2409 FORESIGHT) (FORESIGHT study) | ||
| 標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査 | Comprehensive Genomic Profilings in Solid Tumor Patients before Completion of Standard Therapy(NCCH2409 FORESIGHT) (FORESIGHT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 昇 | Yamamoto Noboru | ||
| 80501874 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital Japan | |
| 先端医療科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| nbryamam@ncc.go.jp | |||
| 藤井 博之 | Fujii Hiroyuki | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital Japan | ||
| 臨床検査科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| hifuj2@ncc.go.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年11月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固形がん患者のうち、保険適用要件の規定により、標準治療終了 (終了見込みを含む) 前に保険診療下で包括的ゲノムプロファイリング（comprehensive genomic profiling, CGP）検査を受検できない者を対象として、標準治療終了 (終了見込みを含む) 前にCGP検査**を実施することの臨床的有用性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年01月29日 | |||
| 2026年01月29日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されていること。 2) 全身薬物療法の対象となる進行または再発の病期であること。 3) 保険適用下のCGP検査を未施行であること。 4) 研究参加時点において現行のCGP検査が保険適用外であると担当医が判断していること。 5) 遺伝子解析が可能な検体（①②のいずれか1つ以上）が提出できる。 ①診療後残余腫瘍組織試料 ②本研究のために新たに採取される末梢血液試料 6) がんゲノム情報管理センター（C-CAT）へ患者情報を登録し、データが利活用されることに同意していること。 7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意が得られていること（18歳未満の患者は、本人からの同意に加え、 代諾者の同意を必須とする）。ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状などにより患者本人の署名 が困難でありかつ患者本人が希望する場合には、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 |
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| 既に本研究に参加し、先進医療Aの枠組みの下でCGP検査を受検したことがある患者 | Patients who have already participated in this study and have previously undergone CGP testing under the framework of Advanced Medical Care A. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形腫瘍 | Solid Tumor | ||
| 遺伝子パネル検査 | comprehensive genomic profiling | ||
| あり | |||
| 標準治療終了前（終了見込みを含む）の固形がん患者に対し、包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査（腫瘍組織検体または末梢血液検体）を実施し、エキスパートパネルでの検討結果を治療方針の検討に用いる。 | CGP testing using tumor tissue and or peripheral blood samples is performed in patients with solid tumors before completion of standard therapy including those expected to complete standard therapy, and the results are reviewed by an expert panel for consideration of treatment strategy. |
||
| comprehensive genomic profiling | multigene panel test | ||
| 本研究で実施したCGP検査結果で検出された治療標的となる遺伝子異常（＝actionableな遺伝子異常）に対応する分子標的治療を受ける患者の割合（コンパニオン診断に基づき投与が決定される標準治療を含む） | The proportion of patients who receive molecularly targeted therapy corresponding to actionable genomic alterations identified by the CGP testing performed in this study, including standard-of-care treatments prescribed based on approved companion diagnostics. | ||
| ・本研究で実施したCGP検査結果で検出されたactionableな遺伝子異常に対応する分子標的治療が推奨された患者の割合 （コンパニオン診断に基づき投与が決定される標準治療および治験治療を含む） ・本研究で実施したCGP検査結果で検出されたactionableな遺伝子異常に対応する分子標的治療を行う治験への登録割合 ・本研究で実施したCGP検査結果で診断に有用な遺伝子異常が検出された患者の割合 ・全生存期間 |
-The proportion of patients for whom molecularly targeted therapy is recommended based on actionable genomic alterations identified by the CGP testing performed in this study. -The proportion of patients enrolled in clinical trials evaluating molecularly targeted therapies corresponding to actionable genomic alterations identified by the CGP testing performed in this study. -The proportion of patients in whom diagnostically informative genomic alterations are identified by the CGP test performed in this study. -Overall survival |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具17 血液検査用器具 | |||
| OncoGuideTM NCC オンコパネル システム | |||
| 23000BZX00398000 | |||
| シスメックス株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通 1-5-1 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム1 疾病診断用プログラム | |||
| FoundationOneⓇ CDx がんゲノムプロファイル | |||
| 23000BZX00403000 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム1 疾病診断用プログラム | |||
| GenMineTOP® がんゲノムプロファイリングシステム | |||
| 30400BZX00155000 | |||
| 株式会社GenMine Labs | |||
| 東京都 東京都港区海岸1-7-1 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム1 疾病診断用プログラム | |||
| FoundationOneⓇ Liquid CDx がんゲノムプロファイル | |||
| 30300BZX00074000 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム 1 疾病診断用プログラム | |||
| Guardant360® CDx がん遺伝子パネル | |||
| 30300BZX00345000 | |||
| ガーダントヘルスジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸1-7-1 東京ポートシティ竹芝オフィスタワー10F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働科学研究費補助金 | Health and Labour Sciences Research Grants | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Japan Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 2025-051 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）