臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 腹腔鏡下胆のう摘出術におけるICG蛍光法を用いたAI駆動型術中リアルタイム胆道構造診断システムの開発構築 | ||
| 人工知能を用いた術中胆道認識システムの構築 | ||
| 齋浦 明夫 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究においては胆管造影法の一つであるジアグノグリーンを用いたICG蛍光法を使用した手術症例の動画を使用し、実際の胆管を術中に視認できる検査の利点を使用することで非使用症例を用いた従来のAIシステムと比較しより精度の高い、新たなAIシステム可能性を検討することを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 胆のう結石症、胆のう炎、胆のうポリープ | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250626 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下胆のう摘出術におけるICG蛍光法を用いたAI駆動型術中リアルタイム胆道構造診断システムの開発構築 | Development and implementation of an AI-driven intraoperative real-time biliary structure recognition system using ICG fluorescence imaging during laparoscopic cholecystectomy | ||
| 人工知能を用いた術中胆道認識システムの構築 | Creating an AI-based system to help doctors see bile ducts more clearly during surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋浦 明夫 | Saiura Akio | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 肝・胆・膵外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyoku Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| a-saiura@juntendo.ac.jp | |||
| 川野 文裕 | Kawano Fumihiro | ||
| 順天堂大学 大学院 医学研究科 | Juntendo University Hospital | ||
| 肝・胆・膵外科学 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyoku Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| fkawano@juntendo.ac.jp | |||
| 齋浦 明夫 | |||
| 令和7年11月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 大学院 医学系研究科 | ||
| 川野 文裕 | ||
| 肝・胆・膵外科学 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究においては胆管造影法の一つであるジアグノグリーンを用いたICG蛍光法を使用した手術症例の動画を使用し、実際の胆管を術中に視認できる検査の利点を使用することで非使用症例を用いた従来のAIシステムと比較しより精度の高い、新たなAIシステム可能性を検討することを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国 | the United States | ||
| ICG蛍光法を用いた腹腔鏡下胆のう摘出術を施行した患者 ① 同意取得時において年齢が18歳以上 ② 胆石、胆のう炎もしくは胆のうポリープと診断された患者 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy with ICG fluorescence imaging who meet all of the following criteria: 1.Aged 18 years or older at the time of consent. 2.Diagnosed with gallstones, cholecystitis, or gallbladder polyps. 3.Able to provide written informed consent based on sufficient explanation of the study, with full understanding and voluntary agreement by the participant. |
||
| ① 同意が得られない患者 ② 緊急手術など2時間前にジアグノグリーンが投与できない患者（緊急手術など） ③ 開腹手術症例 ④ 妊婦 ⑤ 未成年、もしくは日本語での理解が困難な患者 ⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1.Patients who are unable or unwilling to provide informed consent. 2.Patients for whom indocyanine green cannot be administered at least two hours before surgery (e.g., emergency procedures). 3.Patients undergoing open surgery. 4.Pregnant 5.Minors or patients who have difficulty understanding the study in Japanese. 6.Any individual deemed unsuitable for participation by the principal investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 胆のう結石症、胆のう炎、胆のうポリープ | gallstones, cholecystitis, or gallbladder polyps. | ||
| 胆のう結石症、胆のうポリープ、胆のう炎 | gallstones, cholecystitis, or gallbladder polyps. | ||
| なし | |||
| Macro-averaged F1スコアを使ってAIシステムの精度を評価する。 方法：各クラスのF1スコアを算出し、その単純平均を求める。 最終モデル固定後、開発セットで決定したしきい値を用いて1回のみ評価する。 95%信頼区間は患者単位ブートストラップ（1,000回）で算出する |
The performance of the AI system will be evaluated using the macro-averaged F1 score. Methods: The F1 score will be calculated for each class, and their unweighted mean will be used as the macro-averaged F1 score. After the final model is fixed, evaluation will be performed once using the threshold determined from the development set. The 95% confidence interval will be estimated using patient-level bootstrapping (1,000 iterations). |
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| Precision、Recall、ROC-AUC、PR-AUC、Balanced Accuracy、MCC、混同行列、ICG可視性スコア、参照者間一致度 | Precision Recall ROC-AUC PR-AUC Balanced accuracy MCC Confusion matrix ICG visibility score Inter-rater agreement |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 人工知能 | |||
| 人工知能による胆管自動認識システム | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 同意説明文書-（同意書含む）ver1.0 20251030.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |