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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月7日
人工知能Aibo導入による小児患者の周術期ストレス軽減効果の検討
小児の手術前後にAiboを使ったストレス軽減効果の検討
須田　一人
順天堂大学小児外科
本研究では、SONYより1または2機貸出してもらうことでAiboを本施設の小児病棟に導入し、手術を受ける患児らに対して予め触れ合いの場・時間を提供することで術前・術後それぞれの周術期ストレスを軽減できないか、検討する。
N/A
小児外科疾患
募集中
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
E23-0273

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年1月7日
jRCT番号 jRCT1032250625

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工知能Aibo導入による小児患者の周術期ストレス軽減効果の検討 Investigation of the effect of perioperative stress reduction in pediatric patients by introducing artificial intelligence Aibo.
小児の手術前後にAiboを使ったストレス軽減効果の検討 Evaluation of stress reduction using Aibo before and after surgery in children

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
須田　一人 Suda Kazuto
/
順天堂大学小児外科 Department of Pediatric General and Urogenital Surgery, Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan

小児外科
113-8421
/ 東京都東京都文京区本郷2-1-1 2 Chome-1-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo
03-3813-3111
kdsuda@juntendo.ac.jp
須田　一人 Suda Kazuto
順天堂大学 Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
Department of Pediatric General and Urogenital Surgery
113-8421
東京都東京都文京区本郷3-3-13 順天堂OGビル Juntendo OG Building, 3-3-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
09083187008
kdsuda@juntendo.ac.jp
令和5年11月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
須田　一人
60784725
順天堂大学小児外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

須田　一人

Suda kazuto Kazuto

60784725
/

Juntendo University

Juntendo University

小児外科

113-8421

東京都 東京都文京区本郷3-3-13 順天堂OGビル

09083187008

kdsuda@juntendo.ac.jp

須田　一人

Juntendo University

小児外科

113-8421
東京都 東京都文京区本郷3-3-13 順天堂OGビル

09083187008

kdsuda@juntendo.ac.jp
須田　一人
なし
令和5年11月24日
該当なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、SONYより1または2機貸出してもらうことでAiboを本施設の小児病棟に導入し、手術を受ける患児らに対して予め触れ合いの場・時間を提供することで術前・術後それぞれの周術期ストレスを軽減できないか、検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年01月07日
80
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
緩和 supportive care
なし
なし
なし
入院中に唾液採取や前胸部に自律神経モニターを装着可能で、本研究の概要に協力可能と思われる対象。また、本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上で同意が得られた1歳以上の患児とする。目標エントリー設定としては、対象とコントロール40人ずつの計80人で、1ヶ月毎にAibo導入期間と不在期間を交互に設定し、Aiboと触れ合わない症例をコントロール群とする (Aiboが病棟にいる期間中に、触れ合い無しのコントロール群を選定すると患児や親権者から不公平の声が挙がることを懸念するため)。 Eligible participants will be hospitalized pediatric patients who are considered capable of cooperating with the study procedures, including saliva collection and wearing an autonomic nervous system monitor on the anterior chest, and who are deemed suitable for participation based on the study overview. Patients aged 1 year or older who have received a sufficient explanation of the study and provided informed consent based on adequate understanding will be included.
The target sample size is set at a total of 80 participants, comprising 40 patients in the intervention group and 40 in the control group. The study will employ a monthly alternating design, with periods during which Aibo is introduced and periods during which Aibo is not present. Patients who do not interact with Aibo will serve as the control group. This design was adopted to avoid potential concerns of unfairness from patients or guardians that might arise if control participants were selected during periods when Aibo is present on the ward but interaction is restricted.
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合、例えば1歳未満・脳性麻痺などが該当し、対象者が唾液採取と前胸部へのモニター装着に協力不能な場合、除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする Participants will be considered ineligible if the principal investigator judges them to be unsuitable for participation, even if they do not meet any of the predefined exclusion criteria. Such cases include, but are not limited to, patients younger than 1 year of age or those with conditions such as cerebral palsy, in whom cooperation with saliva collection and placement of an autonomic nervous system monitor on the anterior chest is not feasible. Conversely, patients who do not fall under any of the exclusion criteria and are deemed capable of cooperating with the study procedures will be considered eligible.
下限なし No limit
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
小児外科疾患 pediatric surgical diseases
Aibo
あり
① 周術期 (術前)における、Aibo支援療法の導入
② 周術期における患児のセルフレポート評価・唾液ストレスホルモン値・自律神経バランス測定
③ 周術期における患児の酸化ストレスバランス評価 (機器: REDOXLIBRAの使用)
④ Aibo導入の有無による①・②・③の測定値の変動評価
ストレスホルモン値・自律神経バランスの変動・およびリアルタイムに唾液を用いて酸化ストレスバランスを臨床パラメータと照合することで、小児外科疾患を有する患児らにおける周術期ストレスがAiboとのふれあいで軽減されるかを明らかにするとともに、特に大きく影響を受ける臨床パラメータを発見することが可能となる。
 (1) Introduction of Aibo-assisted therapy during the perioperative period (preoperative phase).
(2) Assessment of pediatric patients during the perioperative period using self-reported evaluations, salivary stress hormone levels, and measurements of autonomic nervous system balance.
(3) Evaluation of oxidative stress balance in pediatric patients during the perioperative period using the REDOXLIBRA device.
(4) Analysis of changes in the measurements described in (1), (2), and (3) according to the presence or absence of Aibo-assisted therapy.

By integrating changes in stress hormone levels, autonomic nervous system balance, and real-time assessment of oxidative stress balance using saliva, and correlating these data with clinical parameters, this study aims to clarify whether perioperative stress in pediatric patients with surgical conditions is alleviated through interaction with Aibo. Furthermore, this approach is expected to identify specific clinical parameters that are most strongly influenced by Aibo-assisted intervention.
なし
なし
Aibo導入のwork flow
1: 入院時、病棟で本研究の担当医が研究説明・同意取得
②2: 入院日10A, B病棟のplay roomでの30分、触れ合う
会話が可能な患児については、聴診や注射行為をAiboと疑似体験する医療行為のpreparationプログラムも入れる。
研究チームの医療スタッフや心理士がAiboの管理をしながら、患児と触れ合わせる。

Self-report:
臨床でも使用するフェイススケールを併用し、患児の周術期の疼痛や不快指数について肯定的・否定的な言葉や表現を医療従事者が評価する。

Biological approach:
唾液 / 血清hormone値の測定 (ELISA): コルチゾル・クロモグラニン・オキシトシン
Aibo効果の急性期判定 (唾液利用)
Aiboと触れあう直前と直後で唾液を採取

Aibo効果を術前後で比較 (血清利用)
以下の要領で採血検体のうち血清を検査部から回収する
術前: 外来術前検査時の検体
術後: 術直後と術後1・3日目朝

自律神経モニター
Play roomに入る前から装着し、Aiboと触れてplay roomを出るときに回収する。LH/HF (high LF/HF indicates sympathetic nervous predominant state)とheart rate variability (HRV)の解析によって自律神経バランスの測定		 Workflow for the introduction of Aibo
Upon admission, the physician in charge of this study will provide an explanation of the study and obtain informed consent from the patient and/or their legal guardian on the ward.
On the day of admission, patients will interact with Aibo for 30 minutes in the playroom of Ward 10A or 10B.
For patients who are able to communicate verbally, a medical procedure preparation program will also be incorporated, in which the patient experiences simulated medical procedures, such as auscultation or injections, together with Aibo.
Members of the research team, including medical staff and psychologists, will supervise and manage Aibo while facilitating interaction between the patient and Aibo.

Self-report assessment
Self-report assessment will be conducted using a face scale routinely employed in clinical practice. Healthcare professionals will evaluate perioperative pain and discomfort in pediatric patients based on positive and negative words and expressions expressed by the patient.

Biological approach
Measurement of salivary and serum hormone levels
The following biomarkers will be measured: cortisol, chromogranin A, and oxytocin.

Assessment of the acute effects of Aibo:
Saliva samples will be collected immediately before and after interaction with Aibo.

Comparison of Aibo effects before and after surgery (using serum):
Serum samples will be obtained from blood specimens collected as part of routine clinical care and retrieved from the clinical laboratory as follows:

Preoperative: samples collected during routine outpatient preoperative examinations

Postoperative: samples collected immediately after surgery and on postoperative days 1 and 3

Autonomic nervous system monitoring
An autonomic nervous system monitor will be attached before the patient enters the playroom and removed when the patient leaves after interacting with Aibo.
Autonomic nervous system balance will be evaluated by analyzing the LF/HF ratio and heart rate variability.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
人工知能搭載ロボット犬
Aibo
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Ethics Committee for Medical and Health Research, Juntendo University Faculty of Medicine
E23-0273
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo Bunkyo Ward, Tokyo
0338133111
kdsuda@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）