臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年1月5日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		パーキンソン病患者に対する運動関連脳波のフィードバックの安全性評価のための第1相パイロット試験
平易な研究名称		パーキンソン病患者に対する運動関連脳波のフィードバックの安全性評価のための第1相パイロット試験
研究責任（代表）医師の氏名		牛場　潤一
研究責任（代表）医師の所属機関		慶應義塾理工学部
研究・治験の目的		パーキンソン病（Parkinson’s Disease, PD）患者において過剰亢進した脳律動を自己調節するフィードバック訓練が実施できるか検証することを目的とする
試験のフェーズ		1
対象疾患名		パーキンソン病
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		慶應義塾臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180017

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年12月27日
jRCT番号	jRCT1032250612

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		パーキンソン病患者に対する運動関連脳波のフィードバックの安全性評価のための第1相パイロット試験	Closed-loop neurofeedback of electroencephalographic motor cortical activity for Parkinson's disease: a phase I trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		パーキンソン病患者に対する運動関連脳波のフィードバックの安全性評価のための第1相パイロット試験	Closed-loop neurofeedback of electroencephalographic motor cortical activity for Parkinson's disease: a phase I trial

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師ではない個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	牛場　潤一	Ushiba Junichi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	00383985
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	慶應義塾理工学部	Department of Biosciences and Informatics, Faculty of Science and Technology, Keio University
	所属部署（個人の場合のみ）	生命情報学科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	223-8522
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県横浜市港北区3-14-1	Kohoku-ku, 3-14-1, Yokohama, Kanagawa, Japan
	電話番号	0455661678
	電子メールアドレス	ushiba@bio.keio.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	關　守信	Seki Morinobu
	担当者所属機関 / Affiliation	慶應義塾大学医学部	Department of Neurology, Keio University School of Medicine
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5363-3788
	FAX番号	03-3353-1272
	電子メールアドレス	sekimori@keio.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年12月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

医学に関する知識に基づく必要な助言を求めることができる医師又は歯科医師 Medical Expertise	氏名 / Name	關　守信	Seki Morinobu
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	慶應義塾大学医学部	Department of Neurology, Keio University School of Medicine
	所属部署	神経内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		なし
モニタリング担当責任者	氏名	なし　なし
	e-Rad番号
	所属部署	なし

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牛場　潤一	Ushiba Junichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学理工学部	Deepartment of Biosciences and Informatics, Facult y of Science and Technology, Keio University
	所属部署	生命情報学科
	所属部署の郵便番号	223-8522
	所属機関の住所	神奈川県横浜市港北区3-14-1
	電話番号	0455661678
	電子メールアドレス	ushiba@bio.keio.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	關　守信
	担当者所属機関	慶應義塾大学医学部
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3788
	FAX番号	03-3353-1272
	電子メールアドレス	sekimori@keio.jp
実施医療機関の管理者の氏名		福永　興壱
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年12月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		パーキンソン病（Parkinson’s Disease, PD）患者において過剰亢進した脳律動を自己調節するフィードバック訓練が実施できるか検証することを目的とする
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		15
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	基礎科学	basic science
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・慶應義塾大学病院で診療を受けている20歳以上のパーキンソン病患者であり、以下の選択基準の全てを満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者・ Movement Disorder Society (MDS) の診断基準でprobableもしくはdefinite PDを満たす・同意取得時の年齢が20歳以上の患者・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者・認知機能に問題がない（Mini-Mental State Examinationスコアが24点以上）患者	Patients aged 20 years or older with Parkinson's disease who are receiving medical care at Keio University Hospital, who meet all of the inclusion criteria listed below and none of the exclusion criteria. Patients who meet the criteria for probable or definite Parkinson's disease according to the Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent. Patients who are able to provide written informed consent for participation in this study. Patients without cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination score of 24 or higher.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・明らかな認知機能障害を呈し、同意取得が困難な患者・脳深部刺激デバイスの埋め込みがある患者	Patients with evident cognitive impairment who have difficulty providing informed consent. Patients with an implanted deep brain stimulation device.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月 0週以上	20age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究者等は、本研究に期待される利益よりも起こりうる危険性が高いと判断した場合など、以下の基準により観察を打ち切らざるを得ないと判断した場合には、本研究を中止する。 (1) 同意が撤回された場合 (2) 研究対象者から中止の要請があった場合 (3) その他、研究責任者、研究機関の長が研究の継続を不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病	Parkinson's Disease
対象疾患コード / Code		D010300
対象疾患キーワード / Keyword		パーキンソン病	Parkinson's Disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		頭皮脳波の実時間フィードバック	Real-time feedback of electroencephalogram
介入コード / Code		D058765
介入キーワード /Keyword		ニューロフィードバック	Neurofeedback
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・本研究介入の完遂率・有害事象の発生頻度	Completion rate of the study intervention Incidence of adverse events
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・MDS-UPDRS Part III（運動機能）スコアの介入前後の変化量・MDS-UPDRS Part I・II（精神機能・日常生活動作）スコアの変化量・指タップ課題および螺旋図課題における行動学的特性（速度、正確性、軌跡長など）	Change in the MDS-UPDRS Part III (motor examination) score before and after the intervention. Change in the MDS-UPDRS Parts I and II (non-motor experiences of daily living and motor experiences of daily living) scores. Behavioral characteristics in the finger-tapping task and spiral drawing task (e.g., speed, accuracy, trajectory length).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	なし
		一般的名称	なし
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	慶應義塾大学理工学部
被験薬等提供者		所在地	神奈川県横浜市港北区3ｰ14ｰ1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	健康被害が発生した場合には、研究責任者および主治医による医学的管理・医療対応により補償を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	Japan Science and Technology Agency	Japan Science and Technology Agency

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	慶應義塾臨床研究審査委員会	Review Board of Keio University
上記委員会の認定番号	CRB3180017
住所 / Address	東京都新宿区信濃町３５	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
電話番号	03-5363-3503
電子メールアドレス	med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項