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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年12月22日
高解像度マノメトリーを用いた新たな嚥下手技の開発と効果の検討
新たな嚥下練習方法の開発
青柳　陽一郎
日本医科大学付属病院
嚥下機能正常者及び嚥下障害患者において既存の嚥下手技と新たな嚥下手技の効果が咽頭・食道内圧に及ぼす生理学的側面を明らかにすること
N/A
嚥下機能障害を有する患者または健常人
募集中
学校法人日本医科大学中央倫理委員会
16000114

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年12月19日
jRCT番号 jRCT1032250587

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高解像度マノメトリーを用いた新たな嚥下手技の開発と効果の検討
 Development of a New Swallowing Maneuver and Assessment of Its Effects Using High-Resolution Manometry
新たな嚥下練習方法の開発 Development and Evaluation of a New Swallowing Exercise

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
青柳　陽一郎 Yoichiro Aoyagi
/
日本医科大学付属病院

リハビリテーション科
113-8603
/ 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
y.aoyagi@nms.ac.jp
大橋　美穂 Miho Ohashi
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
リハビリテーション科
113-8603
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131
m-ohashi@nms.ac.jp
令和6年4月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本医科大学付属病院
岩沢　達也
リハビリテーション科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

青柳　陽一郎

Aoyagi Yoichiro
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

リハビリテーション科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

y.aoyagi@nms.ac.jp

大橋　美穂

日本医科大学付属病院

リハビリテーション科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

m-ohashi@nms.ac.jp
山口　博樹
あり
令和6年5月8日
ICUもあり，24時間態勢で救急にも対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている．
/

戸原　玄

Tohara Haruka
/

東京科学大学

Science Tokyo

医歯学総合研究科 医歯学専攻 老化制御学講座 摂食嚥下リハビリテーション学分野

113-8510

東京都 文京区湯島１丁目５−４５

03-3813-6111

harukatohara@hotmail.com

吉見　佳那子

東京科学大学

医歯学総合研究科 医歯学専攻 老化制御学講座 摂食嚥下リハビリテーション学分野

113-8510
東京都 文京区湯島１丁目５−４５

03-3813-6111

k.yoshimi.gerd@tmd.ac.jp
藤井 　靖久
あり
令和6年5月8日
ICUもあり，24時間態勢で救急にも対応している．急変時にはMETを要請するシステムが確立されている．

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

嚥下機能正常者及び嚥下障害患者において既存の嚥下手技と新たな嚥下手技の効果が咽頭・食道内圧に及ぼす生理学的側面を明らかにすること
N/A
2024年04月25日
2026年03月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・嚥下機能正常者
本研究について説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した20歳以上の嚥下機能正常者。

・嚥下障害患者
日本医科大学付属病院入院中又はリハビリテーション科外来の患者、東京科学大学病院摂食嚥下リハビリテーション科を受診する患者で全身状態が安定している摂食嚥下障害患者のうち、本研究について説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した20歳以上の患者。		 Healthy subjects with normal swallowing function
Individuals aged 20 years or older with normal swallowing function who have provided informed consent after receiving an explanation of this study using the explanatory document.

Patients with dysphagia
Patients with dysphagia aged 20 years or older who meet the following criteria:
1. Stable general condition.
2. Are inpatients or outpatients in the Department of Rehabilitation at Nippon Medical School Hospital, OR patients visiting the Department of Swallowing and Dysphagia Rehabilitation at Tokyo Medical and Dental University Hospital.
3. Have provided informed consent after receiving an explanation of this study using the explanatory document.
・嚥下機能正常者
脳卒中、神経筋疾患（パーキンソン病、脊髄小脳変性症、筋萎縮性側索硬化症、ギラン・バレー症候群、筋ジストロフィーなど）、咽喉頭器質的疾患（炎症や癌などにより喉に何らかの異常が発生している病気）、呼吸器疾患、上部消化器（食道や胃）疾患の既往がある者
嚥下時の違和感等の嚥下障害を疑う自覚症状のある者
その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

・嚥下障害患者
全身状態が不安定である患者、指示された内容を理解することが難しい患者
経口摂取が不能な重度の嚥下障害を有する［摂食嚥下障害臨床的重症度分類 2（食物誤嚥）以下］と判断した者
その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者		 Healthy subjects with normal swallowing function (Exclusion Criteria) Individuals who meet any of the following criteria:
1. Individuals with a history of stroke, neuromuscular diseases (e.g., Parkinson disease, spinocerebellar degeneration, amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, muscular dystrophy), organic pharyngolaryngeal diseases (diseases causing abnormalities in the throat due to inflammation, cancer, etc.), respiratory diseases, or upper gastrointestinal (esophagus or stomach) diseases.
2, Individuals with subjective symptoms suggestive of dysphagia, such as discomfort during swallowing.
3. Individuals otherwise judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.

Patients with dysphagia (Exclusion Criteria) Patients who meet any of the following criteria:
1. Patients whose general condition is unstable.
2. Patients who have difficulty understanding instructions.
3. Patients judged to have severe dysphagia preventing oral intake (Clinical Severity Scale for Dysphagia: Grade 2 (Food aspiration) or below).
4. Patients otherwise judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 有害事象
研究の実施・継続により研究対象者の早期の中止が必要な有害事象が発現したか、又は研究対象者が有害事象により研究の継続を望まない場合
2. 自発的な中止
研究対象者が、研究への参加中止を希望する場合
3. 研究全体の中止
研究代表者又は倫理委員会が研究を中止するよう決定した場合
嚥下機能障害を有する患者または健常人 Patients with swallowing functional impairments and normal subjects
あり
高解像度マノメトリーを経鼻的に食道まで挿入した状態で、指示された姿勢でトロミ水を飲み込む（全22施行）。それにより、各姿勢で咽頭や食道の運動がどう変化するか検討する。 With a high-resolution manometry (HRM) catheter inserted transnasally into the esophagus, participants will swallow thickened water in designated postures (a total of 22 swallows). This procedure will be used to evaluate how pharyngeal and esophageal motility changes in each posture.
なし
なし
咽頭・食道の収縮および弛緩圧 Pharyngeal and esophageal contraction and relaxation pressure
Swallowing Risk Index Swallowing Risk Index

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能検査用器具 再使用可能な圧トランスデューサ
ユニチップ
21700BZY0021300

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年04月25日

2024年04月25日

2024年10月01日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学中央倫理委員会 Central Ethics Committee of the Nippon Medical School Foundation
16000114
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3822-2131
chuorinri.group@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

decide2.pdf