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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年12月17日
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の実現可能性に関するパイロット・ランダム化比較試験
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の実現可能性に関するパイロット・ランダム化比較試験
中村　英輝
東邦大学
本研究の目的は、うつ病の家族を持つ18～39歳の若者ケアラーを対象に、ビデオ会議システムを用いた遠隔家族心理教育プログラムを提供し、その実現可能性（募集率、介入順守率、離脱率、受容性、安全性等）を、待機群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験により検証することである。
併せて、心理的負担に対する予備的効果を探索的に評価し、将来の大規模ランダム化比較試験の設計に資する基礎的知見を得ることを目的とする。
1-2
うつ病の家族を持つ若者ケアラー
募集中
東邦大学看護学部倫理審査委員会
23000012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年12月16日
jRCT番号 jRCT1032250574

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の実現可能性に関するパイロット・ランダム化比較試験 Feasibility of Videoconference-Based Family Psychoeducation for Young Adult Caregivers of Family Members with Major Depressive Disorder: A Pilot Randomized Controlled Trial
うつ病の家族を持つ若者ケアラーに対する遠隔家族心理教育の実現可能性に関するパイロット・ランダム化比較試験 Feasibility of Videoconference-Based Family Psychoeducation for Young Adult Caregivers of Family Members with Major Depressive Disorder: A Pilot Randomized Controlled Trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
中村　英輝 Nakamura Hideki
/
東邦大学

看護学部　
143-0015
/ 東京都大田区大森西4-16-20 4-16-20 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan
03-3762-9881
hideki.nakamura@med.toho-u.ac.jp
中村　英輝 Nakamura Hideki
東邦大学 Toho University
看護学部
143-0015
東京都大田区大森西4-16-20 4-16-20 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan
03-3762-9881
03-3766-3914
hideki.nakamura@med.toho-u.ac.jp
令和7年12月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
清水　栄司 Shimizu Eiji
千葉大学 Chiba University
医学研究院 認知行動生理学

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学
後藤　喜広
看護学部
東邦大学
後藤　喜広
看護学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村　英輝

Nakamura Hideki
/

東邦大学

Toho University

看護学部

143-0015

東京都 大田区大森西4-16-20

03-3762-9881

hideki.nakamura@med.toho-u.ac.jp

中村　英輝

東邦大学

看護学部

143-0015
東京都 大田区大森西4-16-20

03-3762-9881

03-3766-3914

hideki.nakamura@med.toho-u.ac.jp
荒木　暁子
あり
令和7年12月4日
有害事象発生時に医療機関での診療が必要と判断した場合、東邦大学医療センターや近医への受診を促す場合がある。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、うつ病の家族を持つ18～39歳の若者ケアラーを対象に、ビデオ会議システムを用いた遠隔家族心理教育プログラムを提供し、その実現可能性（募集率、介入順守率、離脱率、受容性、安全性等）を、待機群を対照としたパイロット・ランダム化比較試験により検証することである。
併せて、心理的負担に対する予備的効果を探索的に評価し、将来の大規模ランダム化比較試験の設計に資する基礎的知見を得ることを目的とする。
1-2
実施計画の公表日
2028年03月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
1）18歳以上39歳（40歳未満）の者
2）うつ病と診断を受けている3親等以内の家族を持つ者(別居・同居は問わない)
3）うつ病の家族をケアしている者
4）ビデオ会議システムを利用した遠隔家族心理教育を受けることができるインターネットとコンピュータ等の使用能力と環境を有する者
 1) Aged 18 to 39 years
2) Having a family member within the third degree of kinship diagnosed with depression
3) Providing care for a family member with depression.
4) Having sufficient access to and ability to use the internet and a computer or similar device to participate in videoconference-based family psychoeducation.
1）研究対象者本人が精神疾患で通院中の者
2）研究対象者本人が重大な進行性の身体疾患を有し、試験の中断が予想される者。
3）研究責任者が研究継続が困難と判断した者
 1) Currently receiving outpatient treatment for a mental disorder.
2) Having a serious progressive physical illness that is expected to lead to discontinuation of the study.
3) Judged by the principal investigator to be unable to continue participation in the study.
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
（１）セッションの中止基準
以下の基準に該当した場合、研究責任者又は試験担当者は心理支援のセッションを一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) 研究責任者又は試験担当者が心理支援のセッションを不適当と認めた場合。
2) 研究責任者又は試験担当者が心理支援のセッションの中止を必要と認めた場合。

（２）個々の症例の中止基準
以下の基準に該当した場合、研究責任者又は試験担当者は心理支援のセッションを中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。
1) 心理支援のセッションを最小限まで短縮しても有害事象が発現し、かつ研究責任者又は試験担当者が中止を必要と認めた場合。
2) 心理支援のセッションの継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任者又は試験担当者が中止を必要と認めた場合。
3) 被験者からの中止の申し出があった場合。
4) その他、研究責任者又は試験担当者が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究責任者が中止の決定を判断した場合。

試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、研究責任者又は試験分担者が中止を判断した日とする。
うつ病の家族を持つ若者ケアラー Young Adult Caregivers of Family Members with Major Depressive Disorder
Caregivers
うつ病の家族を抱える若年介護者 Young Adult Caregiver, Family Members with Major Depressive Disorder
あり
毎週1回40分間、全4回と1か月後フォローアップの遠隔形式家族心理教育プログラムを実施する介入群と待機群 An intervention group receiving 4 sessions and a 1-month follow-up of a videoconference-based family psychoeducation program (40 minutes weekly), and a waitlist control group
Family Psychoeducation
家族心理教育 Family Psychoeducation
なし
なし
主要評価項目はランダム化比較試験の実現可能性評価とし、募集率、介入順守率、離脱率、受容性（Client Satisfaction Questionnaire：CSQ-8-J）、および安全性（有害事象の有無および内容）を評価する。 The primary outcomes are feasibility measures of the randomized controlled trial, including recruitment rate, program adherence rate, attrition rate, acceptability assessed using the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8-J), and safety assessed by the occurrence and nature of adverse events.
副次的評価項目として、介入群および対照群における以下の評価尺度について、Pre（0週）からPost（4週）およびFollow（8週）時点までのスコア変化量、ならびに両群間の差異を評価する。

主たる副次評価項目
・Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）

その他の副次評価項目
・The Kessler Psychological Distress Scale（K6）
・日本語版 Zarit 介護負担尺度短縮版（J-ZBI_8）
・General Self-Efficacy Scale（GSES）
・EuroQol 5 Dimension（EQ-5D）
・The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale（WEMWBS）		 As secondary outcomes, changes in scores from Pre (baseline; week 0) to Post (week 4) and Follow-up (week 8) will be evaluated in the intervention and control groups. Between-group differences will be assessed using HADS, K6, J-ZBI_8, GSES, EQ-5D, and WEMWBS.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
なし
ビデオ会議システム
なし
東邦大学
東京都 東京都　大田区大森西4-16-20

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 JSPS KAKENHI

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学看護学部倫理審査委員会 The Ethics Committee of the Faculty of Nursing, Toho University
23000012
東京都大田区大森西4-16-20 4-16-20 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan, Tokyo
03-3762-9881
grp.013.med@gs.toho-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）