臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| 令和7年12月26日 | ||
| 人工知能を用いたダーモスコピー画像解析による皮膚腫瘍の診断サポートプログラムの性能評価 | ||
| 人工知能を用いたダーモスコピー画像解析による皮膚腫瘍の診断サポートプログラムの性能評価 | ||
| 外川 八英 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 以下の結果を踏まえ、皮膚科向けAI診断サポートシステム（以下、「本品」という）による専門医療機関への紹介要否判定性能を検討する。 ・悪性ダーモスコピー病変のうち悪性と正しく判断した割合（感度）については、本品が皮膚科専門医に対して非劣性を示すことを確認する。 ・良性ダーモスコピー病変のうち良性と正しく判断した割合（特異度）については、本品が皮膚科専門医に対して優越性を示すことを確認する。 |
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| N/A | ||
| 皮膚腫瘍及び皮膚腫瘍との鑑別を要する病変 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 16000151 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250551 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工知能を用いたダーモスコピー画像解析による皮膚腫瘍の診断サポートプログラムの性能評価 | Evaluating the Performance of an AI-Based Dermoscopic Image Analysis System for Supporting Skin Tumor Diagnosis | ||
| 人工知能を用いたダーモスコピー画像解析による皮膚腫瘍の診断サポートプログラムの性能評価 | Evaluating the Performance of an AI-Based Dermoscopic Image Analysis System for Supporting Skin Tumor Diagnosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 外川 八英 | Togawa Yaei | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | CHIBA UNIVERSITY HOSPITAL | |
| 皮膚科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| togawa-yk@faculty.chiba-u.jp | |||
| 外川 八英 | Togawa Yaei | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | CHIBA UNIVERSITY HOSPITAL | ||
| 皮膚科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| togawa-yk@faculty.chiba-u.jp | |||
| 令和7年11月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 以下の結果を踏まえ、皮膚科向けAI診断サポートシステム（以下、「本品」という）による専門医療機関への紹介要否判定性能を検討する。 ・悪性ダーモスコピー病変のうち悪性と正しく判断した割合（感度）については、本品が皮膚科専門医に対して非劣性を示すことを確認する。 ・良性ダーモスコピー病変のうち良性と正しく判断した割合（特異度）については、本品が皮膚科専門医に対して優越性を示すことを確認する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 157 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下を全て満たす患者を対象とする。 なお、研究対象者において、良性腫瘍・悪性腫瘍の両方が存在する場合は悪性腫瘍を優先的に対象とする。 (1) 診療に際し、皮膚腫瘍及び皮膚腫瘍との鑑別を目的として、「ダーモカメラ DZ-D100」（届出番号：06B2X10006000001）を用いて撮影した患者のうち、下記の全てを満たす病変を有する患者 ・ ダーモスコピー診療の対象となる生毛部又は掌蹠部の皮膚病変 ・ 長径が4.0mm以上、25.0mm未満の病変 ・ 潰瘍・痂皮・出血・角化が病変領域の約50%未満である病変 (2) 日本皮膚科学会認定皮膚科専門医が確定診断を行った患者 (3) 確定診断結果が診療録に明記されている患者（確定診断においては、悪性腫瘍の場合は生検結果を必須とする。良性腫瘍の場合も可能な限り生検結果のあるものとする） (4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた18歳以上の患者。（ただし、本人の同意を得ることが困難（転居や死亡等）である場合には、オプトアウトにより本研究への参加を拒否する機会を提供する。） |
Participants must meet all of the following criteria: If a patient has both benign and malignant tumors, the malignant tumor will be selected as the target lesion. (1) Patients who were photographed using the "Dermo Camera DZ-D100" (Notification Number: 06B2X10006000001) during routine clinical care to evaluate or differentiate skin tumors, and who have lesions that meet all of the following conditions: -Lesions located on hair-bearing skin or acral sites suitable for dermoscopic examination -Lesions with a maximum diameter of 4.0 mm to less than 25.0 mm -Lesions in which ulceration, crusting, bleeding, or keratinization involve less than roughly 50% of the lesion area (2) Patients whose definitive diagnosis was made by a board-certified dermatologist of the Japanese Dermatological Association. (3) Patients whose definitive diagnosis is clearly documented in the medical record. -For malignant tumors, a biopsy result is required. -For benign tumors, biopsy results are also preferred when available. (4) Patients aged 18 years or older who have received sufficient explanation about the study and have provided written informed consent based on their free will and full understanding. -If obtaining consent is not possible (e.g., due to relocation or death), the patient will be given an opportunity to decline participation through an opt-out process. |
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| 以下のいずれかに該当する患者を対象から除外する。 (1) 本研究の撮影・収集対象となったダーモスコピー病変以外に、皮膚腫瘍の既往歴がある患者 (2) ダーモスコピー病変について、ダーモスコピー画像撮影前に、レーザー治療や生検等の外科的治療処置が行われている患者 (3) 撮影されたダーモスコピー病変が悪性腫瘍の再発・転移皮膚病変である患者 (4) 撮影されたダーモスコピー病変のうち、下記条件のいずれかに該当する画像の患者 ・非偏光画像、UV画像 ・画質が不十分（光量の不足、ピンボケや手ブレの発生がない）な画像 ・レンズ部分のアタッチメント等を使用して撮影している画像 ・複数の病変又は疾患が確認されている画像 ・ダーモスコピー病変以外の皮膚異常（外傷、刺青、瘢痕等）がある画像 ・化粧品（ファンデーション等）、異物（繊維、ホコリ、ものさし等）、明らかな汚れが混入している画像 ・何からの影響（体毛等）により病変部分が著しく隠れている画像 ・加工されている画像 (5) 他の病変が既に登録されている患者（1 患者につき1 病変を収集対象とする） (6) その他、画像提供施設担当医が本研究の登録に不適当と判断した患者 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: (1) Patients with a history of skin tumors other than the dermoscopic lesion targeted for imaging and data collection in this study. (2) Patients whose dermoscopic lesion have undergone surgical procedures such as laser treatment or biopsy before dermoscopic imaging. (3) Patients with a dermoscopic lesion that is a recurrent or metastatic malignant skin tumor. (4) Patients with a dermoscopic lesion that meets any of the following image-related conditions: -Non-polarized or UV images -Poor image quality (e.g., insufficient lighting, blurry, or motion artifacts) -Images taken using lens attachments or similar devices -Images showing multiple lesions or diseases -Images containing other skin abnormalities (e.g., trauma, tattoos, scars) -Images contaminated with cosmetics (e.g., foundation), foreign objects (e.g., fibers, dust, rulers), or obvious dirt -Images in which the lesion is significantly obscured (e.g., by body hair) -Processed or edited images (5) Patients who already have another lesion registered in the study (only one lesion per patient will be collected). (6) Other patients deemed inappropriate for study registration by the responsible physician at the image-providing facility. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 皮膚腫瘍及び皮膚腫瘍との鑑別を要する病変 | Skin tumors and lesions requiring differentiation from skin tumors | ||
| なし | |||
| 本品及び皮膚科専門医における紹介要否判定の感度・特異度 | Sensitivity and specificity of this product and of referral decisions by board-certified dermatologists | ||
| (1) 本品及び皮膚科専門医における悪性黒色腫に対する感度 (2) 本品及び皮膚科非専門医における紹介要否判定の感度・特異度 (3) 生毛部画像に対する本品の感度・特異度 (4) 掌蹠部画像に対する本品の感度・特異度 |
(1) Sensitivity of this product and of board-certified dermatologists for melanoma (2) Sensitivity and specificity of this product and of referral decisions by non-board-certified dermatologists (3) Sensitivity and specificity of this product for scalp images (4) Sensitivity and specificity of this product for palmoplantar images |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム1疾病診断用プログラム | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
| カシオ計算機株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区本町1-6-2 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カシオ計算機株式会社 | ||
| CASIO COMPUTER CO., LTD. | ||
| あり | ||
| カシオ計算機株式会社 | ||
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Committee | |
| 16000151 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）