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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年11月27日
人工知能による大腸内視鏡検査の有用性検討：ランダム化比較試験　
人工知能による大腸内視鏡検査の有用性検討：ランダム化比較試験　
森　悠一
オスロ大学
20歳以上の大腸内視鏡受検者を対象に、大腸ポリープ検出支援システム（以下、AI）を用いることの有用性を検討する。AIは本邦の薬事承認（Class II）が下りている製品のみを用いる（e.g., EndoBRAIN EYE, Cybernet System Corp.; WISE VISION, NEC Corp.）。研究対象者は、AI群・非AI群に割り付けられる。検査後の腫瘍発見率（通称、adenoma detection rate: ADR）および10年後の大腸がん罹患率・死亡率を主要評価項目として評価する。また副次評価項目として、15年後の大腸がん死亡率・鋸歯状病変検出率やadvanced adenoma検出率、費用対効果解析を実施する。
N/A
大腸癌
募集中
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年11月27日
jRCT番号 jRCT1032250534

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工知能による大腸内視鏡検査の有用性検討：ランダム化比較試験　 Artificial intelligence in Colonoscopy for Cancer Prevention (ACCEPT)
人工知能による大腸内視鏡検査の有用性検討：ランダム化比較試験　 Artificial intelligence in Colonoscopy for Cancer Prevention

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森　悠一 Yuichi Mori
/ オスロ大学 Universitetet i Oslo
Institute of Health and Society
4805001
/ その他 Gaustad Sykehus Bygg 20, Sognsvannsveien 21, 0372 Oslo
4722855050
ibusiginjp@gmail.com
中村　大樹 Hiroki Nakamura
昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern-Yokohama Hospital
消化器センター
2250032
神奈川県横浜市都筑区３５－１ 35-1,Tsuduki,Yokohama,Kanagawa
0459497000
n-hiroki@td6.so-net.ne.jp
令和3年3月3日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Central database at the University of Oslo
森　悠一
Institute of Health and Society
昭和大学横浜市北部病院
中村　大樹
消化器センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

20歳以上の大腸内視鏡受検者を対象に、大腸ポリープ検出支援システム（以下、AI）を用いることの有用性を検討する。AIは本邦の薬事承認（Class II）が下りている製品のみを用いる（e.g., EndoBRAIN EYE, Cybernet System Corp.; WISE VISION, NEC Corp.）。研究対象者は、AI群・非AI群に割り付けられる。検査後の腫瘍発見率（通称、adenoma detection rate: ADR）および10年後の大腸がん罹患率・死亡率を主要評価項目として評価する。また副次評価項目として、15年後の大腸がん死亡率・鋸歯状病変検出率やadvanced adenoma検出率、費用対効果解析を実施する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2037年03月31日
3000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
なし
ノルウェー/スペイン/イタリア/ポーランド/デンマーク Norway/Spain/Italy/Poland/Denmark
1）昭和大学横浜市北部病院内視鏡室で大腸内視鏡検査を受検予定の20歳以上の成人。
2）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
 Over 20 year old who undergo colonoscopy at Showa University Northen Yokohama Hospital
今回、スクリーニングの除外基準を適用している（例．大腸癌の既往がある人など）。このプロジェクトでは、追加の除外基準は使用しない。
 Exclusion criteria for the screening programmes are applied in the present project (e.g.,
individuals with previous history of colorectal cancer). No additional exclusion criteria are used
for the project.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究担当医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
６）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
７）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
大腸癌 Colorectal Neoplasms
D015179
大腸癌 Colorectal Neoplasms
あり
介入群
介入群に割り付けられた参加者は、異なるメーカーのAIによる自動検出補助による大腸内視鏡検査を受ける。使用するAIツールは、ENDO-BRAIN EYE（オリンパス株式会社東京）、 WISE VISION(NEC株式会社）、CAD-EYE（富士フイルム株式会社東京）であり、施設内で使用可能なものを使用する。各AI機器はすでに薬事承認を取得しており、大腸内視鏡検査時にポリープの疑いのある部位を特定し、モニター上にバウンディングボックスを表示する機能は同様である。すべての機器は機械学習で開発されているが、アルゴリズムや性能に若干の違いがある。また各機器は介入期間中に更新される可能性がある。
対照群
標準的な大腸内視鏡検査に無作為に割り付けられた参加者は、AIを使用しない大腸内視鏡検査を受ける。		 Intervention group
Our aim is to generically assess AI detection tools during colonoscopy. Thus, individuals allocated to the intervention group will receive colonoscopy with the aid of comparable AI toolsfrom different manufacturers. The AI tools used will be ENDO-BRAIN EYE(Olympus Corp. Tokyo), WISE VISION(NEC Corp. Tokyo), CAD-EYE (Fujifilm Corp. Tokyo) according to availability. Each AI tool has cleared regulatory approval and similar functions of identifying any suspicious area for a polyp and show a bounding box on the monitor during colonoscopy. All tools work with deep learning technologies, with small difference in terms of algorithms and performance. Each tool may get updated during the intervention period (e.g., increment of images used for machine learning, addition of ancillary functions, etc).
Control group
Participants randomized to standard colonoscopy will undergo colonoscopy without use of AI.
① 短期主要評価項目（short-term primary endpoint）
1) 腫瘍発見率(Adenoma detection rate: ADR)
2) Advanced adenoma発見率 (advanced adenoma detection rate: A-ADR)
*これらの評価項目は、便潜血陽性での大腸内視鏡受検患者およびスクリーニング目的での大腸内視鏡受検患者に分けて解析される。

② 長期主要評価
1) 10年後の大腸がん罹患率
2) 10年後の大腸がん死亡率		 -Short-term primary endpoints
Adenoma detection rate (ADR)
Advanced adenoma detection rate (A-ADR)

-Long-term primary endpoints
Incidence of colorectal cancers after 10-years follow-up
Mortality from colorectal cancers after 10-years follow-up
• ADRが25%以上の検査の割合
• 鋸歯状腺腫発見率
• 平均大腸腫瘍検出率
• 内視鏡医のAI利用に伴う学習曲線
• 内視鏡医の経験による、AIの効果の差異
• 異なるAI医療機器の精度の差
• 大腸内視鏡の精度（盲腸到達率・挿入時間・抜去時間）
• １５年後の大腸がん罹患率
• １５年後の大腸がん死亡率
• １０年後・１５年後の全死亡率
• １０年後・１５年後の大腸がん以外による死亡率
• AI利用に関する費用対効果解析
• AIによる大腸病変の診断能の検証
• 初回検査以後に、大腸がんが見つかった患者の初回内視鏡検査の内容に関するサブ解析
 Proportion of endoscopists with ADRs 25% or higher
Serrated polyp detection rate
Mean number of adenomas per colonoscopy
Learning effect of using AI during colonoscopy
Benefits from the use of AI according to the expertise
Comparison of different AI systems
Colonoscopy performance (e.g., cecal intubation rate, insertion and withdrawal time).
Rate of adverse events during and within 30 days after colonoscopy Incidence of colorectal cancers in 15-year follow-up
Mortality from colorectal cancers in 15-year follow-up
All-cause mortality in 10-year and 15-year follow-up
Mortality due to causes other than colorectal cancer in 10-year and 15-year follow-up
Cost-effectiveness of using AI in a cancer screening programme for colorectal cancer.
Investigation of diagnostic ability of AI for colorectal lesions
Retrospective analysis of recorded videos for individuals who have cancer or relevant lesions
detected after colonoscopy screening

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスⅡ
EndoBRAIN-EYE
30200BZX0020800
医療機器
承認内
クラスⅡ
WISE VISION
30200BZX00382000
医療機器
承認内
クラスⅡ
CAD-EYE
30200BZX00288000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパス株式会社およびサイバネット株式会社
オリンパス株式会社
Olympus Corporation
あり
サイバネット株式会社 Cybernet Systems Co., Ltd
なし
あり
AIハード＋ソフトウエアとしてEndobrain-EYE
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 Showa University Research Ethics Review Board
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8,Hatanodai,Shinagawa,Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000044748
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
患者からは文書による同意を取得する。同意説明文書には、介入となるAIの説明・侵襲性の有無について明記されている。患者の自由意志で参加および非参加が決定できる。使用するデータは、大腸内視鏡検査に関連する情報・大腸がんの罹患・死亡に関する長期予後の情報・および全国がん登録を利用するために必要な個人情報である。取得されたデータは院内のセキュアなコンピュータに保存される。解析の際に院外にデータ提供する必要がある場合は、すべての個人情報を削除して個人が識別できないようにしたのちに、提携研究機関にデータを提供する。 Written consent is obtained from the patient. The consent document includes a description of the AI that will be the intervention and whether it is invasive or not. Patients can decide whether they will participate or not participate. Data to be used include information related to colonoscopy, long-term prognostic information on colorectal cancer incidence and mortality, and personal information necessary to use the national cancer registry. The acquired data are stored in a secure computer in the hospital. If it is necessary to provide data outside the hospital for analysis, all personal information will be removed so that individuals cannot be identified, and then the data will be provided to an affiliated research institution.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません