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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年11月27日
令和8年7月6日
令和8年1月11日
初回急性冠症候群発症患者のセルフケア行動獲得のための動機づけ動画作成と動画による患者教育の効果に関する検討
心疾患患者療養指導動画作成
岩﨑　千春
日本医科大学千葉北総病院
本研究は、初回発症のACS患者のセルフケア行動獲得における動機づけに着目した動画を作成し、当該動画を用いた患者教育をすることによって、再発予防に向けたセルフケア行動獲得の動機づけとなり得るか、探索的に検討することを目的とする。
N/A
急性冠症候群
研究終了
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月04日

２　臨床研究結果の要約

2026年01月11日
8
/ 分析に使用したのは4症例で、対象者は60歳代2名、70歳代2名で、男性2名、女性2名であった。 The analysis included four cases: two participants in their 60s and two in their 70s, with two men and two women.
/ 目標症例数に達していないが、8症例でコードが飽和しているため、データ収集は終了とした。 Although the target number of cases has not been reached, data collection was concluded because code saturation was achieved with eight cases.
/ 疾病等の発生状況はなし There were no occurrences of diseases or other health-related events.
/ アンケート結果は、視聴時間は良い50％と低く、それ以外は全てが肯定的な評価であった。イン
タビュー結果の分析から、307個のコード、55個のサブカテゴリ―、9個のカテゴリーが抽出された。【発症前の疾患に対する自己認識欠如】【疾患への当事者意識と能動的知識習得】【突然の入院によるICU入室初期の混乱と不安】【行動変容の必要性認識と実行への不安】
【病気による生活基盤への揺らぎと将来への不安】【病気をきっかけとした自己の生き方の再評価】【再発予防を見据えた生活改善の具体化】【生活習慣の不十分さへの気づきと生活改善への意欲】【動画による情報提供の評価とニーズ】。
 In the questionnaire results, viewing time received only 50positive responses, indicating a relatively low ratinghowever, all other items were evaluated positively.Analysis of the interview data yielded 307 codes,55 subcategories,and 9 categories.
/ 初回発症ACS患者のセルフケア行動獲得を促すため、行動変容モデルに基づいて作成した動画視聴による主観的変化を探索的に検討した。動画は視覚・聴覚面で概ね肯定的に評価され、病気の深刻さや生活改善の必要性を実感させる効果が示された。対象者は発症時の「無関心期」から、視聴後には病状への関心や情報収集行動がみられる「関心期」へ移行した。動画視聴と時間経過による内省が内的動機づけを高め、行動変容を促す契機となったことが示唆された。 The study exploratorily examined the subjective changes produced by viewing a videocreated based on a behavior change model-to promote the acquisition of self-care behaviors among patients experiencing their first episode of ACS. The video was generally evaluated positively in terms of visual and auditory aspects and it was shown to help patients recognize the seriousness of their illness and the need for lifestyle improvement. Participants shifted from the precontemplation stage at onset to the contem
2026年02月14日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 研究対象者には研究用番号を付した上で、個人識別符号（ID）の全部及び個人情報の一部（氏名、住所等）を削除し、加工したデータのみを取り扱う。
情報の管理者がICUのインターネットに接続されてないパスワードのかかったパーソナルコンピュータ（PC）に研究用番号、個人識別符号及び個人を識別するための対照表を保管することにより、情報の漏洩に対する安全対策を講じる。		 Research participants will be assigned a study identification number, and all personal identifiers (ID codes) as well as certain personal information (such as name and address) will be removed. Only the processed data will be used for analysis.

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月4日
jRCT番号 jRCT1032250533

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初回急性冠症候群発症患者のセルフケア行動獲得のための動機づけ動画作成と動画による患者教育の効果に関する検討 Development of a Motivational Video to Promote Self-Care Behaviors in Patients with First-Onset Acute Coronary Syndrome and Evaluation of the Effectiveness of Video-Based Patient Education
心疾患患者療養指導動画作成 Creation of Patient Education Video for Heart Disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
岩﨑　千春 Iwasaki Chiharu
/
日本医科大学千葉北総病院 Nippon　Medical　School

看護部
270-1694
/ 千葉県千葉県印西市鎌苅1715 Inzai City Kamagari, Chiba Prefecture, Japan
0476991111
chiharu-iwasaki@nms.ac.jp
岩﨑　千春 Iwasaki Chiahru
日本医科大学千葉北総病院 NipponMedicalSchoolCHIBAHOKUSOHHOSPITAL
看護部
270-1694
千葉県千葉県印西市鎌苅1715 Inzai City Kamagari, Chiba Prefecture, Japan
0476991111
chiharu-iwasaki@nms.ac.jp
令和6年12月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり
白壁　章宏 Shirakabe Akihiro
日本医科大学千葉北総病院 NipponMedicalSchoolCHIBAHOKUSOHHOSPITAL
集中治療部

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日本医科大学千葉北総病院
岩﨑　千春
日本医科大学千葉北総病院　看護部
日本医科大学千葉北総病院
渡邊　歩惟
日本医科大学千葉北総病院　看護部
日本医科大学千葉北総病院
岩﨑　千春
日本医科大学千葉北総病院　看護部
日本医科大学千葉北総病院
岩﨑　千春
日本医科大学千葉北総病院　看護部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岩﨑　千春

Iwasaki Chiharu
/

日本医科大学千葉北総病院

NipponMedicalSchoolCHIBAHOKUSOHHOSPITAL

看護部

2701694

千葉県 千葉県印西市鎌苅1715

0476991111

chiharu-iwasaki@nms.ac.jp

岩﨑　千春

日本医科大学千葉北総病院

看護部　集中治療室

2701694
千葉県 千葉県印西市鎌苅1715

0476991111

chiharu-iwasaki@nms.ac.jp
別所　竜蔵
あり
令和6年12月16日
日本医科大学千葉北総病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、初回発症のACS患者のセルフケア行動獲得における動機づけに着目した動画を作成し、当該動画を用いた患者教育をすることによって、再発予防に向けたセルフケア行動獲得の動機づけとなり得るか、探索的に検討することを目的とする。
N/A
2025年12月01日
2026年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1. 初回ACSを発症し、研究者が所属するICUに入室した者
2. 病状が安定している者。病状安定の判断は、以下を条件とする。
（1）ICU入室後の採血結果で心筋マーカー（クレアチンキナーゼ値）の経時的推移が、すでに最大値（ピーク）に達している者
（2）初回離床時に以下の状態の者
・心不全憎悪の兆候がない者
・体温38℃以上の発熱がない者
・心拍数が50回／分以上、120回／分以下の者
・初回離床時に安静度収縮期血圧80 mmHg以上、140 mmHg以下の者
・安静度の呼吸回数が10回／分以上、30回／分以下の者
・新しい抗不整脈薬の投与を必要とする不整脈の出現がない者
・心電図上で1 mm以上の有意なST変化がない者
（3）ICU入室後より24時間以内に意識障害、麻痺等神経症状がない者
（4）研究分担者（白壁章宏医師）から研究参加（動画の視聴、アンケート調査、インタビュー）の許可を得られている者
（5）ICU入室中に、安静度がベッド上から端座位に拡大している者
3. ICU入室後、気分の変調や混乱症状がなく精神面が安定している者
4. 本研究について説明文書を用いて説明を行い、本人より同意を取得した者
 Patients who experienced their first episode of acute coronary syndrome (ACS) and were admitted to the ICU where the researcher is affiliated.

Patients whose clinical condition is stable.

Stability is defined by the following conditions:

Patients who, after ICU admission, show no mood disturbances or confusion and are mentally stable.

Patients to whom the study has been explained using an information document, and who have provided written informed consent.
1. ICU入室時に補助循環装置や侵襲的人工呼吸療法もしくは非侵襲的陽圧換気療法をしている者
2. 意識レベルⅠ-2～Ⅲ-300、CAM-ICU（せん妄スケール）陽性の者、認知症の者（現行のACSパンフレットによる患者教育の配布基準の適応外となるため）
3. 面接時に録音機器による記録が行えない者
4. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者
 Patients who, at the time of ICU admission, are receiving mechanical circulatory support, invasive mechanical ventilation, or non-invasive positive pressure ventilation.

Patients with a consciousness level of I-2 to III-300, those who are CAM-ICU positive (delirium scale), or those with dementia (as they fall outside the eligibility criteria for patient education using the current ACS pamphlet).

Patients for whom recording with an audio device during the interview cannot be performed.

Patients whom the principal investigator or co-investigators judge to be unsuitable for participation in this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任者又は研究分担者は、研究対象者が以下の基準に抵触した場合、当該研究対象者の研究への参加を中止する。
1. 有害事象
本研究における有害事象とは、動画を視聴した際に生じる気分不良等の症状をいう。なお、アンケート調査・インタビュー調査時に回答する際の際の心理的、身体的負担（気分不良等）といった好ましくない症状・所見も有害事象として取り扱う。

2. 研究計画書からの重大な逸脱
研究対象者が研究計画書の組み入れ基準を満たさないと判明したか、又は研究計画書を遵守しなかったことにより、研究対象者の研究の中止が必要と判断した場合

3. 自発的な中止
研究対象者が、研究への参加中止を希望する場合
自発的な中止に関する理由の聴取を試み、有害事象でないことを確認する
注：有害事象による中止は、「同意の撤回」としない

4. 研究全体の中止
研究責任者又は倫理委員会が研究を中止するよう決定した場合
急性冠症候群 Acute Coronary Syndrome
あり
行動変容に向けた動機づけに着目し独自に作成した3分の動画を視聴、視聴後に患者面接を行い動機づけとなったかを分析する。 Patients will watch a threeminute original video focusing on motivation for behavioral change, followed by a patient interview. The interview will be conducted to analyze whether the video served as a source of motivation
動画視聴
なし
なし
動画を視聴したことで,再発予防に向けたセルフケア行動の獲得の動機づけとなり得たかを研究対象者の言動から評価する。本研究のアウトカムとして、「セルフケア行動獲得のための動機づけ」に必要な評価項目は、以下とする。
・行動変容のステージモデルの無関心期から関心期の変化のプロセスである「意識の高揚、感情的経験、環境の再評価」を表す言葉
・関心期から準備期の変化のプロセスである「自己の再評価」を表す言葉		 The study will evaluate, based on participants verbal and non-verbal expressions, whether viewing the video served as motivation for acquiring self-care behaviors aimed at preventing recurrence
・動画自体の質に関するアンケート調査
・診療録から得た情報及び動画視聴前後の患者の言動を記載したフィールドノートの内容
 Questionnaire survey evaluating the quality of the video
Information obtained from medical records and field notes documenting patientsverbal and non-verbal behaviors before and after video viewing

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし
なし
千葉県 なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年12月01日

2025年12月01日

2025年12月03日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Committee, Nippon Medical School Educational Corporation
CRB3180001
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3822-2131
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

様式6-1研究計画書ICU（北総ICU）1128.pdf
様式７　患者説明文書ICU 　（北総ICU）1128.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年12月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年11月27日 詳細
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