臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月30日 | ||
| 高流量酸素療法を使用した鎮静下経カテーテル大動脈弁留置術における気道関連合併症の発生頻度 | ||
| 高流量酸素療法を使用した鎮静下経カテーテル大動脈弁留置術における気道関連合併症の発生頻度 | ||
| 浅井 隆 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 高流量酸素療法を用いて鎮静下経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者を対象に,手術時の記録を調査し気道関連合併症の発生頻度を解析すること。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 25053 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250469 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高流量酸素療法を使用した鎮静下経カテーテル大動脈弁留置術における気道関連合併症の発生頻度 | Incidence of Airway-Related Complications in Sedation-Assisted Transcatheter Aortic Valve Implantation Using High-Flow Oxygen Therapy | ||
| 高流量酸素療法を使用した鎮静下経カテーテル大動脈弁留置術における気道関連合併症の発生頻度 | Incidence of Airway-Related Complications in Sedation-Assisted Transcatheter Aortic Valve Implantation Using High-Flow Oxygen Therapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 浅井 隆 | Asai Takashi | ||
|
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/
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獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical U niversity Saitama Medical Center | |
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麻酔科 | ||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigaya,Saitama | |
| 0489651111 | |||
| h-nagayama@dokkyomed.ac.jp | |||
| 永山 英寿 | Nagayama Hidetoshi | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical U niversity Saitama Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigaya,Saitama | ||
| 0489651111 | |||
| h-nagayama@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和7年8月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 浅井 隆 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 浅井 隆 |
Asai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical U niversity Saitama Medical Center |
|
麻酔科 |
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343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
h.nagayama@dokkyomed.ac.jp |
|||
永山 英寿 |
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獨協医科大学埼玉医療センター |
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麻酔科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
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h.nagayama@dokkyomed.ac.jp |
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| 町田 繁樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月29日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高流量酸素療法を用いて鎮静下経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者を対象に,手術時の記録を調査し気道関連合併症の発生頻度を解析すること。 | |||
| N/A | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 鎮静下で経カテーテル大動脈弁留置術を行う患者 2) 手術時の年齢が18歳以上の患者 3) American Society of Anesthesiologists(ASA)身体評価分類がClass 3の患者 Class 3： 重症の全身疾患のある患者（コントロール不良の高血圧や糖尿病,慢性閉塞性肺疾患,高度肥満,心機能障害,末期腎不全など） 4) 本研究の参加について本人または代諾者から同意が得られる患者 |
1) Patients undergoing transcatheter aortic valve implantation under sedation 2) Patients aged 18 years or older at the time of surgery 3) Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of Class 3 Class 3: Patients with severe systemic disease (e.g., poorly controlled hypertension or diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, severe obesity, cardiac dysfunction, end-stage renal failure) 4) Patients for whom consent for participation in this study can be obtained from the patient or a legal representative |
||
| 1) 緊急手術を受ける患者 2) 妊娠の可能性がある患者 3) ボディマス指数（BMI）が35以上の患者 4) 上気道の手術歴のある患者 |
1) Patients undergoing emergency surgery 2) Patients who may be pregnant 3) Patients with a body mass index (BMI) of 35 or higher 4) Patients with a history of upper airway surgery |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 大動脈弁狭窄症 | Aortic valve stenosis | ||
| D001024 | |||
| 高流量酸素療法 | High-flow oxygen therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 上気道閉塞の発生頻度 | Incidence of upper airway obstruction | ||
| 低酸素血症の発生頻度 鎮静薬と麻薬性鎮痛薬の薬品名と使用量 気管挿管などにより手術の一時中断を要した頻度 |
Incidence of hypoxemia Names and doses of sedatives and opioid analgesics Frequency of temporary interruptions in surgery due to tracheal intubation, etc. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 酸素化機器 | |||
| 高流量式鼻カニューラ | |||
| 220AABZX00338000 | |||
| Fisher & Paykel Healthcare株式会社 | |||
| 東京都 中央区 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年10月17日 |
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2025年10月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 25053 | ||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigaya,Saitama, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |