jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年10月29日
自動縫合器による肺血管切離におけるスローモードの有用性を評価する単施設ランダム化比較試験
SigniaTMスローモードによる肺血管切離後の滲出性出血への影響を評価する単施設ランダム化比較試験
鈴木　秀海
千葉大学医学部附属病院
解剖学的肺切除での肺血管切離における、SigniaTMスローモードの滲出性出血（oozing）の制御に関する有効性、安全性を検討する。
2
呼吸器外科領域において解剖的肺葉切除または区域切除を要する疾患
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月29日
jRCT番号 jRCT1032250468

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自動縫合器による肺血管切離におけるスローモードの有用性を評価する単施設ランダム化比較試験 A single-center randomized controlled trial evaluating the usefulness of slow mode in lung vessel resection using an automatic suturing device.
SigniaTMスローモードによる肺血管切離後の滲出性出血への影響を評価する単施設ランダム化比較試験 A Single-Center Randomized Controlled Trial Evaluating the Impact of SigniaTM Slow Mode on Exudative Hemorrhage After Pulmonary Vessel Disection.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　秀海 Suzuki Hidemi

60422226
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

呼吸器外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
h-suzuki@chiba-u.jp
苅田　涼 Karita Ryo
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
cfsa6415@chiba-u.jp
令和7年10月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部 臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
稲毛　輝長
40706909
呼吸器外科
千葉大学医学部附属病院
髙橋　康平
41008239
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院
菅原　岳史
30244924
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院
苅田　涼
81032802
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　秀海

Suzuki Hidemi

60422226
/

千葉大学医学部附属病院

Department of General Thoracic Surgery

呼吸器外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

h-suzuki@chiba-u.jp

苅田　涼

千葉大学医学部附属病院

呼吸器外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

cfsa6415@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年10月20日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

解剖学的肺切除での肺血管切離における、SigniaTMスローモードの滲出性出血（oozing）の制御に関する有効性、安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 同意取得時点での年齢が18-90歳である。
2） 解剖学的肺切除術(肺葉切除または区域切除)を予定している。
3） ECOG performance status (PS)が0-1である。
4） 主要臓器機能が保持されている。
5） 術前の胸部CT検査が手術予定日から90日以内に実施されている。
6） 本研究参加について、文書で本人の同意が得られている。
 1) Age is between 18 and 90 years at the time of informed consent.
2) The patient is scheduled to undergo anatomical lung resection (lobectomy or segmentectomy).
3) ECOG performance status (PS) is 0-1.
4) Major organ function is preserved.
5) Preoperative chest CT examination was performed within 90 days of the scheduled surgery date.
6) Written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient.
1) 楔状切除予定の症例である。
2) 同側の胸腔内手術の既往がある。
3) 認知症患者などで代諾が必要となる患者。
4) 使用予定機器に対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のある患者。
5) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
 1) Cases scheduled for wedge resection.
2) Patients with a history of thoracic surgery on the same side.
3) Patients requiring surrogate decision-making, such as those with dementia.
4) Patients with a history of hypersensitivity or allergic reactions to the devices to be used.
5) Other cases deemed inappropriate for the safe conduct of this trial by the physician.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1) 肺血管処理に自動縫合器の使用が不適当と術者が判断した場合。
2) 術式の変更などにより、解剖学的肺切除とならなかった症例
3) 被験者からの中止の申し出があった場合。
4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5)　 統括管理者が中止の決定を判断した場合。
5) 統括管理者が中止の決定を判断した場合。
呼吸器外科領域において解剖的肺葉切除または区域切除を要する疾患 Diseases requiring anatomical lobectomy or segmentectomy
C08.846
肺癌、転移性肺腫瘍、感染症、肺良性腫瘍 Lung cancer, Metastatic lung tumors, Infections, Benign lung tumors
あり
通常の術前検査を行い、適格性を満たす場合、試験への参加に同意得た後にスクリーニング検査を行う。その後、手術予定日前日までに登録を行う。手術時における肺血管切離の際に従来の速度設定を使用する群、スローモードの速度設定を使用する群の割付を行う。 Conduct routine preoperative examinations, and if eligibility criteria are met, obtain informed consent to participate in the trial and then perform screening tests. Registration must be completed by the day before the scheduled surgery date. Randomize patients into two groups: one group will use the conventional speed setting during pulmonary vessels dissection, and the other group will use the slow mode speed setting.
E04.928
呼吸器外科手術 thoracic surgery
なし
なし
肺動脈および肺静脈切離断端からの滲出性出血の有無 Presence or absence of exudative hemorrhage from the pulmonary artery and pulmonary vein resection stumps
【有効性の副次評価項目】
1) 同一症例内での、自動縫合器を用いて切離した全ての肺血管のmodifiedリッカート尺度のGrade
2) 止血方法
3) 術中の出血量（ml）
4) 肺血管切離に用いた自動縫合器の本数（本）
5) 術者
6) 最終術式

【安全性の副次評価項目】
術中および術後の有害事象発生頻度
 Secondary efficacy endpoints
1) Grade of modified Likert scale for all pulmonary vessels resected using an automatic suturing device within the same case
2) Hemostasis method
3) Intraoperative blood loss (ml)
4) Number of automatic suturing devices used for pulmonary vessel resection (units)
5) Surgeon
6) Final surgical procedure

Secondary safety endpoints
Incidence of adverse events during and after surgery

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
結紮器及び縫合器
手術用ステープラ
228AABZX00088Z00
医療機器
承認内
結紮器及び縫合器
体内固定用組織ステープル(単回使用メス)
30200BZX00023000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金：死亡2340万円、後遺障害1級3100万円（39歳以下）/2700万円（40歳以上59歳以下）/1700万円（60歳以上）、後遺障害2級2500万円（39歳以下）/2100万円（40歳以上59歳以下）/1400万円（60歳以上）、後遺障害3級1900万円（39歳以下）/1600万円（40歳以上59歳以下）/1000万円（60歳以上）　医療費：100万円　医療手当：最大39900円
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コヴィディエンジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本ストライカー株式会社 Stryker Japan K.K.
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究計画書_最終版.pdf