臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 令和7年10月29日 | ||
| 両開き式頚椎椎弓形成術におけるプレート法と縫合糸アンカー法の有用性に関する無作為化非劣性比較試験 | ||
| 両開き式頚椎椎弓形成術におけるプレート法と縫合糸アンカー法の非劣性比較試験 | ||
| 吉井 俊貴 | ||
| 東京科学大学 | ||
| 頚椎椎弓形成手術を要する変性頚部脊髄症（DCM）患者を対象として、現在標準術式のひとつとなりつつあるプレートを用いた両開き式椎弓形成術（プレート法）と比較して、従来行われてきた安価な縫合糸アンカーを用いた手術（縫合糸アンカー法）の有効性・安全性が劣らないこと（非劣性）を、無作為化比較研究にて検証する。 | ||
| 4 | ||
| 変性頚部脊髄症（DCM:頚椎症性脊髄症[CSM]あるいは頚椎後縦靭帯骨化症[OPLL]） | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250437 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 両開き式頚椎椎弓形成術におけるプレート法と縫合糸アンカー法の有用性に関する無作為化非劣性比較試験 | A Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial to Compare the Efficacy of Double-door Laminoplasty Using Mini-plates Versus Suture-Anchors in Degenerative Spondylotic Myelopathy. (A Non-Inferiority Comparative Trial Between Mini-plates Versus Suture-Anchors in Double-door Laminoplasty) | ||
| 両開き式頚椎椎弓形成術におけるプレート法と縫合糸アンカー法の非劣性比較試験 | A Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial to Compare the Efficacy of Double-door Laminoplasty Using Mini-plates Versus Suture-Anchors in Degenerative Spondylotic Myelopathy. (A Non-Inferiority Comparative Trial Between Mini-plates Versus Suture-Anchors in Double-door Laminoplasty) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 吉井 俊貴 | Toshitaka Yoshii | ||
|
|
K10Q005650 | ||
|
/
|
東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | |
|
|
整形外科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5279 | |||
| yoshii.orth@tmd.ac.jp | |||
| 山田 賢太郎 | Kentaro Yamada | ||
| 東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | ||
| 整形外科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5279 | |||
| 03-5803-0142 | |||
| yamada-k.orth@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年4月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 坂巻 泰則 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 桑本 幸接 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 坂井 顕一郎 |
Kenichiro Sakai |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi Sogo Hospital |
|
整形外科 |
|||
332-8558 |
|||
埼玉県 埼玉県川口市西川口5-11-5 |
|||
0570-08-1551 |
|||
kenitiro1122@gmail.com |
|||
坂井 顕一郎 |
|||
済生会川口総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
332-8558 |
|||
| 埼玉県 埼玉県川口市西川口5-11-5 | |||
0570-08-1551 |
|||
kenitiro1122@gmail.com |
|||
| 新井 嘉容 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
| / | 福島 和之 |
Kazuyuki Fukushima |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐久総合病院佐久医療センター |
Saku Sogo Hospital Saku Medical center |
|
整形外科 |
|||
385-0051 |
|||
長野県 長野県佐久市中込３４００−２８ |
|||
0267-62-8181 |
|||
kaz.fuku0628@gmail.com |
|||
倉島 智美 |
|||
佐久総合病院佐久医療センター |
|||
臨床研究・治験センター |
|||
385-0051 |
|||
| 長野県 長野県佐久市中込３４００−２８ | |||
0267-62-8181 |
|||
ctroffice@sakuhp.or.jp |
|||
| 福島 和之 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頚椎椎弓形成手術を要する変性頚部脊髄症（DCM）患者を対象として、現在標準術式のひとつとなりつつあるプレートを用いた両開き式椎弓形成術（プレート法）と比較して、従来行われてきた安価な縫合糸アンカーを用いた手術（縫合糸アンカー法）の有効性・安全性が劣らないこと（非劣性）を、無作為化比較研究にて検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 216 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １） DCM（頚椎症性脊髄症[CSM]あるいは頚椎後縦靭帯骨化症[OPLL]）による脊髄症状を有し、頚椎椎弓形成術を予定している患者 ２） MRIまたはCTで脊髄の狭窄がC3-7レベルの患者 ３） 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の患者 ４） 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1) Patients with spinal cord symptoms due to DCM (cervical spondylotic myelopathy [CSM] or ossification of the posterior longitudinal ligament [OPLL]) and scheduled to undergo cervical laminoplasty 2) Patients with spinal stenosis at the C3-7 level on MRI or CT 3) Patients aged 20 to 90 years at the time of obtaining consent 4) Patients who have given written consent to participate in this clinical study |
||
| １） 術式として頚椎椎弓形成術が不適切である患者（MRIまたはCTで著明な頚椎後弯もしくは、脊髄の前方圧迫、頚椎局所不安定性を呈している患者等） ２） 椎間孔狭窄を合併している患者（後方椎間孔拡大術の併用を要する患者） ３） 脊椎感染症を有する患者 ４） 脊椎腫瘍（転移性腫瘍を含む）を有する患者 ５） 外傷性の圧迫性脊髄症の患者（中心性脊髄損傷の患者を含む） ６） 頚椎手術の既往を有する患者 ７） 維持透析中の患者 ８） 脳性麻痺を合併する患者 ９） パーキンソン病の患者 10）妊婦または妊娠している可能性のある患者 11）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1) Patients for whom cervical laminoplasty is not appropriate as a surgical procedure (e.g. patients with marked cervical kyphosis on MRI or CT, or patients with anterior spinal cord compression or cervical instability) 2) Patients with foraminal stenosis (patients requiring posterior foraminotomy) 3) Patients with spinal infection 4) Patients with spinal tumors (including metastatic tumors) 5) Patients with traumatic compressive myelopathy (including patients with central spinal cord injury) 6) Patients with a history of cervical spine surgery 7) Patients with dialysis 8) Patients with cerebral palsy 9) Patients with Parkinson's disease 10) Pregnant women or women who may be pregnant 11) Other patients who the principal investigator (or sub-investigator) deems unsuitable for participation in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 登録後９０日以内にプロトコール治療（椎弓形成術）が実施できなかった場合 ２） 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ３） 登録後に、画像診断もしくは臨床診断により椎弓形成手術が適応ではないと判断された場合 ４） 術中所見にて椎弓形成が不可能もしくは椎弓形成前に頚椎固定術移行した場合 ５） 術中の合併症（椎弓骨折、椎体骨折）で術中または術後に固定が必要となった場合 ６） 臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ７） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 ８） 研究対象者の妊娠が判明した場合 ９） 研究全体が中止された場合 １０） 研究対象者が死亡した場合 １１） その他、研究責任者または担当医師により、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 変性頚部脊髄症（DCM:頚椎症性脊髄症[CSM]あるいは頚椎後縦靭帯骨化症[OPLL]） | Degenerative spondylotic myelopathy (DCM: CSM and OPLL) | ||
| D055009, C537143 | |||
| 頚椎 | Cervical Spine | ||
| あり | |||
| 椎弓形成手術時の拡大椎弓保持法 | Lamina retention technique in cervical laminoplasty | ||
| D001860, D053441 | |||
| 椎弓形成手術、拡大椎弓保持法 | Lamina retention, Cervical laminoplasty | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 手術前後の頚椎JOAスコア改善率: 主たる解析時点は手術後1年時とする。最終解析として手術後2年時の結果も示す。 | Improvement ratio of cervical Japanese Orthopaedic Association (JOA) score between before and after surgery: The primary analysis will be conducted at 1 year after surgery. The results at 2 years after surgery will also be shown as a final analysis. | ||
| 1) 手術時間 2) 出血量 3) 術後1年・2年時における頚椎JOAスコア改善率の臨床的に意義のある最小変化量（MCID）達成割合 4) 術後1年・2年時における健康関連QOL（EQ-5D） 5) 術後1年・2年時における頚部痛、上肢痛、上肢しびれの程度（VAS） 6) 術後1年・2年時における手術前後の頚椎障害指数（NDI） 7) 術後1年時・2年時における拡大椎弓保持率 8) 術後1年時・2年時におけるHinge骨折の割合 9) 術後１年時・2年時における骨癒合の割合 10) 術後１年・2年時における頚椎アライメント（C-SVA, C2-7角、T1 slope） 11) 術後1年時・2年時における傍脊柱筋断面積（C4/5レベル） 12) 術後１年・2年時における硬膜管面積(C3/4,C4/5,C5/6,C6/7レベル) 13) 術後１年・2年時における硬膜管後方圧迫分類 14) 増分費用効果比（ICER） 15）手術合併症発生割合 |
1) Operating time 2) Estimated blood loss 3) Achievement rate of the minimum clinically important difference (MCID) in the improvement ratio of the cervical JOA score at 1 and 2 years after surgery 4) Health-related quality of life (EQ-5D) at 1 and 2 years after surgery 5) Degree of neck pain, upper limb pain, and upper limb numbness (visual analogue scales: VAS) at 1 and 2 years after surgery 6) Neck disability index (NDI) before and after surgery at 1 and 2 years post-operatively 7) Retention rate of expanded laminoplasty at 1 and 2 years post-operatively 8) Percentage of hinge fractures at 1 and 2 years post-operatively 9) Percentage of bone fusion at 1 and 2 years post-operatively 10) Cervical spine alignment (C-SVA, C2-7 angle, T1 slope) at 1 and 2 years post-operatively 11) Cross-sectional area of paravertebral muscles (C4/5 level) at 1 and 2 years post-operatively 12) Dural tube area at 1 and 2 years after surgery (C3/4, C4/5, C5/6, C6/7 levels) 13) Grading of the mass posterior to the dural sac at 1 and 2 years after surgery 14) Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) 15) Rate of surgical complications |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クリッププレートシステム | |||
| LAMINAclip2 | |||
| 30100BZX00029000 | |||
| オリンパステルモバイオマテリアル株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区笹塚1-50-1 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| スーチャーアンカー | |||
| LAMIFIX | |||
| 22700BZX00262000 | |||
| オリンパステルモバイオマテリアル株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区笹塚1-50-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年10月27日 |
2025年10月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の健康被害への補償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する。 | ||
| 適切な医療を提供する | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オリンパス・テルモバイオマテリアル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 2024 AO Spine Asia Pacific Research National Grant | 2024 AO Spine Asia Pacific Research National Grant | ||
| ストライカー アカデミック コントリビューション | Stryker academic contribution |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 他機関一括_佐久医療センター_R202501-06_許可_20250502.pdf | |
| 済生会倫理審査結果.pdf | |
| 3_実施計画書（必須）_②研究計画書_LAMP RCT2_6_5.pdf |