jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年10月17日
胸部手術における胸腔内超音波検査の有効性に関する前向き臨床研究
胸部手術における胸腔内超音波画像法の研究
鈴木　秀海
千葉大学医学部附属病院
本研究では、当院での胸部手術における術中胸腔内超音波検査施行症例の前向き登録を行い、胸部疾患における術中超音波検査の詳細な検討を行うことで、その有用性および安全性を検討することを目的とする。
具体的には、胸部手術中に胸腔内で手術用の小型プローブを使用し病変およびその周囲の肺実質または縦隔組織に密着させ、ターゲットとなる胸腔内病変の局在を確認する。本検査におけるプローブは術中使用に限定されており、胸腔内使用の侵襲は汎用されている腹腔内使用と同等であると判断される。従来であれば病変所在の確認に難渋した患者に対しても術中に創を延長することなく確実に病変の所在が確認され、それにより適切な術式を行うことが可能になり、より低侵襲手術が実現できることが期待される。
これらの症例の術後を集積・解析することで、本法の有効性の評価を行う。
N/A
胸腔内超音波検査を要する胸部疾患
募集中
千葉大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年10月16日
jRCT番号 jRCT1032250436

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸部手術における胸腔内超音波検査の有効性に関する前向き臨床研究
 A Prospective Clinical Study on the Efficacy of Intra-Thoracic Sonographic Imaging in Thoracic Surgery
胸部手術における胸腔内超音波画像法の研究 Intra-thoracic Sonographic Imaging for Guidance and High-resolution Targeting in Thoracic surgery ( INSIGHT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　秀海 Suzuki Hidemi
60422226
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8670 JAPAN
043-222-7171
hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp
松井　由紀子 Matsui Yukiko
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8670 JAPAN
043-222-7171
043-226-2172
ykk.matsui1530@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年10月2日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、当院での胸部手術における術中胸腔内超音波検査施行症例の前向き登録を行い、胸部疾患における術中超音波検査の詳細な検討を行うことで、その有用性および安全性を検討することを目的とする。
具体的には、胸部手術中に胸腔内で手術用の小型プローブを使用し病変およびその周囲の肺実質または縦隔組織に密着させ、ターゲットとなる胸腔内病変の局在を確認する。本検査におけるプローブは術中使用に限定されており、胸腔内使用の侵襲は汎用されている腹腔内使用と同等であると判断される。従来であれば病変所在の確認に難渋した患者に対しても術中に創を延長することなく確実に病変の所在が確認され、それにより適切な術式を行うことが可能になり、より低侵襲手術が実現できることが期待される。
これらの症例の術後を集積・解析することで、本法の有効性の評価を行う。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年12月30日
50
観察研究 Observational
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
千葉大学医学部附属病院呼吸器外科で胸部手術を行う症例のうち、
1) 肺病変や縦隔病変を有する症例
2) 主要臓器機能が保持されている症例
3) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている症例
 Among the cases for thoracic surgery at the Department of Respiratory Surgery, Chiba University Hospital,
1) Patients with lung or mediastinal lesions
2) Patients with preserved major organ function
3) Patients who have given written consent to participate in this study.
1) 説明同意文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
2) その他、研究責任者が不適と判断した者
 1) Persons who have expressed their refusal to participate in this study through the informed consent document
2) Persons deemed unsuitable by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
研究責任者は以下に該当する場合、本研究を中止する。
(1) 倫理審査委員会が中止の意見を述べた場合
(2) 研究責任者により研究の中止が必要と判断された場合
胸腔内超音波検査を要する胸部疾患 Thoracic diseases requiring thoracic ultrasonography
D013899
胸腔内腫瘍 Thoracic Neoplasms
あり
胸部手術中に胸腔内で超音波装置を使用する。 Use of ultrasound equipment in the thoracic cavity during thoracic surgery.
D013903
胸部手術、超音波装置 thoracic surgery, ultrasound equipment
胸腔内超音波検査による術中の対象病変の特定の可否。 Availability of intraoperative identification of target lesions by intra-thoracic ultrasonography.
I. 有効性の副次評価項目
1. 後ろ向きデータ（研究開始前に発生するデータを取得する）として、検査前の患者背景や、検査結果等について、探索的評価項目として可能な範囲で追跡する。
2. 描出所見: 肺結節性病変のサイズ、病変の胸膜表面からの距離、病変部の超音波所見を記録する。
3. 病変描出時の設定条件：腫瘍が描出されている時の装置の設定条件を記録する。
4. 検査時間：プローブを胸腔内に挿入してから病巣を同定するまでの時間を測定する。
5. 検査時の肺の状態の記録。
6. 検査手技、手術手技の記録。
7. 分離肺換気開始から病巣同定までの時間。
8. 病理学的結果：病理での切除マージンの結果、組織型、背景肺所見。

II. 安全性の副次評価項目
1. 術中における有害事象を確認する。
2. 超音波で病巣を確認できなかった場合の原因の検証。
 I. Secondary Endpoints of Efficacy
1. retrospective data (to obtain data that occur prior to the start of the study), including patient background prior to the examination and examination results will be followed to the extent possible as an exploratory endpoint.
2. findings: the size of the pulmonary nodular lesion, the distance of the lesion from the pleural surface, and ultrasound findings of the lesion will be recorded. 3.
3) Setting conditions during lesion delineation: Record the settings of the device while the tumor is being delineated. 4) Examination time: Record the duration of the examination when the probe is being moved to the lesion.
4. examination time: measure the time from insertion of the probe into the thoracic cavity to identification of the lesion; 5. record the condition of the lungs at the time of examination
5. recording the condition of the lungs at the time of examination.
6. record the examination and surgical procedures. 7.
7. time from the start of isolated pulmonary ventilation to the identification of the lesion. 8. pathological results.
8. pathologic results: results of resection margins, histology, and background pulmonary findings on pathology.

II. secondary safety endpoints
1. intraoperative adverse events are to be identified. 2.
2. verification of the cause of failure to identify the lesion by ultrasound.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
超音波診断装置、超音波プローブ
超音波診断装置ALOKA ARIETTA 850、超音波プローブL43K 、超音波プローブL51K
228ABBZX00147000、226ABBZX00095000、226ABBZX00091000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム株式会社
富士フイルムメディカル
FUJIFILM Corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Observational Research Ethics Review Committee
千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba 260-8670 JAPAN, Chiba
043-222-7171
ykk.matsui1530@chiba-u.jp
HK202509-03
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）