臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月9日 | ||
| 令和7年11月4日 | ||
| 不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の効果検証：ベイジアンランダム化比較試験 |
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| 不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の効果検証 | ||
| 佐々木 剛 | ||
| 千葉大学 | ||
| 本研究の目的は、日本の不安の問題を抱える子どもを持つ保護者に対して、「保護者による認知行動モデルに基づく心理支援」をテレビ会議システムを用いてオンラインで提供することで、対照群（待機群）と比較して、子どもの不安の問題の改善の増加につながるかを検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 不安の問題を抱える子どもとその保護者 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | ||
| M10858 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250421 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の効果検証：ベイジアンランダム化比較試験 |
Bayesian Randomised Controlled Trial of Guided Parent-Delivered Cognitive Behavioural Therapy for Children with Anxiety Disorders via Remote Sessions | ||
| 不安の問題を抱える子どもの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援の効果検証 | Guided Parent-Delivered Cognitive Behavioural Therapy for Children with Anxiety Disorder | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 佐々木 剛 | Sasaki Tsuyoshi | ||
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/
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千葉大学 | Chiba University | |
|
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医学部附属病院 こどものこころ診療部 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN | |
| 043-222-7171 | |||
| sasaki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大川 翔 | Okawa Sho | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 子どものこころの発達教育研究センター | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN | ||
| 043-226-2975 | |||
| 043-226-8588 | |||
| sokawa@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和7年8月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学 | ||
| 荒井 穂菜美 | ||
| 相談支援研究開発センター | ||
| 東京大学 | ||
| 荒井 穂菜美 | ||
| 相談支援研究開発センター | ||
| 東京大学 | ||
| 大川 翔 | ||
| 大学院総合文化研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大川 翔 |
Okawa Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学 |
The University of Tokyo |
|
大学院総合文化研究科 |
|||
153-8902 |
|||
東京都 目黒区駒場3-8-1 |
|||
03-5454-6114 |
|||
sokawa@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
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大川 翔 |
|||
東京大学 |
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大学院総合文化研究科 |
|||
153-8902 |
|||
| 東京都 目黒区駒場3-8-1 | |||
03-5454-6114 |
|||
03-5454-6979 |
|||
sokawa@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
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| 寺田 寅彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月25日 | |||
| 有害事象発生時に医療機関での診療が必要と判断した場合、千葉大病院の研究責任医師や近医への受診を促す場合がある。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、日本の不安の問題を抱える子どもを持つ保護者に対して、「保護者による認知行動モデルに基づく心理支援」をテレビ会議システムを用いてオンラインで提供することで、対照群（待機群）と比較して、子どもの不安の問題の改善の増加につながるかを検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）子どもは、スクリーニング時の精神疾患構造化面接 (ADIS) で全般不安、社交不安、分離不安、場面緘黙、限局恐怖のいずれかの生活支障度（0-8）で4点以上を満たす。 2）子どもは、同意取得時年齢が6歳以上12歳以下である。 3）試験期間中に被験者に薬物(抗精神病薬)療法の新規の開始が予定されていない 4) 試験期間中に他の認知行動療法を受けていない 5）保護者は、毎週1回、7週にわたってテレビ会議システムによるオンライン面接を受けることができること。 6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、保護者の自由意思による文書同意が得られている。 |
1. Children aged 6-12 years 2. Children who meet DSM-5 criteria for at least one anxiety disorder (separation anxiety disorder, social anxiety disorder, specific phobia, generalised anxiety disorder, or selective mutism) as the primary diagnosis, assessed by the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5) 3. No new initiation of pharmacotherapy is scheduled for the children during the study period at the time of registration 4. Children are not receiving other CBT during the study period at the time of registration 5. Parent(s) willing and able to attend weekly online sessions for 7 weeks 6. Informed consent from parent(s) and assent from the child |
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| 子どもあるいは保護者が 1）脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、プログラムの中断が予想される者。 2）切迫した自殺の危険性を有するため、プログラムの中断が予想される者。 3）反社会的行為を繰り返しているため、プログラムの中断が予想される者。 4）重大な進行性の身体疾患を有するため、プログラムの中断が予想される者。 5）精神発達遅滞および境界知能を有するもの 6）自閉スペクトラム症を有するもの（親面接式自閉スペクトラム症評定尺度（PARS）の点数を参考にする） 7）研究者とのコンタクトが困難である者。 8）その他、研究責任者、又は、研究実施者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。 |
1. Children and parents with comorbid severe mental disorders such as organic brain disorders (including dementia), psychotic disorders, bipolar disorder, or substance dependence 2. Children and parents who pose an imminent suicide risk 3. Children and parents who repeatedly engage in antisocial behaviour 4. Children and parents with severe progressive physical diseases 5. Children and parents with intellectual disability or borderline intellectual functioning 6. Children with autism spectrum disorder (based on clinical cut-off score of Parent-interview ASD Rating Scale) 7. Those for whom contact with researchers is difficult 8. Others whom the principal investigator or research implementer deems inappropriate for the safe conduct of this study |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）セッションの中止基準 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験担当者は心理支援のセッションを一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 試験責任医師又は試験担当者が心理支援のセッションを不適当と認めた場合。 2) 試験責任医師又は試験担当者が心理支援のセッションの中止を必要と認めた場合。 （２）個々の症例の中止基準 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験担当者は心理支援のセッションを中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 心理支援のセッションを最小限まで短縮しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験担当者が中止を必要と認めた場合。 2) 心理支援のセッションの継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験担当者が中止を必要と認めた場合。 3) 被験者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、試験責任医師又は試験担当者が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表者が中止の決定を判断した場合。 試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担セラピストが中止を判断した日とする。 |
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| 不安の問題を抱える子どもとその保護者 | Children with anxiety problems and their parents | ||
| anxiety disorders | |||
| 不安の問題を抱える子ども | Children with anxiety problems | ||
| あり | |||
| 毎週1回20分間、全7回と1ヶ月後フォローアップの保護者による認知行動モデルに基づく心理支援プログラムを実施する介入群と待機群 | An intervention group receiving 7 sessions and a 1-month follow-up of Guided Parent-Delivered Cognitive Behavioural Therapy (20 minutes weekly), and a waitlist control group | ||
| Cognitive Behavioral Therapy | |||
| 認知行動モデルに基づく心理支援 | Guided Parent-Delivered Cognitive Behavioural Therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 子どもおよび保護者が回答する「不安症および関連症群の構造化面接（Anxiety and Related Disorders Interview Schedule: ADIS）」の生活支障度項目に基づいた介入群と対照群におけるランダム化13週後における主要な不安の問題の改善率 | The primary outcome is the remission rate from the primary anxiety disorder, defined as no longer meeting DSM-5 criteria for the primary anxiety disorder according to the ADIS-5 at the 13-week assessment | ||
| 【有効性の副次評価項目】 以下の評価項目の13週時点のスコアのbaseline（0週）からの変化量およびグループ間の差異 以下の評価項目の25週時点のスコアのbaseline（0週）からの変化量およびグループ間の差異 ＜子ども＞ ADISの生活支障度, RCADS-C, CAIS-C, Short CAS ＜保護者＞ ADISの生活支障度, RCADS-P, CAIS-P, GAD-7, POM, PSCS, UWES, GBO |
The secondary outcomes for children's symptoms include clinician's severity ratings (CSR), Revised Child Anxiety and Depression Scale - child/parent version (RCADS-C/P), Child Anxiety Impact Scale - child/parent version (CAIS-C/P), and Short Child Anxiety Scale (Short CAS). The measures for parents' characteristics include Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Parent Overprotection Measure (POM), Parenting Sense of Competence Scale (PSCS), and Utrecht Work Engagement Scale (UWES). | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| なし | |||
| Web会議システム | |||
| なし | |||
| 千葉大学 | |||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年10月29日 |
2025年10月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千葉大学 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | JSPS KAKENHI | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | The Ethics Committee of the Chiba University Graduate School of Medicine | |
| M10858 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| inohana-rinri@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 本研究ではベイジアン逐次デザインを用いるため、最小と最大サンプル数を設定し、詳細なサンプル数については設定しなかった。最小サンプル数の54例に達した後、ランダム化13週後の新たなデータが集まるたびに中間解析でベイズファクターを算出し、下記基準に達した時点でリクルートを終了する。ベイズファクターとは、2つの統計的仮説を比較し、観測されたデータが一方の仮説をもう一方の仮説よりもどれだけ強く支持しているかを数値化した指標である。 1. ベイズファクター（成功）：3 2. ベイズファクター（失敗）：1/8 3. 最大サンプル：170名 This study employs a Bayesian sequential design with a minimum sample size of 54 and a maximum sample size of 170. |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）