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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年10月1日
2型糖尿病患者の食習慣改善を目的としたAI搭載食物繊維摂取支援アプリの利便性と有用性に関する単群前後比較研究
2型糖尿病患者の食習慣改善を目的としたAI搭載食物繊維摂取支援アプリの利便性と有用性に関する単群前後比較研究
脇　嘉代
東京大学医学部附属病院
以前開発した2型糖尿病患者における食物繊維摂取の促進を図るAI搭載のアプリの改良版において、施された改善点の利便性と有用性に対する効果を検証すること
N/A
2型糖尿病
募集中
東京大学大学院　医学系研究科・医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年10月7日
jRCT番号 jRCT1032250417

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者の食習慣改善を目的としたAI搭載食物繊維摂取支援アプリの利便性と有用性に関する単群前後比較研究 Feasibility Evaluation of an enhanced AI-Enabled Dietary Fiber Intake Support App in Improving Dietary Habits of Patients with Type 2 Diabetes: A Single-Arm Pre-Post Study
2型糖尿病患者の食習慣改善を目的としたAI搭載食物繊維摂取支援アプリの利便性と有用性に関する単群前後比較研究 Feasibility Evaluation of an enhanced AI-Enabled Dietary Fiber Intake Support App in Improving Dietary Habits of Patients with Type 2 Diabetes: A Single-Arm Pre-Post Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

脇　嘉代 Waki Kayo
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
糖尿病・代謝内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9129
kwaki-tky@m.u-tokyo.ac.jp
奥山　真乃介 Okuyama Shinnosuke
東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
臨床情報工学分野
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9129
shinok.154@gmail.com
田中　栄
令和7年10月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学大学院医学系研究科
中田　遼平
臨床情報工学分野
学術専門職員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

五十川　陽洋

Isogawa Akihiro

/

社会福祉法人三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

糖尿病代謝内科

101-8643

東京都 東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

a.isogawa@gmail.com

　

川崎　誠治

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

以前開発した2型糖尿病患者における食物繊維摂取の促進を図るAI搭載のアプリの改良版において、施された改善点の利便性と有用性に対する効果を検証すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. T2Dと診断され、T2D治療のために病院/クリニックに通院している
2. インターネット接続可能なスマートフォン（iPhone、androidは問わない）を所有し、SMSを受け取り可能である
3. 自身のスマートフォンですべての食事の写真を撮影し、記録する意思がある
4. 研究期間中に指定された時間の面談に参加できる
5. 18歳以上
6. 日本語での読み書きに精通している
7. 行動変容の多理論統合モデル（TTM）に基づく熟考期、準備期、および実行期の段階で、食物繊維摂取量を増やす意欲がある
8. 認知機能障害がないと研究責任者または研究分担者によって判断されている
9. 食物繊維摂取の介入を受けることが可能であると研究責任者または研究分担者によって判断されている
10. 本研究への参加について十分な説明を受け、研究の完全な理解に基づいた、書面による同意がある
 1. Diagnosed with T2D and attending the hospital/clinic for T2D treatment
2. Own a smartphone with internet data connection and able to receive SMS
3. Willing to take all meal photos with their smartphones, and log them on an app
4. Able to attend research appointments at designated times during the research period
5. 18 or older in age
6. Fluent in spoken and written Japanese
7. In the contemplation, preparation, and action stage to increase dietary fiber intake according to Transtheoretical Model (TTM) of behavior change
8. Determined by the responsible investigator or co-investigator to have no cognitive impairment.
9. Determined by the responsible investigator or co-investigator to be capable of receiving dietary fiber intervention.
10. Has received a thorough explanation about participation in this study and has provided voluntary, written consent based on a complete understanding of the study.
1. 76歳以上
2. 医師により食事介入に不適格と判断された
3. 現在、他の臨床研究プログラムに参加している
4. 過去または現在、本研究で用いるアプリの古いバージョンを利用する研究に参加している
5. 医師の指示により食物繊維制限食を受けている
6. 摂食障害の既往歴がある
7. 現在、食物繊維サプリメントを摂取している
8. 水分制限を受けている
9. クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、腸閉塞を患っている
10. 過去3ヶ月以内に腸の手術を受けた
11. CKDステージ4以上
12. 高カリウム血症の患者および低ナトリウム血症の患者
13. 現在妊娠している、あるいは積極的に妊娠を試みている（妊活中である）女性
14. Android 5.0未満およびiOS 14.0未満のオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを含む、アプリを効果的にダウンロードまたは実行できないためにアプリと互換性のないスマートフォンを使用している、ダウンロードや正常に動作させることができない
15. その他、医師によって参加に不適格と判断された
 1. Age 76 years of age and older
2. Judged by physicians to be unsuitable candidate for dietary intervention
3. Currently participating in another clinical research program
4.Currently enrolled or has been enrolled in the past for studies that involve use of older version of the application that will be used for this study
5. Undergoing fiber-restricted diet as ordered by physicians
6. History of eating disorder
7. Currently taking fiber supplements
8. Patients with fluid restriction
9. Patients with Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel disease, irritable bowel syndrome, and intestinal obstruction
10. Have taken bowel surgery within the last 3 months
11. Have CKD stage 4 and above
12. Patients with hyperkalemia
13. Patients who are currently pregnant
14. Patients whose smartphones are incompatible with the app, either due to the inability to download or run it effectively
15. Any other reason determined by a physician that deems the patient unfit for participation
18歳 以上 18age old over
76歳 未満 76age old not
男性・女性 Both
1. 使用しているアプリの品質、安全性、または有用性に関する重要な情報が得られた場合
2. いずれかの研究機関の倫理委員会から研究終了の勧告または指示が出された場合
3. 研究の部分的または完全な停止または終了が必要なその他の状況が発生した場合
2型糖尿病 Type 2 Diabetes
D003924
２型糖尿病 Type 2 Diabetes
あり
研究参加者が使用するAIを用いた食物繊維摂取支援システムは、食物繊維摂取を促進する介入機能を有するスマートフォンアプリ（iOSおよびAndroid）と、AIを活用したチャットボットで構成される。

アプリの介入機能は以下の通り。
1. 食事をアプリで写真撮影することとチャットボットで食事の説明することで、食事に含まれる食物繊維量の評価
2. 記録された食事のリアルタイムフィードバック：1日の食物繊維目標に対する進捗状況、食物繊維量（グラム）、カロリーに対する食事中の食物繊維量、低食物繊維、中食物繊維、良食物繊維、優食物繊維の別
3. 食物繊維の目標達成に関する毎日のフィードバック
4. 毎日の対処戦略の評価
5. 毎週の目標設定
6. 週ごとの障壁と対処戦略の設定
7. 週1回の感情的態度評価
8. チャットによる食物繊維についての知識提供及び食物繊維摂取量増加に向けたコーチング		 The AI-supported dietary fiber intake support system for the participants consists of a smartphone app (iOS and Android) that delivered intervention features to promote dietary fiber intake and an AI-powered chatbot.

The intervention feature of the app are as follows.
1. Assess fiber amount in meals by taking pictures of meals with the app and explaining the meals to the chatbot
2. Real-time feedback on logged meals: progress towards daily fiber goal, fiber amount in grams, amount of dietary fiber in a meal compared to the number of calories it provides, whether it is low, moderate, good, and excellent
3. Daily feedback on fiber goal achievement
4. Daily coping strategy assessment
5. Weekly goal setting
6. Weekly barrier and coping strategy setting
7. Weekly emotional attitude assessment
8. Access to educational information and coaching for fiber intake increase
Health, Digital; Intelligence, Artificial; Diabetes Mellitus, Type 2;
デジタル治療、スマートフォンアプリケーション、行動変容、２型糖尿病 Digital therapeutics, Application Software for Smart Phone, behavior changes, type 2 diabetes
新規に作成した「アプリの新機能及びその利便性と有用性に関する質問票」を通じて得られる、研究参加者の自己申告による回答内容 Self-reported usability feedback from app users, captured through the questionnaire about usability and new features in the application (Created newly)
1. 食物繊維摂取に関するTPB質問票の回答における各要素（態度、主観的規範、知覚された行動の制御、意図）の平均スコア変化
2. 1週間のうち食物繊維摂取目標を達成した日数および達成率
3. 1週間の対処方法の実施回数および実施率
4. 1日あたりの食物繊維摂取量の平均推定量
5. アプリの満足度および有用性に関する調査		 1. Pre-post intervention differences in TPB questionnaire results
2. Number and percentage of days fiber goal is met out of 7 days
3. Number and percentage of implemented solutions in a week
4. Pre-post intervention of the average estimate of fiber intake per day
5. Survey on Participants' Satisfaction and Perceived Usefulness of the App

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
デジタル機器
スマートフォン
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

脇　嘉代
Kayo Waki
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学大学院　医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo City, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
2025253NI
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません