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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年10月1日
早期乳癌患者に対するロボット支援下乳輪温存乳房切除術の安全性及び有効性に関する多機関共同前向き観察研究
早期乳癌患者に対するロボット支援下乳輪温存乳房切除術の安全性及び有効性に関する多機関共同前向き観察研究
髙山　伸
国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院
早期乳癌患者（臨床病期cTis,1-2 N0）を対象とし、da Vinci SPサージカルシステムを使用したロボット支援下乳輪温存乳房全切除術（以下、R-NSM）の安全性及び有効性を評価すること
N/A
早期乳癌患者（臨床病期cTis,1-2 N0）
募集中
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
11000489

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年10月1日
jRCT番号 jRCT1032250400

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期乳癌患者に対するロボット支援下乳輪温存乳房切除術の安全性及び有効性に関する多機関共同前向き観察研究 Pioneering Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy in Japan: A Multicenter Prospective Study Assessing Safety and Efficacy in Early-Stage Breast Cancer (PROMETEUS)
早期乳癌患者に対するロボット支援下乳輪温存乳房切除術の安全性及び有効性に関する多機関共同前向き観察研究 Pioneering Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy in Japan: A Multicenter Prospective Study Assessing Safety and Efficacy in Early-Stage Breast Cancer (PROMETEUS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

髙山　伸 Takayama Shin
60296605
/ 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
乳腺外科
104-0045
/ 東京都中央区 築地五丁目1番1号 1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
stakayam@ncc.go.jp
渡瀬　智佳史 Watase Chikashi
国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
乳腺外科
104-0045
東京都中央区 築地五丁目1番1号 1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
cwatase@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
令和7年9月12日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
今泉　太希
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
斉藤　智紀
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
中谷　太一
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

桑山　隆志

Kuwayama Takashi

/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 がん・感染症センター　都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

外科（乳腺）

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

takashi_kuwayama@tmhp.jp

桑山　隆志

地方独立行政法人 東京都立病院機構 がん・感染症センター　都立駒込病院

外科（乳腺）

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

takashi_kuwayama@tmhp.jp
戸井　雅和
なし
令和7年9月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柳川　雄大

Yanagawa Takehiro

/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪けいさつ病院

Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital

乳腺内分泌外科

543-0042

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

ta.yanagawa@hotmail.com

柳川　雄大

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター大阪けいさつ病院

乳腺内分泌外科

543-0042
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

ta.yanagawa@hotmail.com
澤　芳樹
あり
令和7年9月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

喜島　祐子

Kijima Yuko

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

乳腺外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

ykijima@fujita-hu.ac.jp

喜島　祐子

藤田医科大学病院

乳腺外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

ykijima@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
なし
令和7年9月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松浦　一生

Matsuura Kazuo

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

乳腺腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

m79kazuo@saitama-med.ac.jp

松浦　一生

埼玉医科大学国際医療センター

乳腺腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

m79kazuo@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
なし
令和7年9月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島　宏彰

Shima Hiroaki

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

乳腺・内分泌外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

simahiro@sapmed.ac.jp

島　宏彰

札幌医科大学附属病院

乳腺・内分泌外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-613-1678

simahiro@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
なし
令和7年9月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

早期乳癌患者（臨床病期cTis,1-2 N0）を対象とし、da Vinci SPサージカルシステムを使用したロボット支援下乳輪温存乳房全切除術（以下、R-NSM）の安全性及び有効性を評価すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2032年06月30日
119
観察研究 Observational
none none
1)組織学的に乳癌と診断されている
2)女性
3)18歳以上（同意取得時）
4)R-NSMの実施についてインフォームド・コンセントが得られている患者
5)研究の参加について本人から文書による同意が得られている		 1)Be histologically diagnosed as breast cancer
2)Female
3)Age 18 or older (at the time of informed consent)
4)People who have given informed consent to perform R-NSM
5)Written informed consent to participate in the study has been obtained from the individual
1)腫瘍と皮膚の距離が5mm未満
2)腫瘍と乳頭乳輪複合体の距離が1cm未満
3)Regnault分類に基づき、乳房下垂グレードが3以上に該当している
4)BMI 30以上（同意取得時）
5)遺伝性乳癌卵巣癌（HBOC）等に対するリスク低減乳房切除術（RRM）を目的とする
6)その他医師が不適切と判断した場合		 1)Tumour-to-skin distance less than 5mm
2)Tumour and nipple areola complex less than 1cm
3)Based on Regnault class, breast ptosis grade is 3 or higher.
4)BMI 30 or higher (at the time of informed consent)
5)For risk-reducing mastectomy (RRM) for hereditary breast and ovarian cancer (HBOC)
6)Other than the above, when the physician judges it to be inappropriate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
①研究対象者より同意撤回があった場合
②登録後、選択基準から逸脱又は除外基準に抵触することが判明した場合
③登録後、R-NSMが行われなかった場合
④研究対象者と連絡が取れなくなった場合
⑤その他、研究責任者又は研究分担者が研究の継続が不適当と判断した場合
早期乳癌患者（臨床病期cTis,1-2 N0） Early breast cancer (clinical-stage cTis,1-2 N0)
乳癌
なし
術後30日以内に発生する、R-NSM関連Clavien-Dindo分類3以上の周術期合併症発生 Perioperative morbidity of R-NSM related Clavien-Dindo class 3 or higher occurring in the first 30 postoperative days
●従来の直視下での術式又は他の術式への移行率
● 手術成績（R-NSM完遂率、手術時間、コンソール時間、検体の大きさ及び重量、切開の位置及び長さ、NAC温存率、出血量、輸血の有無）
● 術後回復（在院日数、ドレーン留置日数）
● 術後合併症（術後5年又は中止／転院時までに発生した合併症の種類及び発生割合）
● 再手術、再入院、予定外再来数の割合（術後5年までの発生割合）
● 腫瘍学的評価及び転帰（断端陽性率、局所再発率及び生存率）
● 整容性（Harvard scale、BCCT.core）
● 患者QOL（EQ-5D、BREAST-Q）
● 術者QOL（NASA-TLX）		 -Rate of conversion to conventional or other operative procedures under direct vision
-Surgical outcomes (R-NSM completion rate, operation time, consolidation time, specimen size and weights, incisional position and length, NAC preservation rate, blood loss, blood transfusion or not)
-Postoperative recovery (length of hospital stay and days of drain placement)
-Postoperative complications (type and incidence of complications occurring 5 years after surgery or before discontinuation/transfer)
-Proportion of reoperations, readmissions, and unplanned revisits (incidence up to 5 years after surgery)
-Oncologic evaluation and outcome (positive margin rate, local recurrence rate, and survival rate).
-Harvard scale, BCCT.core
-QOL(EQ-5D, BREAST-Q)
-Operator QOL(NASA-TLX).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
da Vinci SPサージカルシステム
手術用ロボット手術ユニット
30400BZX00220000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インテュイティブサージカル合同会社
インテュイティブサージカル合同会社
Intuitive Surgical G.K.
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Intuitive Surgical Sàrl Intuitive Surgical Sarl
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Research Ethics Review Committee, National Cancer Center Japan
11000489
東京都中央区築地5-1-1 1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
2025-145
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません