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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年9月30日
PulseSelect Japan Registry
PulseSelect Japan Registry
笹野　哲郎
東京科学大学病院
薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動（PAF）及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動（PsAF）の初回治療を行う症例を対象とし、市販後の臨床使用下におけるPulseSelectTM PFA システムの安全性と有効性を確認すること
N/A
薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動（PAF）及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動（PsAF）
募集前
東京科学大学　医学系倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年9月30日
jRCT番号 jRCT1032250397

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

PulseSelect Japan Registry PulseSelect Japan Registry (Pulse Japan)
PulseSelect Japan Registry PulseSelect Japan Registry (Pulse Japan)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

笹野　哲郎 Sasano Tetsuo
/ 東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital
循環器内科
113-8510
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-6111
sasano.cvm@tmd.ac.jp
日髙　和宏 Hidaka Kazuhiro
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
090-6486-6761
kazuhiro.hidaka@medtronic.com
令和7年8月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動（PAF）及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動（PsAF）の初回治療を行う症例を対象とし、市販後の臨床使用下におけるPulseSelectTM PFA システムの安全性と有効性を確認すること
N/A
2025年09月30日
2025年09月30日
2028年11月30日
1000
観察研究 Observational
なし None
・18歳以上の患者
・薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動（PAF）又は薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動（PsAF）と診断されている患者
・市販のPulseSelectTM PFAシステムを用いた初回治療のカテーテルアブレーション術が予定されている患者
・研究の要求事項を遵守する意思があり、インフォームド・コンセント又はデータ開示（患者が本研究への参加に自ら同意したことを確認する法的に有効な文書として定義される）、又は研究実施機関及び地域の要求事項に従って承諾の意思表示をできる能力のある患者
- Patient is >= 18 years of age
- Patient has been diagnosed with drug-resistant and recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (pAF) or drug-resistant and symptomatic persistent AF (PsAF)
- Patient is planned catheter ablation using the commercially available PulseSelectTM PFA System
- Patient with willing and is able to comply with study requirements and give informed consent or data release (defined as legally effective, documented confirmation of a patients voluntary agreement to participate in this clinical study)
or authorization per institution and geographical requirements
・フォローアップ来院が不可能と予想される患者
・メドトロニック社の本研究責任者によって同時登録が承認されていない研究に登録している患者
・国内の法律で義務付けられている除外基準に該当する患者
 - Patient is expected to be inaccessible for follow-up
- Patient is enrolled in a concurrent study that has not been approved for concurrent enrollment by the Medtronic clinical study manager
- Patient with exclusion criteria required by local law
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動（PAF）及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動（PsAF） Treatment of the drug-resistant and recurrent symptomatic pAF or drug-resistant and symptomatic PsAF
なし
<有効性>
・PulseSelectTM PFAシステムを用いたカテーテルアブレーション後91～456日（3～12か月間）の治療成功率を評価する。
治療成功とは、少なくとも30秒間持続する心房細動（AF）/心房粗動（AFL）/心房頻拍（AT）の発現が心臓リズムモニタリング機器（例：12誘導心電図、ホルター心電図、長時間モニタリング可能なパッチ型やウェアラブル型心電図、植込み型心電計/植込み型心臓モニター）で記録されていないこと、または再アブレーション、およびAF/AFL/ATに対する電気的除細動または静脈内薬理学的除細動（90日間のブランク期間を除く）が、術後12か月以内に事象として認められないことと定義する。
<安全性>
・PulseSelectTM PFAシステムを用いた術後12か月間のフォローアップ期間中に発生するシステム及び/又は手技に関連する重篤な有害事象を評価する
<Efficacy>
- Estimate the rate of treatment success between 91-456 days (during 3-12 months) post-catheter ablation with the PulseSelectTM PFA system.
Treatment success is defined as freedom from documented atrial fibrillation (AF)/atrial flutter (AFL)/atrial tachycardia (AT) lasting at least 30 seconds in duration on a cardiac rhythm monitoring device (e.g. 12-lead ECG, Holter ECG, long-term monitoring available patched or wearable ECG and Implantable loop recorder/Implantable Cardiac Monitor), or redo ablation, and electrical or intravenous pharmacological cardioversion for AF/AFL/AT excluding a 90-day blanking period as qualifying event within 12 months after the post index ablation.
<Safety>
- Estimate serious system and/or index procedure-related adverse events for the PulseSelectTM PFA system occurring during 12-month follow-up the post index ablation
・日本の実臨床下におけるPulseSelectTM PFAシステムを用いた後壁隔離術（PWI）の実施率、急性期の手技成功率、及び術後12か月間の安全性を評価する
・PulseSelectTM PFAシステムを用いたアブレーション手技について、以下の項目を含めて評価する：
 手技時間（例：透視時間、左房内カテーテル留置時間など）
 病変の特徴（PFAアプリケーションの実施回数と実施場所）
 全身麻酔または鎮静状態、関連して使用された薬剤や補助機器
 血液凝固マーカー、溶血マーカー、および腎機能マーカーの変化
・ベースラインから術後12か月のフォローアップ来院までの心機能の変化を評価する
・EQ-5D-5L質問票を用いて、ベースラインおよび12か月フォローアップ来院時の生活の質（QoL）の変化を評価する
・AFEQT質問票を用いて、ベースラインおよび各フォローアップ来院時の生活の質（QoL）の変化を評価する
・PulseSelectTM PFAシステムによるアブレーション手技を受けた患者の標準治療および医療サービスの利用状況の特徴を明らかにする
・アブレーション後61～456日間の治療成功率を評価する
・再アブレーションにおける肺静脈隔離術（PVI）の耐久性の特徴を明らかにする
・全てのシステム関連および手技関連の有害事象の特徴を明らかにする
 - Characterize the incidence, acute procedural success and post index ablation 12-month safety of posterior wall isolation (PWI) using the PulseSelectTM PFA System in real-world practice in Japan.
- Characterize the PulseSelectTM PFA system ablation procedure including:
- Procedure time (e.g., fluoroscopy time, left atrial (LA) dwell time, etc.)
- Lesion characteristics (number and location of PFA applications)
- Condition of systemic anesthesia or sedation, and the related medication and support devices utilized
- Change in markers of coagulation, hemolysis and kidney function
- Characterize the change of cardiac function from baseline to the 12-month follow-up visit after the post index ablation.
- Estimate change in quality of life (QoL) using the EQ-5D-5L questionnaire at baseline and at the 12-month follow-up visit.
- Estimate change in QoL using the AFEQT questionnaire at baseline and each follow-up visit.
- Characterize the standard of care and healthcare utilization for patients receiving a PulseSelectTM PFA system ablation procedure.
- Estimate the rate of treatment success from 61-456 days the post index ablation.
- Characterize the durability of the PVI in reablation.
- Characterize all system and/or procedure related adverse events.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管
アブレーション向け循環器用カテーテル
30600BZX00082000
医療機器
承認内
機械器具 (29) 電気手術器
経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
30600BZX00083000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan Co., Ltd.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学　医学系倫理審査委員会 Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo
東京都文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-6111
info.bec@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません