臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年9月26日 | ||
| L-NEXUS Study （LDL-Apheresis Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation for Limb Salvage in CLTI Patients） |
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| 包括的高度慢性下肢虚血患者に対するLDLアフェレーシス治療に神経筋電気刺激リハビリの上乗せ効果に関する前向き比較試験 | ||
| 嶋中 侑亮 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者に対して、 LDLアフェレーシス治療と神経筋電気刺激療法（NMES）を併用したハイブリッド・リハビリテーションの 有効性と安全性を、多施設無作為化比較試験により検討する |
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| N/A | ||
| 包括的高度慢性下肢虚血 | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250389 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| L-NEXUS Study （LDL-Apheresis Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation for Limb Salvage in CLTI Patients） |
L-NEXUS Study LDL-Apheresis Combined with Neuromuscular Electrical Stimulation for Limb Salvage in CLTI Patients |
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| 包括的高度慢性下肢虚血患者に対するLDLアフェレーシス治療に神経筋電気刺激リハビリの上乗せ効果に関する前向き比較試験 | A Prospective Comparative Study on the Additive Effect of Neuromuscular Electrical Stimulation Rehabilitation on LDL Apheresis Therapy in Patients with Chronic Limb-Threatening Ischemia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 嶋中 侑亮 | Shimanaka Yuusuke | ||
| / | 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
| 心臓・血管・腎臓内科 | |||
| 321-1298 | |||
| / | 栃木県日光市森友145-1 | 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan | |
| 0288-23-7000 | |||
| yusuke-s@dokkyomed.ac.jp | |||
| 嶋中 侑亮 | Shimanaka Yuusuke | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | Dokkyo Medical University Nikko Medical Cente | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | |||
| 321-1298 | |||
| 栃木県日光市森友145-1 | 145-1Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture, Japan | ||
| 0288-23-7000 | |||
| 0288-23-5000 | |||
| yusuke-s@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和7年7月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 山越 紀佳 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 嶋中 侑亮 | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 嶋中 侑亮 | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 安 隆則 | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者に対して、 LDLアフェレーシス治療と神経筋電気刺激療法（NMES）を併用したハイブリッド・リハビリテーションの 有効性と安全性を、多施設無作為化比較試験により検討する |
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| N/A | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 潰瘍または壊疽を伴うFontaine分類Ⅳに相当する重症虚血肢と診断された患者 皮膚潰瘍を有し、単カラム型LDLアフェレーシスによる治療がすでに臨床的に決定されている者 年齢20歳以上 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者 研究期間中の評価および介入（LDLアフェレーシス、NMES）の実施が可能と医師が判断した者 |
Patients diagnosed with chronic limb-threatening ischemia corresponding to Fontaine stage IV, accompanied by ulcers or gangrene. Patients with skin ulcers for whom treatment with single-column LDL apheresis has already been clinically determined. Patients aged 20 years or older. Patients who have received sufficient explanation about the purpose and content of the study and have provided written informed consent. Patients deemed by the physician to be capable of undergoing evaluations and interventions (LDL apheresis and NMES) during the study period. |
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| 潰瘍や壊疽を有しないFontaine分類Ⅲ以下の症例 研究期間中に、評価または介入（LDLアフェレーシスまたはNMES）の継続が困難と判断される者 ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着しており、NMESが禁忌とされる者 評価に重大な影響を及ぼす運動器疾患または神経疾患を有する者 （例：脳卒中後遺症、進行性神経疾患、四肢麻痺など） 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している者 他の介入研究に参加中の者 （ただし、観察研究等で本研究への影響がないと判断される場合を除く） 本研究の評価項目の測定が、医学的または運用上困難と判断される者 研究責任医師または分担医師が、本研究への参加が不適当と判断した者 |
Patients with Fontaine stage III or lower who do not have ulcers or gangrene Patients deemed unable to continue evaluations or interventions LDL apheresis or NMES during the study period Patients with a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator ICD for whom NMES is contraindicated Patients with musculoskeletal or neurological disorders that significantly affect evaluation e g post-stroke sequelae progressive neurological diseases limb paralysis) Pregnant or breastfeeding women or those planning to become pregnant during the study period Patients currently participating in another interventional study except for observational studies deemed not to interfere with this study Patients for whom measurement of the studys evaluation items is medically or operationally difficult Patients deemed inappropriate for participation by the principal or sub-investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究期間中に、評価または介入（LDLアフェレーシスまたはNMES）の継続が困難と判断された場合 NMESの実施により、予期せぬ有害事象が発生し、安全性に懸念が生じた場合 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合 研究責任者または分担医師が、医学的・倫理的観点から研究継続が不適当と判断した場合 研究対象者が他の介入研究に参加し、本研究への影響が懸念される場合 |
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| 包括的高度慢性下肢虚血 | Chronic Limb-Threatening Ischemia (CLTI) | ||
| D017719 | |||
| 慢性下肢虚血、包括的高度慢性下肢虚血、CLTI | Chronic Limb-Threatening Ischemia CLTI | ||
| あり | |||
| 介入群：LDLアフェレーシス（1カラム方式）に加え、神経筋電気刺激療法（NMES）を併用 LDLアフェレーシス：週1～2回、3か月間で合計10回以上実施 NMES：LDLアフェレーシス施行前後いずれかに、20Hz（忍容性がない場合は4Hz）で最大強度20分間実施 NMESは非侵襲的な骨格筋刺激療法であり、CLTI患者の筋力維持・血流改善を目的とする 対照群：LDLアフェレーシス（1カラム方式）のみを実施 NMESは実施しない 通常の運動療法：原則として実施しないが、皮膚潰瘍の改善やADLの回復状況に応じて主治医の判断で段階的導入を許容する場合あり |
Intervention Group Patients will receive LDL apheresis single-column method combined with neuromuscular electrical stimulation NMES LDL apheresis: Performed 10 times or more over 3 months 1 2 times per week NMES Applied before or after LDL apheresis sessions, using 20 Hz for 20 minutes at the maximum tolerable intensity. If 20 Hz is not tolerated, 4 Hz will be used NMES is a non-invasive muscle stimulation therapy aimed at improving muscle strength and blood flow Control Group Patients will receive LDL apheresis alone same schedule and method as the intervention group NMES will not be applied Conventional Exercise Therapy Not routinely performed due to the nature of CLTI However, gradual introduction may be allowed at the discretion of the attending physician depending on ulcer healing and ADL recovery |
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| D004558 | |||
| LDLアフェレーシス 低比重リポ蛋白吸着療法 神経筋電気刺激療法（NMES） 電気刺激療法 慢性重症下肢虚血（CLTI） 末梢動脈疾患（PAD） リハビリテーション | Lipoprotein Apheresis Low-Density Lipoproteins Apheresis Neuromuscular Electrical Stimulation Electric Stimulation Therapy Chronic Limb-Threatening Ischemia Peripheral Arterial Disease | ||
| 評価対象：非患側または軽症側の下肢 測定方法：等尺性筋力測定機器を用いて両下肢を測定 評価時期： 介入前（Visit1） 3か月後（Visit3 ±1週） 指標：基礎値から3か月後への変化量 |
Target limb: Less affected or non-affected lower limb Measurement method: Isometric muscle strength measurement device used for both legs Assessment timing: Before intervention (Visit1) Three months after intervention (Visit3, within one week) Indicator: Change from baseline to three months |
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| ABI（足関節上腕血圧比） SPP（皮膚灌流圧） 血液検査項目 HDL-C、LDL-C、トリグリセリド（TG） 白血球数、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、フィブリノーゲン、CRP 握力 下腿周囲長 皮膚潰瘍の重症度評価 WIFI分類（Wound grading） Rutherford分類 QOL評価 VascuQOLスコア 臨床イベントの発生状況 四肢切断（大切断・小切断） 再血行再建 死亡（全死亡・心血管死） 心不全による入院、心筋梗塞、脳卒中など 6分間歩行距離 実施可能な症例のみ |
Ankle Brachial Index Skin Perfusion Pressure Blood test parameters HDL cholesterol LDL cholesterol Triglycerides White blood cell count Hematocrit Hemoglobin Platelet count Fibrinogen C reactive protein Grip strength Calf circumference Severity of skin ulcers Wound grading based on WIFI classification Rutherford classification Quality of life assessment Vascular Quality of Life Questionnaire score Clinical events Limb amputation (major and minor) Revascularization procedures Death (all cause and cardiovascular) Hospitalization due to heart failure, myocardial infarction, or stroke Six minute walk distance Only for participants who are able to perform the test |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器（クラスⅢ） 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| LDLアフェレーシス装置 神経筋電気刺激装置 | |||
| 21500BZZ00487000 301AABZX00024000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 | Life Ethics Committee Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
| 栃木県日光市森友145-1 | 145-1Moritomo Nikko City Tochigi Prefecture Japan, Tochigi | |
| 0288-23-7000 | ||
| yusuke-s@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 共有の有無：あり（匿名化されたデータに限る） 共有対象：将来の関連研究や学術目的に限り、個人が特定されない形式で他の研究機関に提供する可能性あり 共有方法：対象者の同意を得たうえで、匿名化（コード化）されたデータを電子的に提供 提供先機関名や研究目的は、説明文書または所属機関のWebサイトで確認可能 共有時期：研究終了後、倫理審査委員会の承認を得た上で適切な時期に実施 共有範囲：生年月日、病歴、治療歴、副作用発生状況、検査結果データ等（個人識別情報は含まない） | Plan to share IPD: Yes (conditionally) What data will be shared: De-identified individual-level data including demographics, medical history, treatment details, adverse events, and test results When will data be shared: After study completion and publication of results With whom: Academic researchers conducting related studies, upon request and ethical approval How: Electronically, in a secure and anonymized format, with appropriate data use agreements Additional information: Participants will be informed during the consent process that their anonymized data may be used for future research or shared with other institutions. Details will be disclosed via the study website or updated consent documents. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |