臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| 令和8年5月15日 | ||
| 令和7年11月28日 | ||
| 高齢者における小指外転筋・母指内転筋のロクロニウム作用持続効果についての比較研究 | ||
| 高齢者における小指外転筋・母指内転筋のロクロニウム作用持続効果についての研究 | ||
| 板谷 朋亮 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 本研究では、高齢患者を対象に電位感知型筋弛緩モニターを用い、同一患者の母指内転筋と小指外転筋における筋弛緩回復時間を同時に測定し、測定部位による差異を比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔下に手術を受ける65歳以上の患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年02月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年11月28日 | |||
| 15 | |||
| / | 65歳から79歳の全身麻酔下に手術を受けた患者15名 | Fifteen patients aged 65 to 79 years who underwent surgery under general anesthesia | |
| / | 同意取得15名、実施15名。 2名をセンサーの不具合により解析除外。 |
Consent was obtained from 15 people and the study was completed by 15 people. Two people were excluded from analysis due to sensor malfunction. | |
| / | なし | None | |
| / | TOFカウント1および２までの回復時間はAPMで有意に延長した。TOF比の回復初期には差は認められなかったが、TOF比0.8、至適回復とされる0.9までの回復時間はADMよりもAPMで有意に長かった。 | The recovery time to TOF counts of 1 and 2 was significantly longer with APM. No difference was observed in the initial recovery period of the TOF ratio, but the recovery time to a TOF ratio of 0.8 and 0.9, considered optimal recovery, was significantly longer with APM than with ADM. | |
| / | TOF比0.9への自然回復がAPMで約6分遅かった。 | The spontaneous recovery to a TOF ratio of 0.9 was approximately 6 minutes slower in the APM. | |
| 2026年05月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| なし | None |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250378 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者における小指外転筋・母指内転筋のロクロニウム作用持続効果についての比較研究 | A comparison between the adductor pollicis muscle and the abductor digiti minimi muscle using electromyography in spontaneous recovery from rocuronium-induced neuromuscular block in elderly patients: a prospective comparative study | ||
| 高齢者における小指外転筋・母指内転筋のロクロニウム作用持続効果についての研究 | A comparison between the adductor pollicis muscle and the abductor digiti minimi muscle using electromyography in spontaneous recovery from rocuronium-induced neuromuscular block in elderly patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 板谷 朋亮 | Itaya Tomoaki | ||
| 11019233 | |||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku | |
| 03-3972-8111 | |||
| itaya.tomoaki@nihon-u.ac.jp | |||
| 板谷 朋亮 | Itaya Tomoaki | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku | ||
| 03-3972-8111 | |||
| itaya.tomoaki@nihon-u.ac.jp | |||
| 令和7年9月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 山本 舞 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、高齢患者を対象に電位感知型筋弛緩モニターを用い、同一患者の母指内転筋と小指外転筋における筋弛緩回復時間を同時に測定し、測定部位による差異を比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月01日 | |||
| 15 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 全身麻酔下に手術を受ける65歳以上の患者 | Patients aged 65 years or older undergoing surgery under general anesthesia | ||
| 1)筋弛緩薬にアレルギーの既往のある患者 2)重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以上）の症例 3)神経筋疾患を有する患者 4)筋弛緩薬の効果に影響を与える可能性のある薬剤を服用中の患者 5)その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 6)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 |
1) Patients with a history of allergy to neuromuscular agents 2) Cases with severe systemic complications (American Society of Anesthesiologists preanesthetic risk assessment of 3 or higher) 3) Patients with neuromuscular disorders 4) Patients taking medications that may affect the effectiveness of neuromuscler relaxants 5) Other individuals deemed inappropriate by the principal investigator as study participants 6) Individuals who decline to participate in this study |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手術が中止となった場合 | |||
| 全身麻酔下に手術を受ける65歳以上の患者 | Patients aged 65 years or older undergoing surgery under general anesthesia | ||
| なし | |||
| TOF比が90％以上になるまでの時間 | The times from administration of rocuronium to TOF ratio of 0.9 | ||
| T1、T2、TOF比10、20、30、40、50、60、70、80％出現時間（中等度筋弛緩状態からの回復時間の過程） |
The times from administration of rocuronium to TOF counts 1 and 2, TOF ratio of 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7 and 0.8 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器 | |||
| AF-201P | |||
| 301ADBZX00047000 | |||
| 日本光電 | |||
| 東京都 新宿区西落合1丁目31番4号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-250909-17 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（ver.2409） 筋弛緩 母指小指.pdf | ||
| 説明文書（ver.2409）母指小指.pdf | ||
設定されていません |
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