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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年9月5日
シャント音から将来のシャント機能を予測する試み～機械学習を用いた音声解析とその応用～
術後シャント音によるシャント予後の予測
吉田　駿
山梨大学医学部附属病院
シャント造設術術後早期のシャント音とシャント機能(シャント成熟，シャント機能不全)の関連性を明らかにする．また，シャント音から将来のシャント機能を予測できるかに関して機械学習モデルを用いて検証を行う．
N/A
慢性腎臓病あるいは末期腎不全
募集中
国立大学法人山梨大学医学部倫理委員会
11000169

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年9月5日
jRCT番号 jRCT1032250342

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シャント音から将来のシャント機能を予測する試み～機械学習を用いた音声解析とその応用～ Prediction of Future Shunt Function Using Machine Learning-Based Acoustic Analysis of Shunt Sounds (Predicting Shunt Outcomes from Postoperative Sounds)
術後シャント音によるシャント予後の予測 A study to predict the future of a shunt from its sound after surgery (Predicting Future of Shunt by Sound)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　駿 Yoshida Shun
/ 山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
腎臓内科
409-3898
/ 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi 409-3898, Japan
055-273-2288
yoshidas@yamanashi.ac.jp
吉田　駿 Yoshida Shun
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
腎臓内科
409-3898
山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi 409-3898, Japan
055-273-2288
yoshidas@yamanashi.ac.jp
木内　博之
あり
令和7年7月9日
山梨大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

市立甲府病院
秋山　大一郎
腎臓・膠原病内科
部長
中島　歩 Nakashima Ayumu
山梨大学医学部附属病院 University of Yamanashi Hospital
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

温井　郁夫

Nukui Ikuo

/

山梨県立中央病院

Yamanashi central hospital

腎臓内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号

055-253-7111

　

小嶋　裕一郎
あり
令和7年8月21日
山梨県立中央病院
/

秋山　大一郎

Akiyama Daiichiro

/

市立甲府病院

Kofu Municipal Hospital

腎臓・膠原病内科

400-0832

山梨県 甲府市増坪町366番地

055-244-1111

　

佐藤　弥
あり
令和7年8月26日
市立甲府病院
/

山岸　敬

Yamagishi Takashi

/

やまぎし腎クリニック

Yamagishi Kidney Clinic

418-0071

静岡県 富士宮市東阿幸地135-1

0544-21-3380

　

　
やまぎし腎クリニック

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

シャント造設術術後早期のシャント音とシャント機能(シャント成熟，シャント機能不全)の関連性を明らかにする．また，シャント音から将来のシャント機能を予測できるかに関して機械学習モデルを用いて検証を行う．
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
200
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす患者を対象とする．
① 研究機関の長の許可日～2028年3月に各研究機関においてシャント造設術を受けた18歳以上の慢性腎臓病あるいは末期腎不全の患者 (急性腎障害による末期腎不全症例も含む)．
② 登録後に各研究機関に通院が可能な患者
③ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者		 Patients who meet all of the following criteria will be included:
1. Patients aged 18 years or older with chronic kidney disease or end-stage renal disease (including cases of end-stage renal disease due to acute kidney injury) who undergo shunt creation surgery at each study site between the date of approval by the head of the institution and March 2028.
2. Patients who are able to attend follow-up visits at their respective study sites after enrollment.
3. Patients from whom written informed consent to participate in this study can be obtained.
以下のいずれかに該当する患者は対象として除外する．
① 術後急性期のシャント狭窄やシャント閉塞で術後1週以内の再手術が予定されている患者
② その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
1. Patients scheduled for reoperation within one week of surgery due to acute postoperative shunt stenosis or occlusion.
2. Patients who are otherwise deemed unsuitable for participation by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
① 研究対象者から同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により，研究責任者が研究参加の中止が適当と判断した場合
慢性腎臓病あるいは末期腎不全 Chronic Kidney Disease, End-stage Renal Disease
D058186, D007676
腎不全、慢性腎臓病、急性腎不全、血液透析 Renal Failure / Kidney Failure, Chronic Kidney Disease, CKD, Acute Kidney Injury / Acute Renal Failure, Hemodialysis
なし
・術後早期のシャント音と術後6週時点のシャント血流(上腕動脈血流)との相関関係
・シャント機能不全が出現するまでの期間		 Correlation between early postoperative shunt sounds and shunt blood flow volume (brachial artery flow) at 6 weeks post-surgery.
Time to the onset of shunt dysfunction
・術後6週時点のシャント成熟(上腕動脈血流でFV≧600ml/min)の有無　
・術後6週時点のFV≧400ml/min或いはRI＜0.6の有無
・術後6週時点でのシャント機能不全の有無　　
・術後6か月，1年時点のシャント成熟の有無
・術後6か月，1年時点のFV≧400ml/min或いはRI＜0.6の有無
・術後6か月，1年時点のシャント血流との相関関係
・術後6か月，1年時点でのシャント機能不全の有無		 Presence or absence of shunt maturation (defined as Flow Volume > 600 ml/min in the brachial artery) at 6 weeks post-surgery.
Presence or absence of FV > 400 ml/min or Resistive Index < 0.6 at 6 weeks post-surgery.
Presence or absence of shunt dysfunction at 6 weeks post-surgery.
Presence or absence of shunt maturation at 6 months and 1 year post-surgery.
Presence or absence of FV > 400 ml/min or RI < 0.6 at 6 months and 1 year post-surgery.
Correlation with shunt blood flow at 6 months and 1 year post-surgery.
Presence or absence of shunt dysfunction at 6 months and 1 year post-surgery.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
電子聴診器（機械式聴診器）
リットマンコア デジタル ステソスコープ
305ADBZX00011000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山梨大学医学部倫理委員会 Yamanashi University Faculty of Medicine Ethics Committee
11000169
山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi 409-3898, Japan, Yamanashi
055-273-1111
rec-med@yamanashi.ac.jp
CS0067
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究で取扱う情報等は，加工した上で研究・解析に使用する．加工の方法については，誰のものか一見して判別できないよう，本研究で取扱う情報から個人を識別できる情報を削除し独自の符号を付す作業を行う．個人情報と符号とを対応させるための表（以下、「対応表」とする．）は，個人情報管理者が厳重に保管する．また，情報の提供元である共同研究機関（情報の提供のみを行う機関）においても，同様に加工し，対応表は各共同研究機関の研究者が厳重に保管する．各機関の加工された診療録情報ファイルにはパスワード設定を行い，メールにて受渡しを行う． The information and data handled in this study will be processed before being used for research and analysis. As for the processing method, personally identifiable information will be removed from the data handled in this study, and a unique code will be assigned to ensure that individuals cannot be readily identified. A table linking the personal information to these codes (hereafter referred to as the "correspondence table") will be securely managed by the Personal Information Manager. Furthermore, at the collaborating institutions (institutions that only provide data), the data will be processed in the same manner, and the correspondence table will be securely managed by the researchers at each respective institution. The processed medical record data files from each institution will be password-protected and transferred via email.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

倫理委員会承認文書_シャント音_ver1.pdf

設定されていません

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