臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年8月22日 | ||
| Stratafix ®の使用が縫合効率および術後創合併症に及ぼす影響：多施設ランダム化比較試験 |
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| 肝胆膵手術後の手術創の合併症を減らすための縫合方法の比較研究 | ||
| 安川 紘矢 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、肝胆膵外科手術後に発生する手術創関連合併症（SSI：surgical site infection など）の発生率を低減するために、標準的な縫合法と新規縫合法を比較検討することです。 具体的には、以下の点を明らかにすることを目指します： 合併症予防効果の比較 新規縫合法が従来法と比較して、手術創感染や創離開などの発生率を有意に低減できるかを評価する。 術後経過への影響 創合併症の抑制が、術後在院日数、再入院率などに与える影響を検討する。 患者予後およびQOLへの影響 創関連合併症の減少が、患者の術後生活の質や長期的な予後改善に寄与するかを明らかにする。 |
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| N/A | ||
| 膵頭部癌、膵尾部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、肝細胞癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、胆嚢癌、胆嚢炎など | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250309 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Stratafix ®の使用が縫合効率および術後創合併症に及ぼす影響：多施設ランダム化比較試験 |
Randomized Controlled Trial of Barbed Absorbable Sutures versus Conventional Absorbable Sutures for Prevention of Incisional Hernia after Hepatopancreatobiliary Surgery (BASIC-HBP Trial) | ||
| 肝胆膵手術後の手術創の合併症を減らすための縫合方法の比較研究 | A study comparing two suture methods to reduce wound complications after hepatobiliary and pancreatic surgery (BASIC-HBP Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安川 紘矢 | Yasukawa Koya | ||
| 30868071 | |||
| / | 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University School of Medicine, Shinshu University Hospital, Matsumoto, Japan | |
| 消化器・移植・小児外科学分野 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan | |
| 0263-37-2654 | |||
| kouyayasu@shinshu-u.ac.jp | |||
| 安川 紘矢 | Yasukawa Koya | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University School of Medicine, Shinshu University Hospital, Matsumoto, Japan | ||
| 消化器・移植・小児外科学分野 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan | ||
| 0263-37-2654 | |||
| 0263-35-1282 | |||
| kouyayasu@shinshu-u.ac.jp | |||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 信州大学医学部附属病院 救急外来 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 細田 清孝 | ||
| 00898033 | ||
| 消化器・移植・小児外科学分野 | ||
| 助教 | ||
| 信州大学医学部分子医科学教室 | ||
| 林 輝 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 清水 明 | ||
| 00447773 | ||
| 消化器・移植・小児外科学分野 | ||
| 准教授 | ||
| 副島 雄二 | Soejima Yuji | ||
| 30325526 | |||
| 消化器・移植・小児外科学分野 | Department of Gastroenterological, Transplant and Pediatric Surgery, Shinshu University School of Me | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、肝胆膵外科手術後に発生する手術創関連合併症（SSI：surgical site infection など）の発生率を低減するために、標準的な縫合法と新規縫合法を比較検討することです。 具体的には、以下の点を明らかにすることを目指します： 合併症予防効果の比較 新規縫合法が従来法と比較して、手術創感染や創離開などの発生率を有意に低減できるかを評価する。 術後経過への影響 創合併症の抑制が、術後在院日数、再入院率などに与える影響を検討する。 患者予後およびQOLへの影響 創関連合併症の減少が、患者の術後生活の質や長期的な予後改善に寄与するかを明らかにする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 同意取得時において年齢が18歳以上の者 ② 信州大学医学部附属病院消化器・移植・小児外科学分野および共同研究機関において、肝胆膵領域の開腹手術（肝切除、膵切除）を予定している者 ③ 創部の皮膚および皮下縫合に、Stratafix®またはPDS®のいずれかを使用可能な手術症例 ④ 術後1年間の外来または電話等によるフォローアップが可能な者 ⑤ 本研究の目的・内容について十分な説明を受けた後、本人の自由意思により文書による同意が得られた者 |
Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent. Patients scheduled to undergo open hepatobiliary surgery (hepatectomy or pancreatectomy) at the Department of Gastroenterological, Transplant, and Pediatric Surgery, Shinshu University School of Medicine, or at participating collaborating institutions. Surgical cases in which either Stratafix or PDS can be used for skin and subcutaneous closure of the wound. Patients who are able to undergo postoperative follow-up for one year via outpatient visits or telephone contact. Individuals who have received sufficient explanation regarding the purpose and details of this study, and who have provided written informed consent voluntarily. |
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| ① 創部または周辺組織に明らかな感染を認める場合（汚染創、壊死創を含む） ② 全身性免疫抑制治療中または重度の免疫抑制状態にある患者（例：ステロイド長期内服中、抗がん剤投与中など） ③ 創部閉鎖に際し、人工補強材（メッシュなど）や特殊な補助縫合を必要とする症例 ④ 同一開腹創を有する者(過去に開腹歴があり、同一開腹創になり得るもの) ⑤ PDSまたはトリクロサンに対するアレルギー既往のある患者 ⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 ⑦ 同意能力がないと判断される患者（重度の認知症、精神疾患等） ⑧ 登録時点で研究への参加について適切な文書同意が得られなかった患者 ⑨ その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients with obvious infection at the surgical wound or surrounding tissue (including contaminated wounds or necrotic wounds). Patients receiving systemic immunosuppressive therapy or in a state of severe immunosuppression (e.g., long-term steroid use, ongoing chemotherapy). Cases requiring artificial reinforcement materials (such as mesh) or special auxiliary sutures for wound closure. Patients with a previous laparotomy that would result in the same abdominal incision site. Patients with a history of allergy to PDS or triclosan. Pregnant or possibly pregnant women, and women who are breastfeeding. Patients judged to lack the capacity to provide informed consent (e.g., those with severe dementia or psychiatric disorders). Patients from whom appropriate written informed consent could not be obtained at the time of enrollment. Any other patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 商品の販売中止 重大な合併症・副作用の報告があった場合 |
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| 膵頭部癌、膵尾部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍、肝細胞癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、胆嚢癌、胆嚢炎など | Hepatobiliary and pancreatic cancers and related diseases | ||
| D010190, D065152, D006528, D018280, D000970, D005706, D002764 | |||
| 肝胆膵癌；肝胆膵外科；手術部位感染 | Hepatobiliary and pancreatic cancer; Hepatobiliary surgery; Surgical site infection | ||
| あり | |||
| 本研究における介入は、肝胆膵外科手術（肝切除または膵切除）の術後創部閉鎖に用いる縫合法の比較である。具体的には、Stratafix®（吸収性バーブド縫合糸）を用いた皮膚および皮下組織の連続縫合と、PDS®（吸収性単糸縫合糸）を用いた従来型縫合とを比較し、術後創部合併症の発生率に与える影響を検証する。 | The intervention in this study is a comparison of suture methods used for wound closure after hepatobiliary and pancreatic surgery (hepatectomy or pancreatectomy). Specifically, it compares skin and subcutaneous closure with Stratafix absorbable barbed suture versus conventional closure with PDS absorbable monofilament suture, in order to evaluate their impact on postoperative wound complications. | ||
| D013512, D000003, D014481 | |||
| ストラタフィックス、PDS、総感染 | Stratafix, PDS, Surgical site infection | ||
| 主たる評価項目は、術後1年以内に発生した腹壁瘢痕ヘルニアの有無と発生率である。 | The primary outcome is the incidence of incisional hernia within one year after surgery. | ||
| 手術部位感染（Surgical Site Infection: SSI）の発生率 創離開（wound dehiscence）の発生率 創部の皮下膿瘍など、その他の創関連合併症の発生率 術後30日以内の合併症発生率（Clavien-Dindo分類に基づく） |
Incidence of surgical site infection (SSI) Incidence of wound dehiscence Incidence of other wound-related complications, such as subcutaneous abscess Incidence of postoperative complications within 30 and 90 days, classified by the Clavien-Dindo system |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 縫合糸（吸収性・持続縫合用／組織保持用バー付縫合糸） | |||
| 22900BZX00350000 | |||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 エチコン事業部 | |||
| 東京都 千代田区西神田3丁目5番2号 千代田ファーストビル西館 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| ポリジオキサノン縫合糸（吸収性縫合糸） | |||
| 22300BZX00333000 | |||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 エチコン事業部 | |||
| 東京都 千代田区西神田3丁目5番2号 千代田ファーストビル西館 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| Shinshu University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Shinshu University | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Nagano | |
| 0263-37-2654 | ||
| mdrinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 6589 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |