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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年8月20日
解剖学的肺切除による新型自動縫合器(Echelon3000)の気漏制御機能を評価する外部コントロールとの比較試験
解剖学的肺切除による新型自動縫合器(Echelon3000)の気漏制御機能を評価する外部コントロールとの比較試験
鈴木　秀海
千葉大学医学部附属病院
自動縫合器を用いた解剖学的肺切除における新型自動縫合器(Echelon3000)の術中術後気瘻の制御に関する有効性および安全性を探索する。
2
呼吸器外科領域において解剖的肺葉切除または区域切除を要する肺疾患
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月20日
jRCT番号 jRCT1032250303

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

解剖学的肺切除による新型自動縫合器(Echelon3000)の気漏制御機能を評価する外部コントロールとの比較試験
 Comparative study with an external control to evaluate the air leak control function with a new surgical stapler (Echelon 3000) in anatomical lung resection. (AIRSTOP Echelon 3000)
解剖学的肺切除による新型自動縫合器(Echelon3000)の気漏制御機能を評価する外部コントロールとの比較試験 Comparative study with an external control to evaluate the air leak control function with a new surgical stapler (Echelon 3000) in anatomical lung resection. (AIRSTOP Echelon 3000)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鈴木　秀海 Suzuki Hidemi

60422226
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

呼吸器外科
2608670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
043-222-7171
h-suzuki@chiba-u.jp
田中　教久 Tanaka Kazuhisa
千葉大学医学部附属病院　 Chiba University Hospital
呼吸器外科
2608670
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
043-222-7171
043-226-2172
katanaka-ths@chiba-u.jp
令和7年8月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　
服部　洋子
臨床試験部　臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院　
服部　洋子
臨床試験部　臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院
菅原　岳史
臨床試験部　特定臨床研究推進室
千葉大学医学部附属病院
田中　教久
80732461
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　秀海

Suzuki Hidemi

60422226
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器外科

2608670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

h-suzuki@chiba-u.jp

田中　教久

千葉大学医学部附属病院　

呼吸器外科

2608670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2172

katanaka-ths@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和7年8月1日
千葉大学医学部附属病院　救急科

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

自動縫合器を用いた解剖学的肺切除における新型自動縫合器(Echelon3000)の術中術後気瘻の制御に関する有効性および安全性を探索する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
79
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 同意取得時点で18歳～90歳
2） 自動縫合器を用いた解剖学的肺切除（肺葉切除、区域切除）を予定している。
3） 術前胸部CTにて分葉不全と考えられ、葉間または区域間切離に自動縫合器を要すると考えられる。
4） ECOG performance status (PS)が0-1である。
5） 主要臓器機能が保持されている。
6） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 Inclusion criteria
1) Aged 18to 90 years;
2) Patients who were scheduled to undergo anatomical pulmonary resection (lobectomy or segmentectomy) using surgical staplers;
3) Patients with incomplete interlobar fissures on preoperative chest computed tomography (CT) who were coniderd to require pulmonary resection involving the use of surgical staplers;
4) Patents with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
5) Patients with preserved main organ function;
6) Patients fully informed of the study and who provide informed and voluntary written consent for participation.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 楔状切除症例である。
2) 複数わたる肺葉切除または区域切除でen-bloc切除とならない症例。
3) 術前胸部CTにて完全分葉と考えられ、葉間切離に自動縫合器を必要としない症例。
4) 認知症患者などで代諾が必要となる患者。
5) 使用予定機器に対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のある患者。
6) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
 Exclusion criteria
1) Patients undergoing pulmonary partial resection;
2) Patients requiring multiple lobectomy or segmentectomy;
3) Patients who were considered to have complete interlobar fissures on preoperative chest CT and not to require
pulmonary resection involving the use of an automatic suturing device;
4) Patients with dementia or other conditions that require consent from their legally authorized representatives; and
5) Patients with known allergies to the study materials;
6) Patients deemed by the investigator to be unsuitable for safe participation in this study.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの条件に該当する場合は試験を中止する。
1) 開胸時に完全分葉と判断され葉間切離に自動縫合器を必要としないと術者が判断した場合。
2) 術式の変更などによりでen-bloc切除とならなかった症例
3) 被験者からの中止の申し出があった場合。
4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 統括管理者が中止の決定を判断した場合。
呼吸器外科領域において解剖的肺葉切除または区域切除を要する肺疾患 Pulmonary diseases who require anatomical pulmonary resection
D008175
肺癌、肺腫瘍 lung cancer, lung tumor
あり
新型自動縫合器(Echelon 3000)を使用して肺を切離する。 Lungs are resected using a new surgical staplers (Echelon 3000).
D013528
新型自動縫合器 Surgical staplers
なし
なし
自動縫合器による解剖学的肺切除において葉間、区域間切離線とその近傍からの術中気瘻の有無。 The incidence of intraoperative stapler-related air leakage.
【有効性の副次評価項目】
1) 気瘻の修復に要した時間（分）
2) 術後の胸腔ドレーン留置期間（日）
3) 術後遷延性気瘻の有無、遷延性気瘻に対する追加処置の有無とその方法
4) 術後遅発性気瘻の有無　
5) 術中、術後の気瘻の有無
6) 術式による術中気瘻、術後遷延性気瘻、遅発性気瘻の有無の違い
7) 葉間または区域間切離に使用した自動縫合器の本数

【安全性の副次評価項目】
術中および術後の有害事象の発生頻度
 The secondary endpoints are as follows:
(1) Time required to repair the intraoperative air leakage;
(2) Duration of postoperative chest tube placement;
(3) Presence or absence of postoperative persistent air leakage, presence or absence of additional treatment for persistent air leakage;
(4) Incidence of delayed air leakage;
(5) Presence or absence of air leakage during and after surgery;
(6) Incidence of intraoperative air leakage, postoperative air leakage, and delayed air leakage depending on the surgical procedures; and
(7) Number of automatic suturing devices used in pulmonary resection.

[Secondary safety endpoints]
Incidence of adverse events during and after surgery

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器 手術用ステープラ
エンドパス ステイプラー Ｐｏｗｅｒｅｄ ＥＣＨＥＬＯＮ ＦＬＥＸ ３０００
304AABZX00060000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金・医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chiba, 260-8670, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）