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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年8月13日
一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究）
一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究）
川田　裕美
株式会社ヘッジホッグ・メドテック
本研究では、一次性頭痛が疑われる頭痛患者の診断に対して頭痛診断用アルゴリズムの臨床的有用性を単体性能試験にて検証する。
N/A
頭痛
募集前
ヘッジホッグ・メドテック倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年8月13日
jRCT番号 jRCT1032250289

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究）
 Retrospective Performance Evaluation of a Headache Diagnostic Program for Supporting the Diagnosis of Primary Headache
一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究） Retrospective Performance Evaluation of a Headache Diagnostic Program for Supporting the Diagnosis of Primary Headache

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川田　裕美 Kawata Yumi
/ 株式会社ヘッジホッグ・メドテック Hedgehog MedTech, Inc.
臨床開発部
112-0004
/ 東京都文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1 3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
090-7554-8471
yumi.kawata@h-medtech.com
狩野　雄也 Karino Yuya
株式会社ヘッジホッグ・メドテック Hedgehog MedTech, Inc.
臨床開発部
112-0004
東京都文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1 3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
080-5430-2115
yuya.karino@h-medtech.com
川田　裕美
あり
令和7年8月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、一次性頭痛が疑われる頭痛患者の診断に対して頭痛診断用アルゴリズムの臨床的有用性を単体性能試験にて検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月31日
327
観察研究 Observational
なし none
観察研究（jRCT1030240662）に登録されているデータであること The data are registered in the observational study (jRCT1030240662).
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
頭痛 headache disorder
なし
頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass1、Class2における感度の95%信頼区間下限値が事前に設定した達成基準を上回ること Based on the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard, the lower bound of the 95% confidence interval for the sensitivity of this product in both Class 1 and Class 2 surpasses the pre-defined performance target.
1. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品の全クラスにおける正解率、AUC
2. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass1、Class2における特異度、正解率、AUC
3. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass3、ClassXにおける感度、特異度、正解率、AUC
4. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass3+X（Class3またはClassX）における感度、特異度、正解率
 1. Overall accuracy and area under the curve (AUC) of the product across all classes, using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard.
2. Specificity, accuracy, and AUC of the product for Class 1 and Class 2, using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard.
3. Sensitivity, specificity, accuracy, and AUC of the product for Class 3 and Class X, using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard.
4. Sensitivity, specificity, and accuracy of the product for Class 3+X (Class 3 or Class X), using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム01　疾病診断用プログラム
頭痛診断用プログラム（仮）
なし
株式会社ヘッジホッグ・メドテック
東京都 文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヘッジホッグ・メドテック
Hedgehog MedTech, Inc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

ヘッジホッグ・メドテック倫理審査委員会 Hedgehog Medtech Ethics Review Committee
東京都文京区後楽二丁目３番２１号 住友不動産飯田橋ビル 3F Room1 3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません