臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和7年8月13日
最終公表日		令和8年3月26日
中止年月日
観察期間終了日		令和8年1月21日
研究名称		一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究）
平易な研究名称		一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究）
統括管理者の氏名		川田　裕美
統括管理者の所属機関		株式会社ヘッジホッグ・メドテック
研究・治験の目的		本研究では、一次性頭痛が疑われる頭痛患者の診断に対して頭痛診断用アルゴリズムの臨床的有用性を単体性能試験にて検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		頭痛
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		ヘッジホッグ・メドテック倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年03月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2026年01月21日
実施症例数 / Result actual enrolment		327
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		観察研究で収集したデータから327例を評価対象とし、全例をFASとして解析した。解析Class別症例数はClass1 190例、Class2 70例、Class3 15例、ClassX 41例であった。	A total of 327 cases collected in the observational study were selected for evaluation, and all cases were included in the FAS. Cases by analysis class were 190 in Class1, 70 in Class2, 15 in Class3, and 41 in ClassX.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		非介入後方視的研究として実施した。2025年8月7日に研究を開始し、2026年1月21日に研究報告書を作成した。	This study was conducted as a non-interventional retrospective study. The study started on August 7, 2025, and the study report was completed on January 21, 2026.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		本研究において不具合は発生しなかった。	No device deficiencies occurred in this study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		主要評価項目では、Class1感度88.3%（95%信頼区間下限83.8%）、Class2感度62.8%（同52.1%）で、いずれも達成基準を上回った。副次評価項目では、全クラス正解率71.9%、マイクロAUC 0.885、マクロAUC 0.825であった。Class1の特異度／正解率／AUCは68.5%／80.4%／0.876、Class2は86.3%／80.7%／0.838であった。	For the primary endpoint, sensitivity was 88.3% for Class1 (95% CI lower limit: 83.8%) and 62.8% for Class2 (95% CI lower limit: 52.1%), and both exceeded the pre-specified criteria. For the secondary endpoints, overall accuracy was 71.9%, micro-AUC was 0.885, and macro-AUC was 0.825. Specificity/accuracy/AUC were 68.5%/80.4%/0.876 for Class1 and 86.3%/80.7%/0.838 for Class2.
簡潔な要約 / Brief summary		観察研究で収集したデータを用いて頭痛診断用プログラムの性能を評価した結果、Class1及びClass2において事前に設定した主要評価項目を達成した。本品は、Class1 およびClass2 の診断支援において有用性を示しており、臨床現場での診断補助の有用性に加え、迅速化・効率化にも貢献する可能性がある。Class1 およびClass2 の診断に活用することで、診療の質向上が期待される。	Using data collected in an observational study, we evaluated the performance of the headache diagnostic program and found that the prespecified primary endpoints were met for both Class 1 and Class 2. The device has demonstrated utility in supporting the diagnosis of Class 1 and Class 2 conditions, and it may contribute not only to improving diagnostic support in clinical practice but also to greater speed and efficiency. Its use in the diagnosis of Class 1 and Class 2 is therefore expected to help improve
公開予定日		2026年03月26日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年3月26日
jRCT番号	jRCT1032250289

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究）	Retrospective Performance Evaluation of a Headache Diagnostic Program for Supporting the Diagnosis of Primary Headache
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		一次性頭痛の診断を支援する頭痛診断用プログラムの性能評価試験（後方視的研究）	Retrospective Performance Evaluation of a Headache Diagnostic Program for Supporting the Diagnosis of Primary Headache

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	川田　裕美	Kawata Yumi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社ヘッジホッグ・メドテック	Hedgehog MedTech, Inc.
	所属部署	臨床開発部
	所属機関の郵便番号	112-0004
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区後楽二丁目３番２１号住友不動産飯田橋ビル 3F Room1	3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	090-7554-8471
	電子メールアドレス	yumi.kawata@h-medtech.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	狩野　雄也	Karino Yuya
	担当者所属機関 / Affiliation	株式会社ヘッジホッグ・メドテック	Hedgehog MedTech, Inc.
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	112-0004
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区後楽二丁目３番２１号住友不動産飯田橋ビル 3F Room1	3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	080-5430-2115

	電子メールアドレス	yuya.karino@h-medtech.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川田　裕美
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年8月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容


研究の目的		本研究では、一次性頭痛が疑われる頭痛患者の診断に対して頭痛診断用アルゴリズムの臨床的有用性を単体性能試験にて検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		327
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	観察研究（jRCT1030240662）に登録されているデータであること	The data are registered in the observational study (jRCT1030240662).
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	なし	none
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		頭痛	headache disorder
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass1、Class2における感度の95%信頼区間下限値が事前に設定した達成基準を上回ること	Based on the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard, the lower bound of the 95% confidence interval for the sensitivity of this product in both Class 1 and Class 2 surpasses the pre-defined performance target.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品の全クラスにおける正解率、AUC 2. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass1、Class2における特異度、正解率、AUC 3. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass3、ClassXにおける感度、特異度、正解率、AUC 4. 頭痛専門医の確定診断結果を正解としたときの、本品のClass3+X（Class3またはClassX）における感度、特異度、正解率	1. Overall accuracy and area under the curve (AUC) of the product across all classes, using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard. 2. Specificity, accuracy, and AUC of the product for Class 1 and Class 2, using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard. 3. Sensitivity, specificity, accuracy, and AUC of the product for Class 3 and Class X, using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard. 4. Sensitivity, specificity, and accuracy of the product for Class 3+X (Class 3 or Class X), using the confirmed diagnosis by a headache specialist as the reference standard.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	プログラム01　疾病診断用プログラム
		一般的名称	頭痛診断用プログラム（仮）
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社ヘッジホッグ・メドテック
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区後楽二丁目３番２１号住友不動産飯田橋ビル 3F Room1

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	株式会社ヘッジホッグ・メドテック
Primary Sponsor	Hedgehog MedTech, Inc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	ヘッジホッグ・メドテック倫理審査委員会	Hedgehog Medtech Ethics Review Committee
住所 / Address	東京都文京区後楽二丁目３番２１号住友不動産飯田橋ビル 3F Room1	3F Room 1, Sumitomo Fudosan Iidabashi Bldg. 2-3-21 Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究計画書_v1.0_公開用.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月26日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年3月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年8月13日	詳細

変更履歴一覧