臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| ベトナム、ラオカイ省（旧イェンバイ省地域）における医師間遠隔医療導入の影響評価 |
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| ベトナム、ラオカイ省におけるビデオ通話と画像共有による医師間遠隔医療導入の影響評価 | ||
| 村上 仁 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| JICAベトナム遠隔医療プロジェクトによってラオカイ省に導入された遠隔医療ソリューションの影響について、科学的および実施上のエビデンスを生成する。 | ||
| N/A | ||
| 心肺停止、急性心筋梗塞、脳梗塞、中等度から重度の外傷、高血圧、糖尿病、COPD | ||
| 募集前 | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250282 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ベトナム、ラオカイ省（旧イェンバイ省地域）における医師間遠隔医療導入の影響評価 |
Impact evaluation of doctor-to-doctor telehealth deployment in Lao Cai Province (former Yen Bai Province area), Vietnam |
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| ベトナム、ラオカイ省におけるビデオ通話と画像共有による医師間遠隔医療導入の影響評価 | Impact evaluation of doctor-to-doctor telehealth including video communication and medical image sharing in Lao Cai Province, Vietnam |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村上 仁 | Murakami Hitoshi | ||
| 20521793 | |||
| / | 国立健康危機管理研究機構 | Bureau of Global Health Cooperataion, Japan Institute for Health Security | |
| 国際医療協力局人材開発部 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan | |
| 0352735235 | |||
| murakami.h@jihs.go.jp | |||
| Nguyen Tuyen | Nguyen Thi Tuyen | ||
| Japan International Cooperation Agency Vietnam Telehealth Project | Japan International Cooperation Agency Vietnam Telehealth Project | ||
| Project Assistant, Project Office for the JICA Vietnam Telehealth Project | |||
| その他 | JICA Vietnam Telehealth Project, P203, Toa B2, Khu doan ngoai giao Van Phuc, 298 Kim Ma, Ngoc Ha, Ha Noi, Vietnam | ||
| 0988-176-116 | |||
| nguyentuyentht@gmail.com | |||
| 國土 典宏 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 村上 仁 | ||
| 20521793 | ||
| 国際医療協力局 | ||
| 人材開発部長 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 村上 仁 | ||
| 20521793 | ||
| 国際医療協力局 | ||
| 人材開発部長 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 村上 仁 | ||
| 20521793 | ||
| 国際医療協力局 | ||
| 人材開発部長 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | ||
| 村上 仁 | ||
| 20521793 | ||
| 国際医療協力局 | ||
| 人材開発部長 | ||
| 田中 豪人 | Tanaka Taketo | ||
| 国際開発機構（JICA）ベトナム遠隔医療プロジェクト | Japan International Cooperation Agency Vietnam Telehealth Project | ||
| チーフアドバイザー | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| JICAベトナム遠隔医療プロジェクトによってラオカイ省に導入された遠隔医療ソリューションの影響について、科学的および実施上のエビデンスを生成する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 38000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベトナム | Vietnam | ||
| 1) ラオカイ省総合病院に2023, 2024, 2028年に入院した患者。 2) 2023, 2024, 2028年に2つの対象地域医療センター（Yen Binh、Luc Yen)と２つの非対象地域医療センター（Tran Yen、Van Yen)から、心肺停止、急性心筋梗塞、脳梗塞、中等度から重度の外傷で省総合病院に照会入院した患者。 3) 2つの対象地域医療センター（Yen Binh、Luc Yen)に2023, 2024, 2028年に入院した患者。 4) 2023, 2024, 2028年に8つの対象コミューンヘルスセンターから、心肺停止、急性心筋梗塞、脳梗塞、中等度から重度の外傷で 2つの対象地域医療センター（Yen Binh、Luc Yen)に照会入院した患者。 4) 2023, 2024, 2028年に8つの対象コミューンヘルスセンターから、高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患(COPD)のコントロール不良あるいは合併症で 2つの対象地域医療センター（Yen Binh、Luc Yen)に照会入院した患者。 6) 2023, 2024, 2028年に8つの対象コミューンヘルスセンターに高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患(COPD)で外来受診した患者。 |
1) All inpatients at Provincial Genegal Hospital (PGH) in 2023, 2024, and 2028 2) Inpatients referred from two target Regional Medical Centers (RMCs) and two non-target RMCs to PGH with diagnosis of cardiopulmonary arrest (CPA), acute myocardial infarction (AMI), cerebral infarction, and moderate-to-severe injury in 2023, 2024, and 2028 3) All inpatients at target RMCs in 2023, 2024, and 2028 4) Inpatients referred from target CHCs with diagnosis of CPA, AMI, cerebral infarction, and moderate-to-severe injury in 2023, 2024, and 2028 5) Patients referred from commune health centers (CHCs) to upper-level hospitals due to poor control or complications of hypertension, diabetes, and chronic obstructive pulmonary diseaase (COPD) 6) Outpatients who visited target CHCs for hypertension, diabetes, and COPD in 2023, 2024, and 2028 |
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| 必要なデータ項目がHIS（病院情報システム）において欠損している患者。 | Patients whose HIS (hospital information system) records are missing necessary data required to calculate above evaluation indicators. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・倫理指針や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究実施機関の長もしくはその他の指導者から研究中止の勧告がなされた場合 ・研究責任者が研究中止を判断した場合 |
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| 心肺停止、急性心筋梗塞、脳梗塞、中等度から重度の外傷、高血圧、糖尿病、COPD | CPA, AMI, cerebral infarction, moderate-to-severe injury, hypertension, diabetes, and COPD | ||
| D006323, D009203, D002561, D014947, D006973, D003920, D029424 | |||
| 心肺停止、急性心筋梗塞、脳梗塞、中等度から重度の外傷、高血圧、糖尿病、COPD | cardiopulmonary arrest, acute myocardial infarction, cerebral infarction, moderate-to-severe injury, hypertension, diabetes, COPD | ||
| あり | |||
| 1. 仮想プライベートネットワーク(VPN)接続と画像アーカイブ通信システム(PACS)の導入による、省総合病院-地域医療センター間、地域医療センター-CHC間のITプラットフォームの設置。 2. CHCへの心電図(ECG)および超音波画像診断装置の供与。 3. 遠隔医療利用に関する医療スタッフの研修、CHCスタッフに対する心電図と超音波の利用と診断の研修、ならびにITメンテナンスとトラブルシューティングに関するITスタッフの研修。 これらを通じて、1) 外来診療と入院診療でのビデオ通話を通じた上位病院による下位医療施設の診療支援、ならびに2) 医療画像の共有を可能にする。 |
1. Installation of IT platform to enable DtoD telehealth between PGH and RMCs, as well as between RMCs and CHCs through Virtual Private Network (VPN) connections, the introduction of a Picture Archiving and Communication System (PACS), and installation of additional personal computers (PCs). 2. Installation of electrocardiogram (ECG) and ultrasound diagnostic imaging equipment to five CHCs. 3. Training of medical staff at the target health facilities on telehealth utilization. Training of ECG and ultrasound utilization and diagnosis for the CHCs staff. Training of IT staff on system maintenance and troubleshooting. Through these, the Project aims to achieve: 1) Video consultations during both outpatient and inpatient care, enabling higher-level hospitals to provide support to lower-level health facilities; and 2) Medical image sharing across different levels of the health system. |
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| 遠隔医療、ビデオ通話、医用画像共有 | telehealth, video consultations, medical image sharing | ||
| 1. 臨床効果：入院治癒率、紹介率、平均入院日数、特定の治療実施率の変化など。 2. 費用：遠隔隔医療導入により発生する直接コストと間接コストの両方を反映した遠隔医療セッションの単価。 3. 臨床診療実施への影響：遠隔医療が対象の医療施設における人的資源、診療プロセス、診療の業務負荷、および臨床診療その他の側面をどのように変えたか。 4. 持続可能性：JICA事業終了後の遠隔医療サービスの長期継続の見通し。 5. 医療施設の利用状況：対象医療施設の外来受診数・入院数の推移 6. 安全性：遠隔医療に起因する有害事象の確認。 |
1. Clinical effectiveness: Change in inpatient mortality rate, referral rate, length of stay (bed days), rate of conducting specified clinical interventions, etc. 2. Cost: Unit cost of telehealth session reflecting both direct and indirect costs incurred by the telehealth solution. 3. Impact on clinical care implementation: How telehealth changed human resources, work processes, workload, and other aspects of clinical care in target health facilities. 4. Sustainability: Prospect of long-term continuation of telehealth services after the JICA project terminates. 5. Health facility utilization: Change in the number of consultations and admissions at target health facilities. 6. Safety: Confirmation of any adverse events among patients due to telehealth. |
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| 1. 遠隔医療により新たに可能となった診療項目リスト 2. 遠隔医療セッションの実施頻度 3. 遠隔医療に関与した医療スタッフ数 4. 遠隔医療について研修を受けたスタッフ数 |
1. List of diagnostic and treatment items enabled by the telehealth deployment 2. Telehealth implementation frequency 3. Number of health staff engaged in telehealth 4. Number of health facility staff trained on telehealth |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 心電図、超音波診断装置 | |||
| 心電図、超音波診断装置 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国際協力機構（JICA）ならびにベトナム保健省 | ||
| Japan International Cooperation Agency (JICA) and the Ministry of Health, Vietnam | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国際協力機構（JICA）ベトナム遠隔医療プロジェクト | Japan International Cooperation Agency (JICA) Vietnam Telehealth Project | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Ethical Review Committee, Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Sinjuku-ku, Tokyo 162-8655 Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@jihs.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ベトナム遠隔医療評価；概要日本語訳.pdf | |
| Study protocol; Telehealth impact evaluation.pdf | |
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