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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年8月4日
令和8年1月5日
急性膵炎後necrotizing pancreatitisに対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study) （Encapsulation oriented vs. Timing oriented）
急性膵炎後necrotizing pancreatitis対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study)（Encapsulation oriented vs. Timing oriented）
齋藤　友隆
東京大学
壊死性膵炎に対するEUS下ドレナージの初回治療タイミングを、被包化形成の程度で決定する戦略と、急性膵炎発症からの期間で決定する従来の戦略とで比較し、臨床的成功率と安全性に関して検証する。
N/A
壊死性膵炎
募集中
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年1月4日
jRCT番号 jRCT1032250276

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性膵炎後necrotizing pancreatitisに対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study) （Encapsulation oriented vs. Timing oriented）
 A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Treatment Strategy for the Timing of Endoscopic Ultrasound-Guided Drainage of Necrotizing Pancreatitis After Acute Pancreatitis (WONDER-03 Study): Encapsulation-Oriented vs. Timing-Oriented Approach
急性膵炎後necrotizing pancreatitis対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study)（Encapsulation oriented vs. Timing oriented） A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Treatment Strategy for the Timing of Endoscopic Ultrasound-Guided Drainage of Necrotizing Pancreatitisn After Acute Pancreatitis (WONDER-03 Study): Encapsulation-Oriented vs. Timing-Oriented Approach

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

齋藤　友隆 Saito Tomotaka
/ 東京大学 The University of Tokyo
消化器内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷 7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
0338155411
tomsaito623@gmail.com
丹下　主一 Tange Shuichi
東京大学 The University of Tokyo
消化器内科
1138655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
0338155411
shuichi.t.job@gmail.com
田中　栄
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学
濱田　毅
東京大学　消化器内科
助教
東京大学
岸川　孝弘
東京大学　消化器内科
助教
東京大学医学部附属病院
柏原　康佑
生物統計部門
特任講師
中井　陽介 Nakai Yousuke
東京女子医科大学消化器内科 Tokyo Women's Medical University, Department of Gastroenterology
教授
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

壊死性膵炎に対するEUS下ドレナージの初回治療タイミングを、被包化形成の程度で決定する戦略と、急性膵炎発症からの期間で決定する従来の戦略とで比較し、臨床的成功率と安全性に関して検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2034年07月01日
224
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
急性膵炎後28日以内
造影CT等で壊死性膵炎と診断
18歳以上
文書同意取得可能（代諾含む）		 Diagnosed with necrotizing pancreatitis based on contrast-enhanced CT (or plain CT/MRI if contrast is not feasible), according to the revised Atlanta classification
Within 28 days from the onset of acute pancreatitis
Age >=18 years at the time of consent; no restriction on sex
Provided written informed consent by the subject or legally authorized representative after sufficient explanation of the study
Currently hospitalized or receiving outpatient care at a participating study center
急性膵炎の発症日が不明である者

壊死性膵炎に対しすでに経消化管的ドレナージステントが留置されている者
慢性膵炎と診断されている者
内視鏡治療の安全な施行が困難と判断される者
妊娠中の者
研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した者		 Unknown onset date of acute pancreatitis
Already received transmural drainage stent placement for necrotizing pancreatitis
Diagnosed with chronic pancreatitis
Deemed ineligible for safe endoscopic treatment by the investigator
Pregnant at the time of enrollment
Judged by the principal or sub-investigator to be inappropriate for inclusion
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
壊死性膵炎 Walled off necrosis
Necrotizing pancreatitis, acute pancreatitis Necrotizing pancreatitis, acute pancreatitis
あり
Encapsulation-oriented群
画像検査（原則として造影CT）を用いて7〜10日ごとに被包化形成の程度を評価し、被包化形成が80％以上かつ症候性と判断された場合にEUS下ドレナージを施行する。ドレナージは最後の画像検査から72時間以内に行う。原則としてLAMSを1本留置し、外瘻チューブも併用する。改善がなければ24〜96時間後に内視鏡的ネクロセクトミーや追加ドレナージなどのstep-up治療を行う。必要に応じてExpert panelと相談の上で判断する。
Timing-oriented群
膵炎発症から4〜5週（原則4週）時点で症候性と判断された場合にEUS下ドレナージを施行する。画像検査（原則として造影CT）を行い、最後の画像検査から72時間以内にドレナージを実施する。原則としてLAMSを1本留置し、外瘻チューブも併用する。改善がなければ24〜96時間後に内視鏡的ネクロセクトミーや追加ドレナージなどのstep-up治療を行う。保存的治療が困難な場合には4週未満でも介入を許容し、必要に応じてExpert panelと相談して実施する。		 Encapsulation-oriented group
Patients will undergo EUS-guided drainage when necrotizing pancreatitis shows greater than or equal to 80 percent encapsulation on imaging, preferably contrast-enhanced CT, and the patient is symptomatic.
Encapsulation is evaluated every 7 to 10 days after randomization.
Drainage should be performed within 72 hours after the most recent imaging.

Timing-oriented group
Patients will undergo EUS-guided drainage at around 4 to 5 weeks, preferably at 4 weeks, after the onset of acute pancreatitis if symptoms persist.
Imaging, preferably contrast-enhanced CT, is used to guide drainage, which should also be performed within 72 hours after the most recent imaging.
Early intervention before 4 weeks is allowed if conservative treatment fails due to strong inflammation or other clinical needs, upon consultation with the expert panel.
If necessary, consultation with the expert panel is conducted to assess the degree of encapsulation.
臨床的成功達成率（定義：180日以内に病変の縮小＋症状の改善） Clinical Success rate
割付から後観察終了までにおける偶発症発生割合
割付から後観察終了までにおける死亡率
割付から臨床的成功達成までの日数
初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率
割付から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合
Necrotizing pancreatitis治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間
内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置日数
Necrotizing pancreatitis治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間
Necrotizing pancreatitis治療の総入院日数、総ICU滞在日数
研究治療中およびnecrotizing pancreatitis治療全期間の抗菌薬投与日数
Necrotizing pancreatitis治療のintervention関連費用および入院費用
割付から後観察終了までにおけるPFC再発率
PFC再発までの日数
再発PFCへの治療日数
新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下（脂肪便、便秘、下痢、消化不良、鼓脹、しぶり腹）、膵癌等の発症頻度
膵酵素補助薬内服開始有無およびその開始日
サルコペニア発症有無およびその発症日
膵形態の変化（膵volumeの測定）		 Incidence of adverse events during the follow-up period
All-cause mortality during the follow-up period
Days from randomization to clinical success
Technical success rate of initial EUS-guided drainage
Incidence of biliary and gastrointestinal strictures during the follow-up period
Total number and duration of interventions related to necrotizing pancreatitis treatment
Duration of placement of endoscopic and percutaneous drainage stents
Success rate and total duration of surgical procedures related to necrotizing pancreatitis treatment
Total hospital stay and ICU stay related to necrotizing pancreatitis treatment
Total number of days of antibiotic administration during treatment and follow-up
Costs related to interventions and hospitalization for necrotizing pancreatitis treatment
Recurrence rate of pancreatic fluid collection (PFC) during the follow-up period
Days to PFC recurrence
Duration of treatment for recurrent PFC
Incidence of new-onset diabetes, exocrine pancreatic insufficiency (e.g., steatorrhea, constipation, diarrhea, indigestion, bloating, tenesmus), and pancreatic cancer
Use of pancreatic enzyme replacement therapy and initiation date
Incidence and onset date of sarcopenia
Changes in pancreatic morphology (measured by pancreatic volume)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
膵臓用瘻孔形成補綴材 (Hot AXIOS System)
22900BZX00357000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

齋藤　友隆
Tomotaka Saito
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
2025002P
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月4日 詳細
変更履歴一覧