臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| 急性膵炎後necrotizing pancreatitisに対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study) （Encapsulation oriented vs. Timing oriented） |
||
| 急性膵炎後necrotizing pancreatitis対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study)（Encapsulation oriented vs. Timing oriented） | ||
| 齋藤 友隆 | ||
| 東京大学 | ||
| 壊死性膵炎に対するEUS下ドレナージの初回治療タイミングを、被包化形成の程度で決定する戦略と、急性膵炎発症からの期間で決定する従来の戦略とで比較し、臨床的成功率と安全性に関して検証する。 | ||
| N/A | ||
| 壊死性膵炎 | ||
| 募集前 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250276 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性膵炎後necrotizing pancreatitisに対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study) （Encapsulation oriented vs. Timing oriented） |
A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Treatment Strategy for the Timing of Endoscopic Ultrasound-Guided Drainage of Necrotizing Pancreatitis After Acute Pancreatitis (WONDER-03 Study): Encapsulation-Oriented vs. Timing-Oriented Approach | ||
| 急性膵炎後necrotizing pancreatitis対する超音波内視鏡下ドレナージタイミングの治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (WONDER-03 study)（Encapsulation oriented vs. Timing oriented） | A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Treatment Strategy for the Timing of Endoscopic Ultrasound-Guided Drainage of Necrotizing Pancreatitisn After Acute Pancreatitis (WONDER-03 Study): Encapsulation-Oriented vs. Timing-Oriented Approach | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齋藤 友隆 | Saito Tomotaka | ||
| / | 東京大学 | The University of Tokyo | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷 7-3-1 | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655 | |
| 0338155411 | |||
| tomsaito623@gmail.com | |||
| 丹下 主一 | Tange Shuichi | ||
| 東京大学 | The University of Tokyo | ||
| 消化器内科 | |||
| 1138655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655 | ||
| 0338155411 | |||
| shuichi.t.job@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学 | ||
| 濱田 毅 | ||
| 東京大学 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学 | ||
| 岸川 孝弘 | ||
| 東京大学 消化器内科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 生物統計部門 | ||
| 特任講師 | ||
| 中井 陽介 | Nakai Yousuke | ||
| 東京女子医科大学消化器内科 | Tokyo Women's Medical University, Department of Gastroenterology | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安田 一朗 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学 |
University of Toyama |
|
学術研究部医学系内科学第三講座 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-2281 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / | 伊佐山 浩通 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 中井 陽介 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学 |
Tokyo Women's Medical University |
|
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 塩見 英之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Hyogo College of Medicine |
|
消化器内科学 肝胆膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 竹中 完 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学 |
Kindai University |
|
医学部 消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 岩下 拓司 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学 |
Shiga University of Medical Science |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / | 増田 充弘 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学 |
Kobe University |
|
大学院医学研究科内科学講座 消化器内科学分野 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-5111 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 上村 真也 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / | 岩田 圭介 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / | 吉田 健作 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / | 松原 三郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3400 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / | 向井 強 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
504-0838 |
|||
岐阜県 各務原市那加桐野町5-17 |
|||
058-381-1311 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / | 小倉 健 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
第二内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 土井 晋平 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Mizonokuchi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区溝口3-8-3 |
|||
044-844-3333 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 橋元 慎一 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学 |
Kagoshima University |
|
大学院医歯学総合研究科 消化器疾患・生活習慣病学分野 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / | 井上 匡央 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
肝胆膵内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 桒谷 将城 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / | 鎌田 英紀 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学 |
Kagawa University |
|
医学部 消化器・神経内科学 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2111 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / | 大山 広 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学 |
Chiba University |
|
大学院医学研究院 消化器内科学 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 白鳥 俊康 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929 |
|||
04-7092-2211 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / | 木暮 宏史 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部 |
Nihon University School of Medicine |
|
内科学系 消化器肝臓内科学分野 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 山田 玲子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学病院 |
Mie University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / | 藤森 尚 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 松本 和幸 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化器・肝臓内科学 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / | 北野 雅之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0650 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / | 中原 一有 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 堀 寧 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学大学院 |
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
|
消化器・代謝内科学 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-851-5511 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 島谷 昌明 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University General Medical Center |
|
消化器肝臓内科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10-15 |
|||
06-6992-1001 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 三輪 治生 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 石田 祐介 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学 |
Fukuoka University |
|
消化器内科学講座 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-871-6631 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 寺部 寛哉 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学 |
Kurume University |
|
消化器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 石川 卓哉 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学 |
Nagoya University |
|
消化器内科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 花田 敬士 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA尾道総合病院 |
JA Onomichi General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原1-10-23 |
|||
0848-22-8111 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / | 石井 康隆 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学 |
Hiroshima University |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / | 菅野 良秀 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市医療センター仙台オープン病院 |
Sendai Open Hospital |
|
消化管肝胆膵内科 |
|||
984-8650 |
|||
宮城県 仙台市若林区新港東1-6-1 |
|||
022-259-1221 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 壊死性膵炎に対するEUS下ドレナージの初回治療タイミングを、被包化形成の程度で決定する戦略と、急性膵炎発症からの期間で決定する従来の戦略とで比較し、臨床的成功率と安全性に関して検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年07月01日 | |||
| 224 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 急性膵炎後28日以内 造影CT等で壊死性膵炎と診断 18歳以上 文書同意取得可能（代諾含む） |
Diagnosed with necrotizing pancreatitis based on contrast-enhanced CT (or plain CT/MRI if contrast is not feasible), according to the revised Atlanta classification Within 28 days from the onset of acute pancreatitis Age >=18 years at the time of consent; no restriction on sex Provided written informed consent by the subject or legally authorized representative after sufficient explanation of the study Currently hospitalized or receiving outpatient care at a participating study center |
||
| 急性膵炎の発症日が不明である者 壊死性膵炎に対しすでに経消化管的ドレナージステントが留置されている者 慢性膵炎と診断されている者 内視鏡治療の安全な施行が困難と判断される者 妊娠中の者 研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した者 |
Unknown onset date of acute pancreatitis Already received transmural drainage stent placement for necrotizing pancreatitis Diagnosed with chronic pancreatitis Deemed ineligible for safe endoscopic treatment by the investigator Pregnant at the time of enrollment Judged by the principal or sub-investigator to be inappropriate for inclusion |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 壊死性膵炎 | Walled off necrosis | ||
| Necrotizing pancreatitis, acute pancreatitis | Necrotizing pancreatitis, acute pancreatitis | ||
| あり | |||
| Encapsulation-oriented群 画像検査（原則として造影CT）を用いて7〜10日ごとに被包化形成の程度を評価し、被包化形成が80％以上かつ症候性と判断された場合にEUS下ドレナージを施行する。ドレナージは最後の画像検査から72時間以内に行う。原則としてLAMSを1本留置し、外瘻チューブも併用する。改善がなければ24〜96時間後に内視鏡的ネクロセクトミーや追加ドレナージなどのstep-up治療を行う。必要に応じてExpert panelと相談の上で判断する。 Timing-oriented群 膵炎発症から4〜5週（原則4週）時点で症候性と判断された場合にEUS下ドレナージを施行する。画像検査（原則として造影CT）を行い、最後の画像検査から72時間以内にドレナージを実施する。原則としてLAMSを1本留置し、外瘻チューブも併用する。改善がなければ24〜96時間後に内視鏡的ネクロセクトミーや追加ドレナージなどのstep-up治療を行う。保存的治療が困難な場合には4週未満でも介入を許容し、必要に応じてExpert panelと相談して実施する。 |
Encapsulation-oriented group Patients will undergo EUS-guided drainage when necrotizing pancreatitis shows greater than or equal to 80 percent encapsulation on imaging, preferably contrast-enhanced CT, and the patient is symptomatic. Encapsulation is evaluated every 7 to 10 days after randomization. Drainage should be performed within 72 hours after the most recent imaging. Timing-oriented group Patients will undergo EUS-guided drainage at around 4 to 5 weeks, preferably at 4 weeks, after the onset of acute pancreatitis if symptoms persist. Imaging, preferably contrast-enhanced CT, is used to guide drainage, which should also be performed within 72 hours after the most recent imaging. Early intervention before 4 weeks is allowed if conservative treatment fails due to strong inflammation or other clinical needs, upon consultation with the expert panel. If necessary, consultation with the expert panel is conducted to assess the degree of encapsulation. |
||
| 臨床的成功達成率（定義：180日以内に病変の縮小＋症状の改善） | Clinical Success rate | ||
| 割付から後観察終了までにおける偶発症発生割合 割付から後観察終了までにおける死亡率 割付から臨床的成功達成までの日数 初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率 割付から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合 Necrotizing pancreatitis治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間 内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置日数 Necrotizing pancreatitis治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間 Necrotizing pancreatitis治療の総入院日数、総ICU滞在日数 研究治療中およびnecrotizing pancreatitis治療全期間の抗菌薬投与日数 Necrotizing pancreatitis治療のintervention関連費用および入院費用 割付から後観察終了までにおけるPFC再発率 PFC再発までの日数 再発PFCへの治療日数 新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下（脂肪便、便秘、下痢、消化不良、鼓脹、しぶり腹）、膵癌等の発症頻度 膵酵素補助薬内服開始有無およびその開始日 サルコペニア発症有無およびその発症日 膵形態の変化（膵volumeの測定） |
Incidence of adverse events during the follow-up period All-cause mortality during the follow-up period Days from randomization to clinical success Technical success rate of initial EUS-guided drainage Incidence of biliary and gastrointestinal strictures during the follow-up period Total number and duration of interventions related to necrotizing pancreatitis treatment Duration of placement of endoscopic and percutaneous drainage stents Success rate and total duration of surgical procedures related to necrotizing pancreatitis treatment Total hospital stay and ICU stay related to necrotizing pancreatitis treatment Total number of days of antibiotic administration during treatment and follow-up Costs related to interventions and hospitalization for necrotizing pancreatitis treatment Recurrence rate of pancreatic fluid collection (PFC) during the follow-up period Days to PFC recurrence Duration of treatment for recurrent PFC Incidence of new-onset diabetes, exocrine pancreatic insufficiency (e.g., steatorrhea, constipation, diarrhea, indigestion, bloating, tenesmus), and pancreatic cancer Use of pancreatic enzyme replacement therapy and initiation date Incidence and onset date of sarcopenia Changes in pancreatic morphology (measured by pancreatic volume) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 膵臓用瘻孔形成補綴材 (Hot AXIOS System) | |||
| 22900BZX00357000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 齋藤 友隆 | ||
| Tomotaka Saito | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2025002P | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |