臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 末梢動脈疾患患者におけるヘパリン運動療法への神経筋電気刺激の上乗せ効果の検討 | ||
| 末梢動脈疾患患者におけるヘパリン運動療法への神経筋電気刺激の上乗せ効果の検討 | ||
| 安 隆則 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 間欠性跛行を有するPAD患者において、運動前にB-SES（20Hz 高強度・10分間）を追加することで、14日間のヘパリン運動療法介入直後に最大歩行距離が延長するかどうかを検証すること | ||
| N/A | ||
| 間欠性跛行を有するPAD | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 | ||
| 12000073 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250268 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 末梢動脈疾患患者におけるヘパリン運動療法への神経筋電気刺激の上乗せ効果の検討 | Efficacy of Neuromuscular Electrical Stimulation Combined With Heparin-Augmented Exercise Therapy in Patients With Peripheral Artery Disease (B-SES-PAD Trial) | ||
| 末梢動脈疾患患者におけるヘパリン運動療法への神経筋電気刺激の上乗せ効果の検討 | Efficacy of Neuromuscular Electrical Stimulation Combined With Heparin-Augmented Exercise Therapy in Patients With Peripheral Artery Disease (B-SES-PAD Trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 安 隆則 | Yasu Takanori | ||
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40265278 | ||
|
/
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獨協医科大学日光医療センター | Department of Cardiovascular Medicine and Nephrology, Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
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|
心臓・血管・腎臓内科 | ||
| 321-1298 | |||
| / | 栃木県日光市 森友 145-1 | 145-1, Moritomo, Nikko, Tochigi, JAPAN 321-1298 | |
| 0288-23-7000 | |||
| tyasu@dokkyomed.ac.jp | |||
| 安 隆則 | Yasu Takanori | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | Department of Cardiovascular Medicine and Nephrology, Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | ||
| 心臓・血管・腎臓内科 | |||
| 321-1298 | |||
| 栃木県日光市 森友 145-1 | 145-1, Moritomo, Nikko, Tochigi, JAPAN 321-1298 | ||
| 0288237000 | |||
| 0288235054 | |||
| tyasu@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和7年7月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 江原 恭介 |
Ehara Kyousuke |
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| / | 獨協医科大学日光医療センター |
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center |
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リハビリテーション部 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 山越 紀香 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 獨協医科大学日光医療センター | ||
| 山越 紀香 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 桐生大学 | ||
| 内山 浩志 | ||
| 医療保健学部栄養学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安 隆則 |
Yasu Takanori |
|
|---|---|---|---|
40265278 |
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| / | 獨協医科大学日光医療センター |
Dokkyo Medical University |
|
心臓・血管・腎臓内科 |
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321-1298 |
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栃木県 日光市 森友 145-1 |
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0288237000 |
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tyasu@dokkyomed.ac.jp |
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安 隆則 |
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獨協医科大学日光医療センター |
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心臓・血管・腎臓内科 |
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321-1298 |
|||
| 栃木県 日光市 森友 145-1 | |||
0288-23-7000 |
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0288-23-5054 |
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tyasu@dokkyomed.ac.jp |
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| 山口 悟 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月22日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 間欠性跛行を有するPAD患者において、運動前にB-SES（20Hz 高強度・10分間）を追加することで、14日間のヘパリン運動療法介入直後に最大歩行距離が延長するかどうかを検証すること | |||
| N/A | |||
| 2025年07月22日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 獨協医科大学日光医療センターにおいて末梢動脈疾患に対する診療の一環として、医師よりリハビリテーション処方がなされた患者 (2) Fontaine分類Ⅱ度であり、過去6か月以内のABIが0.90以下、またはABIが0.91〜0.99で足関節の屈伸運動1分後にABIが0.90以下の所見がある患者 (3) 診療の一環として事前に実施された修正ガードナー試験において、最大歩行時間が60秒以上840秒未満であった患者 (4) 同意取得時の年齢が１８歳以上85歳以下の患者 (5) 研究へ参加について本人の書面による同意が得られた患者 |
(1) Patients who received a rehabilitation prescription from a physician as part of the clinical management of peripheral arterial disease (PAD) at Dokkyo Medical University Nikko Medical Center. (2) Patients classified as Fontaine stage II, with an ankle-brachial index (ABI) of 0.90 or less than 0.90 within the past 6 months, or with an ABI a decrease to less than 0.90 after 1 minute of ankle flexion and extension exercises. (3) Patients whose maximal walking time was 60 seconds or longer than 60 seconds and < 840 seconds in a modified Gardner treadmill test conducted in advance as part of routine clinical care. (4) Patients aged 18 to 85 years at the time of consent. (5) Patients who provided written informed consent to participate in the study. |
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| (1) 末梢動脈疾患以外の理由で間欠性跛行が出現する患者 (2) 潰瘍および安静時疼痛のある重症下肢虚血患者 （安全性評価に影響を及ぼすための除外） (3) ペースメーカー等のデバイスが挿入されているなど骨格筋電気刺激禁忌の患者 （リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外） (4) 不安定狭心症や急性心筋梗塞症、脳卒中発症から3か月以内の患者 (5) 悪性腫瘍またはその疑いのある患者、糖尿病性増殖網膜症の患者（血管新生療法が禁忌となる可能性があるため） (6） 担当医師が研究参加に不適切と判断した患者 |
(1) Patients with intermittent claudication caused by conditions other than peripheral arterial disease (PAD). (2) Patients with critical limb ischemia presenting with ulcers or rest pain (excluded due to potential impact on safety evaluation). (3) Patients with contraindications to neuromuscular electrical stimulation, such as those with implanted devices like pacemakers (excluded based on risk-benefit considerations). (4) Patients with unstable angina, acute myocardial infarction, or stroke within the past 3 months. (5) Patients with malignancies or suspected malignancies, and those with proliferative diabetic retinopathy (as angiogenic therapy may be contraindicated). (6) Patients deemed inappropriate for study participation by the attending physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 骨格筋電気刺激（B-SES）やヘパリン投与による明らかな有害事象（例：重度の皮膚障害、筋障害、出血、アレルギー反応等）が発生し、介入継続が困難と判断された場合、有害事象に関連して研究対象者が中止を希望した場合（例：疼痛、倦怠感等による拒否）、疾患の増悪／新たな疾患の出現、原疾患（PAD）の急激な悪化（例：潰瘍形成、安静時疼痛の出現、壊疽）、心血管系の新規イベント（例：急性心筋梗塞、脳梗塞等）が発症した場合、その他の併発疾患や合併症により、研究介入の継続が困難と判断された場合、研究対象者の意志による中止や研究参加の継続を拒否した場合、転居、入院、施設入所等により通院が困難となった場合、担当医の判断で研究対象者の医学的・倫理的観点から、継続が不適当と判断された場合、死亡 |
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| 間欠性跛行を有するPAD | Lower extremity arterial disease associated with intermittent claudication | ||
| D017544 | |||
| 下肢動脈疾患、跛行、動脈硬化、血管内皮機能 | lower extremity arterial disease, claudication, exercise, neuromuscular electrical stimulation, heparin | ||
| あり | |||
| 介入群には、Belt electrode-Skeletal muscle Electrical Stimulation systemを用いて20Hz 高強度、10分間の神経筋電気刺激を両下肢全体に与える。基本治療として両群にヘパリン 3000単位静脈内投与後に歩行運動40分を1日2回、14日間連続で実施する。 | In the intervention group, neuromuscular electrical stimulation (NMES) will be applied to both lower limbs using the Belt Electrode-Skeletal Muscle Electrical Stimulation (B-SES) system at a high intensity of 20 Hz for 10 minutes. As standard therapy, both groups will receive intravenous administration of 3,000 units of heparin followed by 40 minutes of walking exercise, performed twice daily for 14 consecutive days. |
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| D005081 | |||
| 運動、神経筋電気刺激、ヘパリン | exercise, neuromuscular electrical stimulation, heparin | ||
| なし | |||
| 14日治療後の修正ガードナーでの最大歩行時間（距離）の基礎値からの変化 | Change from baseline in maximal walking time (or distance) on the modified Gardner TM test after 14-day treatment. | ||
| 15日後と12週後の跛行出現時間（歩行距離）の基礎値からの変化、12週後の最大歩行時間（距離）の基礎値からの変化、15日後と12週後のABIの基礎値からの変化。 | Changes from baseline in claudication onset time (or walking distance) at 15 days and at 12 weeks; change from baseline in maximal walking time (or distance) at 12 weeks; and changes from baseline in ankle-brachial index (ABI) at 15 days and at 12 weeks. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器（特管） | |||
| ベルト電極式骨格筋電気刺激法 | |||
| 認証番号 · 228AGBZX00036000 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年08月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 身体障害（身体のみ適応） 支払限度は1名につき1,000万円まで。1事故につき3,000万円まで | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費補助金 22K11292 | Japan Society for the Promotion of Science, Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学日光医療センター生命倫理委員会 | the Ethics Committee of Dokkyo Medical University Nikko Medical Center | |
| 12000073 | ||
| 栃木県日光市 森友 145-1 | 145-1 Moritomo, Nikko, Tochigi | |
| 0288-23-7000 | ||
| tyasu@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【B-SES-PAD Trial】プロトコール_Ver1.0 (2).pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |