臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月30日 | ||
| CAR-T療法前の橋渡し治療としての画像誘導三次元集光式超寡分割放射線治療に関するパイロット試験 |
||
| CAR-T療法前の橋渡し治療としてのピンポイント照射：パイロット試験 | ||
| 伊藤 慶 | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫もしくは多発性骨髄腫に対する、CAR-T療法前の橋渡し治療として超寡分割照射の安全性を探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫もしくは多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 倫理審査委員会 | ||
| 11000185 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250263 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| CAR-T療法前の橋渡し治療としての画像誘導三次元集光式超寡分割放射線治療に関するパイロット試験 |
A Pilot Study of Image-Guided, Three-Dimensional, Ultra-hypofractionated Radiotherapy as Bridging Therapy Prior to CAR-T Cell Therapy (SBRT as Bridging Therapy Prior to CAR-T Cell Therapy) | ||
| CAR-T療法前の橋渡し治療としてのピンポイント照射：パイロット試験 | Targeted Irradiation as Bridging Therapy Prior to CAR-T Cell Therapy: A Pilot Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 慶 | Ito Kei | ||
| 30771703 | |||
| / | 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 放射線科治療部 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 | |
| 03-3823-2101 | |||
| keiito600601@gmail.com | |||
| 伊藤 慶 | Ito Kei | ||
| 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 放射線科治療部 | |||
| 113-0034 | |||
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 | ||
| 03-3823-2101 | |||
| 03-3823-5433 | |||
| keiito600601@gmail.com | |||
| 令和7年7月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立駒込病院 | ||
| 伊藤 慶 | ||
| 放射線科治療部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫もしくは多発性骨髄腫に対する、CAR-T療法前の橋渡し治療として超寡分割照射の安全性を探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年07月25日 | |||
| 2025年07月29日 | |||
| 2025年07月25日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 病理学的にDLBCLもしくはMMの診断が得られている。 ② FDG-PET/CT によって病変の活動性が確認されている。 ※PET/CTが撮影できない場合は、造影CTでの代用を許容する。 ③ CAR-T療法の適応があり、アフェレーシスを終えている。 ④ 超寡分割照射の線量カバレッジが著しく低下する病変ではない（直列臓器へ浸潤する病変や広範に体内移動する病変など）。 ⑤ 年齢が18歳以上である。 ⑤ Performance Status (PS) はECOGの規準で0~2である。 ⑦ 本研究について十分な説明と理解の上、患者本人から文書で参加同意が得られた。 |
1. Pathological diagnosis of either DLBCL or MM has been confirmed. 2. Lesion activity has been confirmed by FDG-PET/CT. 3. The patient is eligible for CAR-T therapy and has completed apheresis. 4. The lesion is not one for which dose coverage with ultra-hypofractionated radiotherapy would be significantly compromised. 5. The patient is 18 years of age or older. 6. The patient has an ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2. 7. Written informed consent has been obtained from the patient after sufficient explanation and understanding of the study. |
||
| ①重篤な合併症を有する（制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍など）。 ②胸部病変を標的とする患者において、胸部CTにて明らかな間質性肺疾患の所見を有する。 ④妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある女性。 ⑤その他、研究者が不適と判断した患者 |
1. Has serious comorbidities. 2. For patients with thoracic lesions as the target, clear evidence of interstitial lung disease is present on chest CT. 3. Women who are pregnant or may be pregnant. 4. Any other patients deemed unsuitable by the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫もしくは多発性骨髄腫 | DLBCL or Multiple myeloma | ||
| あり | |||
| SBRT (30 Gy/3回) | SBRT (30 Gy/3 fx) | ||
| 登録後1年以内におけるGrade 3以上の放射線非血液毒性の累積発生割合 | Cumulative incidence of grade 3 or higher non-hematologic radiation-related toxicities within one year after enrollment. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| NA | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 倫理審査委員会 | Ethical review board of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 11000185 | ||
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22, Hon-komagome, Bunkyo, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| 3504 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |