臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月23日 | ||
| 令和7年9月5日 | ||
| せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する 介入研究：前後比較による探索的臨床試験 |
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| せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する研究 | ||
| 田宗 秀隆 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性・有効性を探索的に評価すること。 | ||
| N/A | ||
| せん妄 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
| 21000123 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250248 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する 介入研究：前後比較による探索的臨床試験 |
An Exploratory Clinical Trial Using a Pre-Post Intervention Design to Evaluate the Clinical Effectiveness and Efficacy of a Delirium Education System for Delirium Management | ||
| せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する研究 | A Study on the Clinical Effectiveness and Efficacy of a Delirium Education System for Delirium Management | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 田宗 秀隆 | Tamune Hidetaka | ||
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40908498 | ||
|
/
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | 40908498 | |
|
|
メンタルクリニック | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1071 | |||
| hidetaka.tamune@juntendo.ac.jp | |||
| 田宗 秀隆 | Tamune Hidetaka | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| メンタルクリニック | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5802-1071 | |||
| 03-5802-1071 | |||
| hidetaka.tamune@juntendo.ac.jp | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター | ||
| 小川 朝生 | ||
| 東病院 精神腫瘍科 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 富岡 靖 | ||
| 臨床研究センター臨床研究1部 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 小川 朝生 | ||
| 東病院 精神腫瘍科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小川 朝生 |
Ogawa Asao |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター |
National Cancer Center Japan |
|
東病院 精神腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
asogawa@east.ncc.go.jp |
|||
小川 朝生 |
|||
国立がん研究センター |
|||
東病院 精神腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
asogawa@east.ncc.go.jp |
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| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月8日 | |||
| 患者に対する直接の医療は行わないため不要である | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性・有効性を探索的に評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2025年07月08日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時において年齢が18歳以上 ② 研究対象となる病棟に入院中の患者 ③ 入院時点でせん妄を発症していない患者 ④ 生命予後が1ヶ月以上と見込まれる患者 ⑤ 日本語での意思疎通が可能である患者 ⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
1. 18 years or older 2. Hospitalized in a ward targeted by the study 3. Not experiencing delirium at the time of admission 4. Expected survival of more than one month 5. Able to communicate in Japanese 6. Provided written informed consent voluntarily after receiving sufficient explanation and demonstrating adequate understanding of the study |
||
| ① 24時間以内に退院した患者 ② 48時間以内に転棟した患者 ③ 他病棟からの転棟である患者 ④ 意識障害や認知症などの精神症状が重篤で、研究責任者及び研究分担者が研究の参加に妥当でないと判断した患者 ⑤ 別の介入研究の対象患者であり、かつ研究責任者及び研究分担者が本研究による介入が望ましくないと判断した患者 ⑥ その他、研究責任者及び研究分担者が研究への参加が不適であると判断した患者 |
1. Patients discharged within 24 hours 2. Patients transferred to another ward within 48 hours 3. Patients transferred from another ward 4. Patients with severe psychiatric symptoms, such as impaired consciousness or dementia, whom the principal investigator or co-investigators deem inappropriate for participation in the study 5. Patients participating in another interventional study and judged by the principal investigator or co-investigators to be unsuitable for intervention in this study 6. Any other patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or co-investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| せん妄 | Delirium | ||
| あり | |||
| せん妄教育プログラムに基づく看護師によるせん妄対策 | Delirium management by nurses based on a Delirium Education System | ||
| なし | |||
| 入院48時間以内のせん妄発症割合 | Incidence of delirium within 48 hours of hospitalization | ||
| せん妄の発症期間 入院期間の平均値 入院中に要した医療費の平均値 入院中に起こった医療安全上の有害事象（転倒・転落、ルートトラブル、医療者・他患者への暴言・暴力、治療・検査・処置への非協力、緊急やむを得ない身体拘束の実施等）発生率 プログラムの使用率、使用しなかった場合の理由 せん妄対応に要した業務時間 |
Duration of delirium episodes length of hospital stays Medical costs incurred during hospitalization Incidence of patient safety-related adverse events during hospitalization Utilization rate of the system Workload associated with delirium management |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年08月04日 |
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2025年08月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社DELISPECT | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社DELISPECT | DELISPECT, Inc. | |
| あり | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| あり | ||
| せん妄教育プログラム（ソフトウェア） | ||
| あり | ||
| せん妄教育プログラム（ソフトウェア）の実装に関する、順天堂医院情報基盤センターとの協議 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Ethics Committee for Medical Research, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 21000123 | ||
| 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3814-5672 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |