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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年7月23日
令和8年8月4日
令和8年2月28日
せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する
介入研究：前後比較による探索的臨床試験
せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する研究
田宗　秀隆
順天堂大学医学部附属順天堂医院
せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性・有効性を探索的に評価すること。
N/A
せん妄
研究終了
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
21000123

総括報告書の概要

管理的事項

2026年08月04日

２　臨床研究結果の要約

2026年02月28日
109
/ 解析対象104例の平均年齢は63.9歳（標準偏差17.9）で、男性60例（57.7%）、女性44例（42.3%）であった。介入前群は45例、介入群は59例であり、平均年齢はそれぞれ65.6歳（標準偏差18.1）および62.5歳（標準偏差17.8）、男性はそれぞれ24例（53.3%）および36例（61.0%）であった。Charlson Comorbidity Indexは、0–1点が11例（10.6%）、2–3点が21例（20.2%）、4–5点が40例（38.5%）、6–7点が20例（19.2%）、8点以上が12例（11.5%）であった。 Among the 104 patients included in the analysis, the mean age was 63.9 years (SD 17.9), and 60 patients (57.7%) were male. The pre-intervention and intervention groups included 45 and 59 patients, respectively. Mean age was 65.6 years (SD 18.1) in the pre-intervention group and 62.5 years (SD 17.8) in the intervention group; 24 patients (53.3%) and 36 patients (61.0%), respectively, were male. The Charlson Comorbidity Index was 0-1 in 11 patients (10.6%), 2-3 in 21 (20.2%), 4-5 in 40 (38.5%), 6-7 in 20 (19.2%), and 8 or higher in 12 (11.5%).
/ 患者109例が研究に登録され、介入前期間47例、介入期間62例であった。このうち、入院後48時間以内に他病棟へ転棟した介入前期間の2例および介入期間の3例を解析から除外した。最終解析対象は104例で、介入前群45例、介入群59例であった。 A total of 109 patients were enrolled: 47 during the pre-intervention period and 62 during the intervention period. Two patients in the pre-intervention period and three in the intervention period were excluded from the analysis because they were transferred to another ward within 48 hours of admission. The final analysis included 104 patients: 45 in the pre-intervention group and 59 in the intervention group.
/ 患者安全関連有害事象は、解析対象104例中4例（3.8%）に認められた。介入前群では45例中2例（4.4%）、介入群では59例中2例（3.4%）であり、群間差は認めなかった（Fisherの正確確率検定、p＝1.00）。 The adverse events occurred in 4 of the 104 analyzed patients (3.8%): 2 of 45 patients (4.4%) in the pre-intervention group and 2 of 59 patients (3.4%) in the intervention group. There was no statistically significant between-group difference (Fisher's exact test, p = 1.00).
/ 主要評価項目は、入院後48時間以内に新たに発生したせん妄の割合とした。せん妄は、医師および看護師の診療録を用いた標準化された後方視的診療録レビューにより、2名の精神科専門医が独立して判定した。

入院後48時間以内のせん妄は、介入前群45例中13例（28.9%）、介入群59例中9例（15.3%）に認められた。リスク差は-13.6%（95%信頼区間 -29.7%～2.5%）、相対リスクは0.53（95%信頼区間 0.25～1.13）であった。事前設計から予想された通り、統計学的に有意な群間差は認めなかった（p＝0.15）。

副次評価項目について、せん妄発症までの時間の中央値は介入前群36.1時間［四分位範囲31.2–38.5］、介入群22.0時間［6.4–43.8］であった（p＝0.56）。在院日数の中央値はそれぞれ16.0日［10.0–26.0］および12.0日［7.0–18.5］であった（p＝0.049）。総入院医療費の中央値は1,291千円［864–2,293］および888千円［579–1,367］であった（p＝0.044）。1日当たり入院医療費の中央値は77千円［64–92］および84千円［68–96］であった（p＝0.30）。患者安全関連有害事象はそれぞれ2例（4.4%）および2例（3.4%）であった（p＝1.00）。		 The primary outcome was the incidence of new-onset delirium within 48 hours of admission. Delirium was assessed by two independent board-certified psychiatrists using a standardized retrospective review of physician and nursing records.

New-onset delirium within 48 hours occurred in 13 of 45 patients (28.9%) in the pre-intervention group and 9 of 59 patients (15.3%) in the intervention group. The risk difference was -13.6% (95% CI, -29.7% to 2.5%), and the relative risk was 0.53 (95% CI, 0.25 to 1.13). The between-group difference was not statistically significant (p = 0.15), as expected by our sample design.

For the secondary outcomes, median time to delirium onset was 36.1 hours (IQR, 31.2-38.5) in the pre-intervention group and 22.0 hours (IQR, 6.4-43.8) in the intervention group (p = 0.56). Median length of hospital stay was 16.0 days (IQR, 10.0-26.0) and 12.0 days (IQR, 7.0-18.5), respectively (p = 0.049). Median total hospitalization cost was 1,291 k JPY (IQR, 864-2,293) and 888 k JPY (IQR, 579-1,367), respectively (p = 0.044). Median daily hospitalization cost was 77 k JPY/day (IQR, 64-92) and 84 k JPY/day (IQR, 68-96), respectively (p = 0.30). Patient-safety adverse events occurred in 2 patients (4.4%) and 2 patients (3.4%), respectively (p = 1.00).
/ 1時間の看護師向けせん妄教育と電子カルテ連携型せん妄ケア支援アプリケーションを組み合わせた介入について、急性期診療における実装が可能であることを示した。介入期間では、介入前期間と比較して入院後48時間以内のせん妄発生率が低かった。在院日数および総入院医療費は短縮または減少していた。本研究は小規模な探索的研究ではあるが、2ヶ月間の病棟運用が問題なく行われ患者ごとのアプリケーション使用率は100%であった。今後はせん妄発症予測性能の検証も含めた多施設研究が求められる。本研究成果は、Gen Hosp Psy に publish された。PMID: 42480226 This study demonstrated the feasibility of combining a 1-hour delirium education session for nurses with an EMR-integrated care app in acute care. Delirium incidence within 48 hours, length of stay, and total hospitalization costs were numerically lower during the intervention period. Patient-level application utilization was 100% during two months of ward implementation. Multicenter studies should further evaluate its delirium prediction performance. Published in General Hospital Psychiatry. PMID: 42480226
2026年08月04日
2026年07月18日
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0163834326001581

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年8月4日
jRCT番号 jRCT1032250248

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する
介入研究：前後比較による探索的臨床試験
 An Exploratory Clinical Trial Using a Pre-Post Intervention Design to Evaluate the Clinical Effectiveness and Efficacy of a Delirium Education System for Delirium Management
せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性と有効性に関する研究 A Study on the Clinical Effectiveness and Efficacy of a Delirium Education System for Delirium Management

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田宗　秀隆 Tamune Hidetaka

40908498
/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 40908498

メンタルクリニック
113-8431
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1071
hidetaka.tamune@juntendo.ac.jp
田宗　秀隆 Tamune Hidetaka
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
メンタルクリニック
113-8431
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1071
03-5802-1071
hidetaka.tamune@juntendo.ac.jp
令和7年7月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター
小川　朝生
東病院　精神腫瘍科
イーピーエス株式会社
富岡　靖
臨床研究センター臨床研究1部
国立がん研究センター
小川　朝生
東病院　精神腫瘍科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小川　朝生

Ogawa Asao
/

国立がん研究センター

National Cancer Center Japan

東病院　精神腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

asogawa@east.ncc.go.jp

小川　朝生

国立がん研究センター

東病院　精神腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

asogawa@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和7年7月8日
患者に対する直接の医療は行わないため不要である

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

せん妄教育プログラムを用いたせん妄対策の臨床的実効性・有効性を探索的に評価すること。
N/A
2025年07月08日
2026年03月31日
160
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
① 同意取得時において年齢が18歳以上
② 研究対象となる病棟に入院中の患者
③ 入院時点でせん妄を発症していない患者
④ 生命予後が1ヶ月以上と見込まれる患者
⑤ 日本語での意思疎通が可能である患者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
1. 18 years or older
2. Hospitalized in a ward targeted by the study
3. Not experiencing delirium at the time of admission
4. Expected survival of more than one month
5. Able to communicate in Japanese
6. Provided written informed consent voluntarily after receiving sufficient explanation and demonstrating adequate understanding of the study
① 24時間以内に退院した患者
② 48時間以内に転棟した患者
③ 他病棟からの転棟である患者
④ 意識障害や認知症などの精神症状が重篤で、研究責任者及び研究分担者が研究の参加に妥当でないと判断した患者
⑤ 別の介入研究の対象患者であり、かつ研究責任者及び研究分担者が本研究による介入が望ましくないと判断した患者
⑥ その他、研究責任者及び研究分担者が研究への参加が不適であると判断した患者
 1. Patients discharged within 24 hours
2. Patients transferred to another ward within 48 hours
3. Patients transferred from another ward
4. Patients with severe psychiatric symptoms, such as impaired consciousness or dementia, whom the principal investigator or co-investigators deem inappropriate for participation in the study
5. Patients participating in another interventional study and judged by the principal investigator or co-investigators to be unsuitable for intervention in this study
6. Any other patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or co-investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
せん妄 Delirium
あり
せん妄教育プログラムに基づく看護師によるせん妄対策 Delirium management by nurses based on a Delirium Education System
なし
なし
入院48時間以内のせん妄発症割合 Incidence of delirium within 48 hours of hospitalization
せん妄の発症期間
入院期間の平均値
入院中に要した医療費の平均値
入院中に起こった医療安全上の有害事象（転倒・転落、ルートトラブル、医療者・他患者への暴言・暴力、治療・検査・処置への非協力、緊急やむを得ない身体拘束の実施等）発生率
プログラムの使用率、使用しなかった場合の理由
せん妄対応に要した業務時間
 Duration of delirium episodes
length of hospital stays
Medical costs incurred during hospitalization
Incidence of patient safety-related adverse events during hospitalization
Utilization rate of the system
Workload associated with delirium management

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病治療用プログラム
未定
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年08月04日

2025年08月04日

2025年08月06日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社DELISPECT
あり（上記の場合を除く。）
株式会社DELISPECT DELISPECT, Inc.
あり
令和7年7月22日
あり
せん妄教育プログラム（ソフトウェア）
あり
せん妄教育プログラム（ソフトウェア）の実装に関する、順天堂医院情報基盤センターとの協議

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED AMED

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Ethics Committee for Medical Research, Faculty of Medicine, Juntendo University
21000123
東京都文京区本郷３丁目１番３号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3814-5672
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

mask_研究計画書_jRCT.pdf
mask_同意書_jRCT.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年8月4日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年1月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年7月23日 詳細
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