臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月18日 | ||
| 令和8年4月23日 | ||
| 乳房一次再建における筋膜代替材料としてのポリグリコール酸シート（ネオベール®）の有効性および安全性に関する単群臨床研究 | ||
| 乳房一次再建におけるポリグリコール酸シートの有効性および安全性 | ||
| 森 弘樹 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| ポリグリコール酸（PGA）を材料とした吸収性組織補強材であるネオベール®（シート）の、乳房一次再建における筋膜代替材料としての有効性および安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 人工物（※）による乳房一次再建を行う患者で、大胸筋下もしくは皮下に人工物を留置する際に筋膜欠損を生じる患者 ※乳房インプラント（BI）、組織拡張器（TE） | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250232 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 乳房一次再建における筋膜代替材料としてのポリグリコール酸シート（ネオベール®）の有効性および安全性に関する単群臨床研究 | A single-arm clinical study on the efficacy and safety of polyglycolic acid sheet (Neovert<R>) as a substitute for fascia in primary breast reconstruction | ||
| 乳房一次再建におけるポリグリコール酸シートの有効性および安全性 | Efficacy and safety of polyglycolic acid sheet in primary breast reconstruction | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 森 弘樹 | Mori Hiroki | ||
|
|
K07I325672 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
形成・美容外科 | ||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-5803-5923 | |||
| moriplas@tmd.ac.jp | |||
| 安永 麻未 | Yasunaga Mami | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 形成・再建外科学分野 | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 03-5803-5923 | |||
| 03-5803-0219 | |||
| hisho.plas@tmd.ac.jp | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 萬 巴里子 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 谷口 順子 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 吉田 恵美 | ||
| ヘルスサイエンスR＆Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 相原 有希子 |
Aihara Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba |
|
形成外科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1丁目1-1 |
|||
029-853-3210 |
|||
yukiko.aihara0605@gmail.com |
|||
埴原 弘直 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1丁目1-1 | |||
029-853-3210 |
|||
hanihara.hironao.fy@ms.hosp.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 佐武 利彦 |
Satake Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学 |
富山大学 |
|
形成再建外科・美容外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
0764342315 |
|||
toshi@med.u-toyama.ac.jp |
|||
都倉 加保里 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
形成再建外科・美容外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
0764342315 |
|||
0764347460 |
|||
Ktsukura73tyrd@gmail.com |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 小宮 貴子 |
Komiya Takako |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
形成外科・乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
0333426111 |
|||
takapinsmile@gmail.com |
|||
小宮 貴子 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
形成外科・乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
0333426111 |
|||
03-5322-8253 |
|||
takapinsmile@gmail.com |
|||
| 山本 兼吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 奥村 誠子 |
Okumura Seiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
ichi Cancer Center Hospital |
|
形成外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
0527626111 |
|||
sokumura@aichi-cc.jp |
|||
奥村 成子 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
形成外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
0527626111 |
|||
sokumura@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 相良 安昭 |
Sagara Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
相良 安昭 |
|||
社会医療法人博愛会 相良病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 枝園 忠彦 |
Shien Tadahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡⼭⼤学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡⼭市北区⿅⽥町2-5-1 |
|||
086-235-7265 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
枝園 忠彦 |
|||
岡⼭⼤学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡⼭市北区⿅⽥町2-5-1 | |||
086-235-7265 |
|||
086-235-7269 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前⽥ 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 葛城 遼平 |
Katsuragi Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 中頭病院 |
Nakagami hospital |
|
乳腺科 |
|||
904-2142 |
|||
沖縄県 沖縄市字登川610番地 |
|||
098-939-1300 |
|||
research@nakagami.or.jp |
|||
葛城 遼平 |
|||
中頭病院 |
|||
乳腺科 |
|||
904-2142 |
|||
| 沖縄県 沖縄市字登川610番地 | |||
098-939-1300 |
|||
098-929-3125 |
|||
research@nakagami.or.jp |
|||
| 宮里 善次 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 寺尾 保信 |
Terao Yasunobu |
|
|---|---|---|---|
| / | がん感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
形成再建外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込３−１８−２２ |
|||
03-3823-2101 |
|||
yasunobu_terao@tmhp.jp |
|||
冨田 祥一 |
|||
がん感染症センター都立駒込病院 |
|||
形成再建外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 東京都文京区本駒込３−１８−２２ | |||
03-3823-2101 |
|||
s.tomita@jikei.ac.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 喜島 祐子 |
Kijima Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9246 |
|||
ykijima@fujita-hu.ac.jp |
|||
喜島 祐子 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9246 |
|||
0562-93-9246 |
|||
ykijima@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 森 弘樹 |
Mori Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
形成・再建外科学 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5923 |
|||
moriplas@tmd.ac.jp |
|||
安永 麻未 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
形成・再建外科学分野 |
|||
113-8510 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5923 |
|||
03-5803-0219 |
|||
hisho.plas@tmd.ac.jp |
|||
| 宮崎 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ポリグリコール酸（PGA）を材料とした吸収性組織補強材であるネオベール®（シート）の、乳房一次再建における筋膜代替材料としての有効性および安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）良性もしく悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳房切除術を施行する患者のうち、以下の①または②のいずれか に該当する患者 ① 切除後に乳房インプラント（BI）を用いて乳房一次一期再建術を予定している患者 ② 切除後に組織拡張器（TE）による乳房 一次二期再建を予定している患者 ２）上記１）の乳房一次再建において、大胸筋下もしくは皮下に人工物を留置する際に筋膜欠損を生じると想定される患者 ３）使用するBIが650ml以下の患者 ４）乳癌の場合、術前診断においてStageⅢA以下であり、皮膚浸潤、大胸筋浸潤や高度のリンパ節転移（N2a以上）を認めない患者 ５）同意書取得時に年齢が18歳以上の患者 ６）本臨床研究に参加することについて、患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1) Patients undergoing unilateral or bilateral mastectomy for benign or malignant breast tumors and hereditary breast and ovarian cancer syndrome who meet either of the following conditions <1>Patients who are scheduled to undergo primary one-stage breast reconstruction using breast implants (BI) after resection. <2> Patients scheduled for primary two-stage breast reconstruction using a tissue expander (TE) after res ection 3) Patients whose BI to be used is less than 650 ml 4) Patients with breast cancer, Stage IIIA or less in the preoperative diagnosis, without skin invasion, pectoralis major muscle invasion, or advanced lymph node metastasis (N2a or higher) 5) Patients who are at least 18 years of age at the time of obtaining consent 6) Patients who have given written consent to participate in this clinical study |
||
| １） PGAに対してアレルギーを有する患者 ２） 活動性の感染のある患者 ３） 再建予定の胸部に放射線照射歴のある患者（例：同側乳腺や腋窩、同側肺への照射歴） ４） 同意書取得前4週間以内に喫煙している患者 ５） コントロール不良の糖尿病を有する患者 ６） 術後早期（1ヵ月以内）に再建側乳房に放射線照射を行う必要のある患者 ７） 局所の血流不全や薬剤の影響など、創傷治癒が阻害される状態をもつ患者 ８） 妊娠中あるいは授乳中の患者 ９）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients allergic to PGA 2) Patients with active infection 3) Patients with a history of radiation to the chest area to be reconstructed (e.g., ipsilateral mammary gland or axilla, ipsilateral lung) 4) Patients who have smoked within 4 weeks prior to obtaining consent 5) Patients with poorly controlled diabetes mellitus 6) Patients who need to receive radiation to the reconstructed breast in the early postoperative period (within 1 month) 7) Patients with conditions that impair wound healing, such as inadequate local blood flow or the effects of medications 8) Pregnant or lactating patients 9)Other patients who are judged by the principal investigator (subinvestigator) to be inappropriate as subjects. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| １）登録後28日以内に手術が施行できなかった場合 ２）手術中に、乳腺切除後の胸部皮膚や大胸筋の状態に問題があり、研究責任（分担）医師がTE、BIの挿入が困難と判断した場合 ３）手術中に、研究責任（分担）医師がPGAシートの使用が不適当と判断した場合 ４）手術中に、全身麻酔中の合併症などにより、研究責任（分担）医師が研究の継続が困難と判断した患者 ５）感染・露出等の有害事象または不具合により、PGAシートの抜去が必要と判断された場合 ６）患者希望（人工物の違和感など）などにより、TE、BIの留置継続が困難となった場合 ７）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは併存疾患の悪化のため研究の継続が困難と判断された場合 ８）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 9）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 10）研究計画書の遵守が不可能になった場合 11）研究全体が中止された場合 12）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が不適当と判断された場合 |
|||
| 人工物（※）による乳房一次再建を行う患者で、大胸筋下もしくは皮下に人工物を留置する際に筋膜欠損を生じる患者 ※乳房インプラント（BI）、組織拡張器（TE） | Patients undergoing primary breast reconstruction with artificial prostheses | ||
| 乳房インプラント、乳腺腫瘍 | Breast implants, breast tumor | ||
| あり | |||
| 組織拡張器（TE）や乳房インプラント（BI）を大胸筋下に挿入する症例で前鋸筋筋膜や外腹斜筋筋膜の欠損が大きく、TEやBIを被覆できない場合に筋膜代替材料としてPGAシート（ネオベール®）で被覆する。 大胸筋下留置の場合： 乳房切除後に前鋸筋および外腹斜筋の筋膜が腫瘍とともに合併切除された場合に、TEもしくはBIの外尾側をPGAシートで被覆し、大胸筋および前鋸筋・外腹斜筋に縫合固定する。 皮下留置の場合： 乳房切除後に、TEもしくはBIの尾内外側にPGAシートを当てて支持し、胸壁に縫合固定する。 |
In cases where a tissue expander (TE) or breast implant (BI) is inserted under the pectoralis major muscle and the defect of the serratus anterior or external oblique fascia is too large to cover the TE or BI, PGA sheet (Neovert<R>) is used as a substitute fascia material. For submastoid implantation: When the fascia of the serratus anterior and external oblique abdominis muscles are removed together with the tumor after mastectomy, the outer tail of the TE or BI is covered with a PGA sheet and sutured to the pectoralis major muscle and the serratus anterior and external oblique muscles. For subcutaneous implantation: After mastectomy, a PGA sheet is applied to the caudal and lateral sides of the TE or BI for support and suture fixation to the chest wall. |
||
| PGAシート（ネオベール®） | PGA sheet (Neovert<R>) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後3ヵ月以内のTEまたはBIの抜去率 |
Extraction rate of TE or BI within 3 months after surgery |
||
| ①術後3ヵ月以内の感染率 ②術後3ヵ月以内の皮膚壊死率 ③全ての期間におけるTEまたはBIの抜去率 ④手術時間 ⑤ドレーン留置期間 ⑥入院期間 ⑦一次再建が成功した割合 安全性の評価項目 有害事象および不具合の発生割合 |
1)Infection rate within 3 months after surgery 2)Skin necrosis rate within 3 months after surgery 3)Extraction rate of TE or BI during all periods 4)Operating time 5)Duration of drain placement 6)Period of hospitalization 7)Percentage of successful primary reconstruction Safety endpoints Percentage of adverse events and failures |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
|
|||
| 医療機器 類別 高度管理医療機器（クラスⅣ） | |||
| 吸収性組織補強材 | |||
| 20400BZZ00322000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2025年07月29日 |
2025年07月29日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グンゼメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ◎同意説明文書_乳房一次再建ネオベール（多施設）v1.2.pdf |