臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 認知機能簡易測定ツール「CQ test」の有効性についての検討 |
||
| 認知機能簡易測定ツール「CQ test」の有効性についての検討 | ||
| 伊東 大介 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| NC高齢者及びMCI者において，「CQ test」で既存の認知機能検査に近しい水準で認知機能の評価を行うことができるか，また二群間で差異がみられるか検討したうえでさらにカットオフ値の設定により同二群の同定が可能かどうかを検討する． | ||
| N/A | ||
| 軽度認知障害 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | ||
| 11000378 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250188 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知機能簡易測定ツール「CQ test」の有効性についての検討 |
Real-World Validation of the CQ test as a Brief Digital Tool for Screening Mild Cognitive Impairment (ROAD) | ||
| 認知機能簡易測定ツール「CQ test」の有効性についての検討 | Real-World Validation of the CQ test as a Brief Digital Tool for Screening Mild Cognitive Impairment (ROAD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊東 大介 | Ito Daisuke | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital. | |
| メモリークリニック | |||
| 160-0016 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3747 | |||
| dito@keio.jp | |||
| 仙波 温子 | Senba Atsuko | ||
| 株式会社Splink | Splink,Inc. | ||
| 該当しない | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-14-14 | 1-14-14 Akasaka,Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-3589-2010 | |||
| atsuko.senba@splinkns.com | |||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月27日 | |||
| 慶應義塾大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Splink | |||
| 花舘 忠篤 | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 慶應義塾大学 | |||
| 佐藤 泰憲 | |||
| 医学部 生物統計学 | |||
| 教授 | |||
| 株式会社Splink | ||
| 仙波 温子 | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| NC高齢者及びMCI者において，「CQ test」で既存の認知機能検査に近しい水準で認知機能の評価を行うことができるか，また二群間で差異がみられるか検討したうえでさらにカットオフ値の設定により同二群の同定が可能かどうかを検討する． | |||
| N/A | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 68 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| NC高齢者群： ① 関東近郊に在住または通勤している ② 同意取得時の年齢が60歳以上である ③ DASC-8記載ADL項目を提示し，ADLが保たれていることが自己確認できる ④ 老年期うつ尺度（GDS）が6点未満 MCI者群： ① 慶應メモリークリニックにおける患者である ② CDRが0.5である ③ 同意取得時の年齢が60～89歳である ④ MRIでADによる形態変化が認められる ⑤ 老年期うつ尺度（GDS）が6点未満 ⑥ 認知症に対する治療を開始している場合，副作用等のコントロールが良好な患者である なお，家族など周囲の方に関する選択基準は設けない． |
NC Elderly Group 1) Residing or commuting in the Kanto region (and surrounding areas) 2) Age 60 years or older at the time of consent 3) Self-confirmation that Activities of Daily Living (ADL) are maintained, upon presentation of the ADL items from the Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System-8 items (DASC-8) 4) Geriatric Depression Scale (GDS) score of less than 6 MCI patient group 1) Patients at the Keio University Hospital Memory Clinic 2) Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5 3) Age between 60 and 89 years old at the time of consent 4) Morphological changes due to Alzheimer's disease (AD) observed on Magnetic Resonance Imaging (MRI) 5) Geriatric Depression Scale (GDS) score of less than 6 6) For patients who have initiated treatment for dementia, side effects and other symptoms are well-controlled Note No inclusion criteria are established for family members or other surrounding individuals. |
||
| NC高齢者群： ①抗うつ剤，抗精神薬，長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与，てんかんの既往または治療中，認知機能に影響する精神・神経疾患の既往（統合失調症，気分障害，不安障害など）を有する者 ②色覚異常がある MCI者群： ①抗うつ剤，抗精神薬，長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与，てんかんの既往または治療中，認知機能に影響する精神・神経疾患の既往（統合失調症，気分障害，不安障害など）を有する者 ②色覚異常がある ③CDRスコアが1以上の者 |
Elderly NC group: (1) Patients receiving antidepressants, antipsychotics, long-term hypnotic sedatives including sleeping pills (including anxiolytics), having or being treated for epilepsy, or having a history of psychiatric or neurological disorders affecting cognitive function (schizophrenia, mood disorders, anxiety disorders, etc.) 2) Have color blindness. MCI group: (1) Antidepressants, antipsychotics, long-term administration of hypnotic sedatives including sleeping pills (including anxiolytics), history or treatment of epilepsy, and history of psychiatric or neurological disorders affecting cognitive function (schizophrenia, mood disorders, anxiety disorders, etc.) 2) Have color blindness. 3)CDR score of 1 or higher |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| (1) 同意が撤回された場合 (2) 研究対象者から中止の要請があった場合 (3) その他，研究の継続を不適当と判断した場合 |
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| 軽度認知障害 | Mild Cognitive Impairment | ||
| D060825 | |||
| 軽度認知障害, MCI, 認知機能障害, 認知障害 | Mild Cognitive Impairment, MCI, Cognitive Dysfunctions, Cognitive Impairments | ||
| なし | |||
| NC高齢者群-MCI者群間における遅延再認課題成績及びMMSEスコアとの相関 | Correlations between Delayed Recognition Task Performance and MMSE Scores Between NC Elderly and MCI Groups | ||
| - 遅延再認課題におけるNC高齢者群及びMCI者群を判別する際のカットオフ値 - CQ testの総スコア及びMMSE等，神経心理検査との相関 - CQ testの総スコアと検査データ（血圧，血液，髄液，アミロイドPET）との相関 - CQ testの総スコアにおけるNC高齢者群とMCI者群を判別する際のカットオフ値 - CQ testの安全性と不具合の事象に関する重篤度，重症度，因果関係，転帰から，耐用性を検討する． |
- Cutoff values for discriminating between the NC elderly group and the MCI group in the delayed recognition task. - Correlations between total CQ test score and various neuropsychological tests such as MMSE - Correlations between total CQ test score and clinical data (blood pressure, blood tests, cerebrospinal fluid, amyloid PET) - Cutoff values for discriminating between the NC elderly group and the MCI group in the total score of CQ test - Safety of CQ test and usefulness of CQ test based on the severity, severity, causality, and outcome of failure events. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用 プログラム | |||
| Cognitive Quotient test for test | |||
| なし | |||
| 株式会社Splink | |||
| 東京都 港区赤坂1-14-14 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Splink | ||
| 株式会社Splink | ||
| Splink,Inc. | ||
| あり | ||
| 株式会社Splink | Splink,Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| あり | ||
| 評価対象とするCQ testの開発元であるSplink社と本研究の実施に関する共同研究契約を締結し，「CQ test」アプリケーションと同アプリケーションをインストールしたiPadの無償貸与を受ける． | ||
| あり | ||
| 調整実務管理，モニタリング，データマネジメント，メディカルライティング | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社Splink | Splink Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾大学医学部倫理委員会 | KEIO UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE AN ETHICAL COMMITTEE | |
| 11000378 | ||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3611 | ||
| me-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 年齢上限：NC群 上限設定なし、MCI群 上限設定あり（89歳以下） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）