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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年6月27日
認知機能簡易測定ツール「CQ memory（仮）」の有効性についての検討
認知機能簡易測定ツール「CQ memory（仮）」の有効性についての検討
伊東　大介
慶應義塾大学病院
NC高齢者及びMCI者において，「CQ memory」で既存の認知機能検査に近しい水準で認知機能の評価を行うことができるか，また二群間で差異がみられるか検討したうえでさらにカットオフ値の設定により同二群の同定が可能かどうかを検討する．
N/A
軽度認知障害
募集前
慶應義塾大学医学部倫理委員会
11000378

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年6月27日
jRCT番号 jRCT1032250188

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

認知機能簡易測定ツール「CQ memory（仮）」の有効性についての検討
 Investigate the Efficacy of the Cognitive Quotient test for Memory in Elderly Healthy Volunteer and MCI (QIVLI)
認知機能簡易測定ツール「CQ memory（仮）」の有効性についての検討 Investigate the Efficacy of the Cognitive Quotient test for Memory (QIVLI)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊東　大介 Ito Daisuke
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital.
メモリークリニック
160-0016
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3747
dito@keio.jp
仙波　温子 Senba Atsuko
株式会社Splink Splink,Inc.
該当しない
107-0052
東京都港区赤坂1-14-14 1-14-14 Akasaka,Minato-Ku, Tokyo
03-3589-2010
atsuko.senba@splinkns.com
松本　守雄
慶應義塾大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Splink
小池　敦子
慶應義塾大学
未定　未定
未定
未定
株式会社Splink
仙波　温子
該当しない
該当しない

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

徳本　直紀

Tokumoto Naoki

/

株式会社Splink

Splink,Inc.

該当しない

107-0052

東京都 港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階

03-3589-2010

tokumoto@splinkns.com

仙波　温子

該当しない

該当しない

107-0052
東京都 港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階

050-1721-9557

atsuko.senba@splinkns.com
青山　裕紀
該当しない

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

NC高齢者及びMCI者において，「CQ memory」で既存の認知機能検査に近しい水準で認知機能の評価を行うことができるか，また二群間で差異がみられるか検討したうえでさらにカットオフ値の設定により同二群の同定が可能かどうかを検討する．
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月31日
68
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
NC高齢者群：
①同意取得時の年齢が60～89歳である
②ADLが保たれていることが自己確認できる
MCI者群：
①同意取得時の年齢が60～89歳である
②MMSEスコアが24～27点である
③認知症に対する治療の副作用等のコントロールが良好な患者である		 NC Elderly Group:
(1) Age between 60 and 89 years old at the time of consent
(2) Self-confirmation that ADL is maintained
MCI patient group:
(1) Age at the time of consent: 60-89 years old
(2) MMSE score between 24 and 27
(3) Patients with well-controlled side effects of dementia treatment
NC高齢者群：
①抗うつ剤，抗精神薬，長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与，てんかんの既往または治療中，認知機能に影響する精神・神経疾患の既往（統合失調症，気分障害，不安障害など）を有する者
②色覚異常がある
MCI者群：
①抗うつ剤，抗精神薬，長期にわたる睡眠薬を含む催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与，てんかんの既往または治療中，認知機能に影響する精神・神経疾患の既往（統合失調症，気分障害，不安障害など）を有する者
②色覚異常がある		 Elderly NC group:
(1) Patients receiving antidepressants, antipsychotics, long-term hypnotic sedatives including sleeping pills (including anxiolytics), having or being treated for epilepsy, or having a history of psychiatric or neurological disorders affecting cognitive function (schizophrenia, mood disorders, anxiety disorders, etc.)
2) Have color blindness.
MCI group:
(1) Antidepressants, antipsychotics, long-term administration of hypnotic sedatives including sleeping pills (including anxiolytics), history or treatment of epilepsy, and history of psychiatric or neurological disorders affecting cognitive function (schizophrenia, mood disorders, anxiety disorders, etc.)
2) Have color blindness.
60歳 以上 60age old over
89歳 以下 89age old under
(1) 同意が撤回された場合
(2) 研究対象者から中止の要請があった場合
(3) その他，研究の継続を不適当と判断した場合
軽度認知障害 Mild Cognitive Impairment
D060825
軽度認知障害, MCI, 認知機能障害, 認知障害 Mild Cognitive Impairment, MCI, Cognitive Dysfunctions, Cognitive Impairments
なし
NC高齢者群-MCI者群間における遅延再認課題成績及びMMSEスコアとの相関 Correlations between Delayed Recognition Task Performance and MMSE Scores Between NC Elderly and MCI Groups
- 遅延再認課題におけるNC高齢者群及びMCI者群を判別する際のカットオフ値 [15]
- CQ memoryの総スコア及びMMSE等，各種神経心理検査との相関
- CQ memoryの総スコアにおけるNC高齢者群とMCI者群を判別する際のカットオフ値
- CQ memoryの安全性と不具合の事象に関する重篤度，重症度，因果関係，転帰から，耐用性を検討する．		 - Cutoff values for discriminating between the NC elderly group and the MCI group in the delayed recognition task.
- Correlations between total CQ memory score and various neuropsychological tests such as MMSE
- Cutoff values for discriminating between the NC elderly group and the MCI group in the total score of CQ memory
- Safety of CQ memory and usefulness of CQ memory based on the severity, severity, causality, and outcome of failure events.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用 プログラム
（仮名）Cognitive Quotient test for Memory
なし
株式会社Splink
東京都 港区赤坂1-14-14

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Splink
株式会社Splink
Splink,Inc.
あり
株式会社Splink Splink,Inc.
非該当
なし
あり
評価対象とするCQ memoryの開発元であるSplink社と本研究の実施に関する共同研究契約を締結し，「CQ memory」アプリケーションと同アプリケーションをインストールしたiPadの無償貸与を受ける．
あり
調整実務管理，モニタリング，データマネジメント，メディカルライティング

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社Splink Splink Inc.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾大学医学部倫理委員会 KEIO UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE AN ETHICAL COMMITTEE
11000378
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3611
me-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

年齢上限：NC群　上限設定なし、MCI群　上限設定あり（89歳以下）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません